Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af deoxycholsyre til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område hos forsøgspersoner i alderen 65 til 75 år

3. februar 2020 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse af ATX-101 (deoxycholsyre) injektion til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område hos forsøgspersoner i alderen 65 til 75 år

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane injektioner af deoxycholsyre i forhold til placebo i det submentale område af deltagere, som er 65 til 75 år gamle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65 til 75 år
  • Stabil kropsvægt
  • Utilfredshed med det submentale område udtrykt af deltagerne
  • Acceptabel volumen af ​​submentalt fedt klassificeret af kliniker
  • BMI på ≤40,0 kg/m^2
  • Underskrevet informeret samtykke (ICF)
  • SMF-vurdering på 2 eller 3 af kliniker og patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående intervention for submentalt fedt (SMF) (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler)
  • Fravær af klinisk signifikante helbredsproblemer
  • Anatomiske træk, for hvilke reduktion i SMF kan resultere i æstetisk uacceptabelt resultat, vurderet af klinikeren
  • Anamnese med traumer i forbindelse med hage- eller halsområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerhed eller effekt
  • Kropsmasseindeks på ≥40,0 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo administreret i 0,2 ml subkutane (SC) injektioner, op til 10 milliliter (ml) pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Eksperimentel: ATX-101 deoxycholsyre injektion
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm^2 administreret i 0,2 mL SC-injektioner, op til 10 mL pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: ATX-101
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • deoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af CR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af CR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Deltageren vurderede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af PR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Deltageren vurderede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af PR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Ændring fra baseline i Submental Skin Laxity Grade Scale (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
SMSLG er en integration af tre funktioner: hudrynker, vedhæftning til underliggende nakkestrukturer (knogler og muskler) og redundans (vandrette og lodrette folder). Hver grad (1=ingen, 2=mild, 3=moderat og 4=svær) definerer den maksimalt tilladte grænse for hudrynker, vedhæftning til underliggende strukturer og redundans.
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kythera Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATX-101-13-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger