Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mechanical-chemical Gingival Therapy in Diabetics and/or Obese (MCGTDO)

23. april 2014 opdateret af: University of Taubate

Evaluation of Mechanical-chemical Gingival Therapy in Diabetic, Obese or Diabese Subjects: Quantitative and Qualitative Analysis of Local and General Aspects.

Diabetes and obesity affect many people in different countries. Similarly, millions of people have some type of gum disease such as gingivitis. The present study was conducted to clarify if systemic conditions such as diabetes and obesity could impair the response to gingivitis treatment. Subjects with gum disease showing diabetes type II (from 40 to 50 subjects), slight to moderate obesity (from 40 to 50 subjects) or its combination (from 40 to 50 subjects) were selected for the present study. In addition normal-weight subjects with gum disease (from 40 to 50 subjects) besides a group without gum disease (from 40 to 50 subjects) were selected for comparisons. After verbal and written explanations about the study, subjects who matched study criteria and who signed the informed consent form underwent full oral examinations in two separate visits. In the first visit, after a clinical examination to verify the levels of gingival inflammation and the accumulated amounts of dental plaque, the bone height was determined by X-Ray examinations. Bad breath was also evaluated by a chair-side apparatus. Additional laboratorial examinations included a) quantification of bacteria that cause gum disease from dental plaque samples, b) quantification of inflammatory products from gingival fluid sampling and c) quantification of produced saliva. Self-report questionnaires were used to check the impact of oral condition and treatment of gum disease in quality of life and individual daily performance. These examinations were repeated 3 months after dental treatment. All subjects received ultrasonic dental prophylaxis for cleaning their teeth. Based on systemic/oral conditions each group rinsed either an essential-oils containing mouth rinse or a placebo rinse. First rinse was supervised and the other ones were performed at home twice a day for three months. Each participant also received a toothbrush, a dental floss and a fluoride toothpaste monthly after oral hygiene instructions. Adherence to the treatment and occurrence of undesirable side effects were monitored throughout the study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Taubate, SP, Brasilien, 12020330
        • University of Taubate - Nucleus of periodontal research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • plaque-related gingivitis (with no radiographic evidence of periodontal bone resorption and a bleeding site rate of more than 30%)
  • periodontally healthy group (with no radiographic evidence of periodontal bone resorption and a bleeding site rate of less than 30%)
  • at least 20 natural teeth
  • diabetes group: controlled type II diabetes (with a blood glycated hemoglobin level between 6.5 and 7%) that was diagnosed at least 3 years but no more than 5 years prior to the study
  • normal salivary flow
  • obesity group: obesity level I - body mass index: 30 to 34.99 kg/m2 or obesity level II - body mass index: 35 to 39.99 kg/m2
  • normal weight group: body mass index: 20 to 24.99 kg/m2;

Exclusion Criteria:

  • gingival overgrowth
  • orthodontic devices
  • extended prosthetic fixed devices
  • removable partial dentures or overhanging restorations
  • systemic diseases or other conditions that could influence the periodontal status (other than diabetes within the diabetic group)
  • overweight - BMI 25 to 29.99 kg/m2 and obesity level III or morbid obesity - ≥ 40 kg/m2 (obesity group) - alcohol abuse
  • pregnancy or breast-feeding
  • history of sensitivity or suspected allergies following the use of oral hygiene products
  • the need for antibiotic prophylaxis; antibiotics and/or anti-inflammatory drug use in the six months prior to the beginning of the study
  • regular use of chemotherapeutic antiplaque/antigingivitis products
  • periodontal treatment performed within six months prior to study initiation
  • unwillingness to return for follow-up

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultrason Essential oils rinse
Ultrasonic debridement followed by twice daily home use of an essential-oils mouth rinse (20mL, 30 seconds for each rinse) for 3 months
Andet: Ultrason Essential oils rinse
Test treatment strategy combined mechanical and chemical procedures. Mechanical procedures were: a) ultrasonic debridement to remove dental plaque, calculus and teeth staining; b) dental polishing and c) oral hygiene instructions related to brushing and flossing. Toothbrush, dental floss and fluoride dentifrice were monthly provided. Within the same visit participants performed at the study center the first supervised rinse. Other rinses were performed at home unsupervised. A diary card was used to register times of rinsing. Participants rinsed twice a day a commercially available non-prescription essential-oils solution (20mL, 30 seconds for each rinse) for 3 months. This solution is composed of eucalyptol 0.092%, menthol 0.042%, methyl salicylate 0.060%, thymol 0.064%, zinc chloride and sodium fluoride 0.0221%.
Andre navne:
  • Listerine total care
Placebo komparator: Ultrason Placebo rinse
Ultrasonic debridement followed by twice daily home use of a placebo rinse (20mL, 30 seconds for each rinse) for 3 months
Andet: Ultrason Placebo rinse
Comparative treatment strategy combined mechanical and chemical procedures. Mechanical procedures were: a) ultrasonic debridement to remove dental plaque, calculus and teeth staining; b) dental polishing and c) oral hygiene instructions related to brushing and flossing. Toothbrush, dental floss and fluoride dentifrice were monthly provided. Within the same visit participants performed at the study center the first supervised rinse. Other rinses were performed at home unsupervised. A diary card was used to register times of rinsing. Participants rinsed twice a day a placebo solution (20mL, 30 seconds for each rinse) for 3 months.
Andre navne:
  • Placebo mouth rinse manipulated for the present study.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plaque and gingival indices
Tidsramme: 3 months
percentage of dental surfaces showing mild (scores 0,1), moderate (scores 2,3) or severe (scores 4,5) amounts of dental plaque or showing gingival bleeding (positive or negative) after gentle probing
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Taubate

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/20424-1
  • 522/10 (Anden identifikator: Ethics Committee Approval)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger