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Mechanical-chemical Gingival Therapy in Diabetics and/or Obese (MCGTDO)

23 de abril de 2014 atualizado por: University of Taubate

Evaluation of Mechanical-chemical Gingival Therapy in Diabetic, Obese or Diabese Subjects: Quantitative and Qualitative Analysis of Local and General Aspects.

Diabetes and obesity affect many people in different countries. Similarly, millions of people have some type of gum disease such as gingivitis. The present study was conducted to clarify if systemic conditions such as diabetes and obesity could impair the response to gingivitis treatment. Subjects with gum disease showing diabetes type II (from 40 to 50 subjects), slight to moderate obesity (from 40 to 50 subjects) or its combination (from 40 to 50 subjects) were selected for the present study. In addition normal-weight subjects with gum disease (from 40 to 50 subjects) besides a group without gum disease (from 40 to 50 subjects) were selected for comparisons. After verbal and written explanations about the study, subjects who matched study criteria and who signed the informed consent form underwent full oral examinations in two separate visits. In the first visit, after a clinical examination to verify the levels of gingival inflammation and the accumulated amounts of dental plaque, the bone height was determined by X-Ray examinations. Bad breath was also evaluated by a chair-side apparatus. Additional laboratorial examinations included a) quantification of bacteria that cause gum disease from dental plaque samples, b) quantification of inflammatory products from gingival fluid sampling and c) quantification of produced saliva. Self-report questionnaires were used to check the impact of oral condition and treatment of gum disease in quality of life and individual daily performance. These examinations were repeated 3 months after dental treatment. All subjects received ultrasonic dental prophylaxis for cleaning their teeth. Based on systemic/oral conditions each group rinsed either an essential-oils containing mouth rinse or a placebo rinse. First rinse was supervised and the other ones were performed at home twice a day for three months. Each participant also received a toothbrush, a dental floss and a fluoride toothpaste monthly after oral hygiene instructions. Adherence to the treatment and occurrence of undesirable side effects were monitored throughout the study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Taubate, SP, Brasil, 12020330
        • University of Taubate - Nucleus of periodontal research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • plaque-related gingivitis (with no radiographic evidence of periodontal bone resorption and a bleeding site rate of more than 30%)
  • periodontally healthy group (with no radiographic evidence of periodontal bone resorption and a bleeding site rate of less than 30%)
  • at least 20 natural teeth
  • diabetes group: controlled type II diabetes (with a blood glycated hemoglobin level between 6.5 and 7%) that was diagnosed at least 3 years but no more than 5 years prior to the study
  • normal salivary flow
  • obesity group: obesity level I - body mass index: 30 to 34.99 kg/m2 or obesity level II - body mass index: 35 to 39.99 kg/m2
  • normal weight group: body mass index: 20 to 24.99 kg/m2;

Exclusion Criteria:

  • gingival overgrowth
  • orthodontic devices
  • extended prosthetic fixed devices
  • removable partial dentures or overhanging restorations
  • systemic diseases or other conditions that could influence the periodontal status (other than diabetes within the diabetic group)
  • overweight - BMI 25 to 29.99 kg/m2 and obesity level III or morbid obesity - ≥ 40 kg/m2 (obesity group) - alcohol abuse
  • pregnancy or breast-feeding
  • history of sensitivity or suspected allergies following the use of oral hygiene products
  • the need for antibiotic prophylaxis; antibiotics and/or anti-inflammatory drug use in the six months prior to the beginning of the study
  • regular use of chemotherapeutic antiplaque/antigingivitis products
  • periodontal treatment performed within six months prior to study initiation
  • unwillingness to return for follow-up

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrason Essential oils rinse
Ultrasonic debridement followed by twice daily home use of an essential-oils mouth rinse (20mL, 30 seconds for each rinse) for 3 months
Outro: Ultrason Essential oils rinse
Test treatment strategy combined mechanical and chemical procedures. Mechanical procedures were: a) ultrasonic debridement to remove dental plaque, calculus and teeth staining; b) dental polishing and c) oral hygiene instructions related to brushing and flossing. Toothbrush, dental floss and fluoride dentifrice were monthly provided. Within the same visit participants performed at the study center the first supervised rinse. Other rinses were performed at home unsupervised. A diary card was used to register times of rinsing. Participants rinsed twice a day a commercially available non-prescription essential-oils solution (20mL, 30 seconds for each rinse) for 3 months. This solution is composed of eucalyptol 0.092%, menthol 0.042%, methyl salicylate 0.060%, thymol 0.064%, zinc chloride and sodium fluoride 0.0221%.
Outros nomes:
  • Listerine total care
Comparador de Placebo: Ultrason Placebo rinse
Ultrasonic debridement followed by twice daily home use of a placebo rinse (20mL, 30 seconds for each rinse) for 3 months
Outro: Ultrason Placebo rinse
Comparative treatment strategy combined mechanical and chemical procedures. Mechanical procedures were: a) ultrasonic debridement to remove dental plaque, calculus and teeth staining; b) dental polishing and c) oral hygiene instructions related to brushing and flossing. Toothbrush, dental floss and fluoride dentifrice were monthly provided. Within the same visit participants performed at the study center the first supervised rinse. Other rinses were performed at home unsupervised. A diary card was used to register times of rinsing. Participants rinsed twice a day a placebo solution (20mL, 30 seconds for each rinse) for 3 months.
Outros nomes:
  • Placebo mouth rinse manipulated for the present study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
plaque and gingival indices
Prazo: 3 months
percentage of dental surfaces showing mild (scores 0,1), moderate (scores 2,3) or severe (scores 4,5) amounts of dental plaque or showing gingival bleeding (positive or negative) after gentle probing
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Taubate

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010/20424-1
  • 522/10 (Outro identificador: Ethics Committee Approval)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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