Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning og hæmning af dipeptidylpeptidase-4 på insulinsekretion hos personer med type 1-diabetes (EXTYPE-1)

25. juli 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Stigende evidens tyder på, at beta-celle-regenerering i bugspytkirtlen sker gennem hele sygdomsforløbet hos patienter med type 1-diabetes. Derfor kan nedsat beta-cellemasse i type 1-diabetes forbedres gennem hæmning af beta-celle-ødelæggelse og stimulering af proliferation, selv efter længere sygdomsvarighed.

Fysisk aktivitet forbedrer insulinsekretionen via ukendte underliggende mekanismer. Vi har for nylig observeret, at Interleukin-6 inducerer glukagon-lignende peptid (GLP)-1-produktion og frigivelse fra ø-alfa-cellen og den intestinale L-celle. Ydermere inducerer træning frigivelse af Interleukin-6 fra skeletmuskulaturen, hvilket resulterer i forhøjede cirkulerende Interleukin-6-niveauer. Derfor antager vi, at træningsinduceret interleukin-6 fremmer glukagon-lignende peptid-1-sekretion fra ø-a-cellen og tarm-L-cellen, og derved tilvejebringer en mekanisme, hvordan fysisk aktivitet kan hjælpe med at opretholde og forbedre beta-cellefunktionen hos patienter med type 1 diabetes. Denne mekanisme kan forstærkes ved samtidig dipeptidylpeptidase-IV-inhibering.

Fysisk aktivitet er også kendt for at øge insulinfølsomheden og for at svække immunsystemets aktivitet.

Derfor sigter vi ved at kombinere fysisk aktivitet og dipeptidylpeptidase-IV-hæmning at tillade regenerering af beta-celler i et interventionelt randomiseret åbent studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes (kriterier fra American Diabetes Association) af > 2 års varighed, der vurderes at være stabil af investigator
  2. Ingen klinisk signifikant ændring i behandlingsregimen for type 1-diabetes (defineret som en ændring på 20 %) i løbet af de 3 måneder forud for screening
  3. Positiv glutaminsyredecarboxylase 65 og/eller Islet Antigen (IA)-2 autoantistoffer
  4. Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år
  5. HbA1c < 7,5 % for de to foregående målinger inklusive målingen taget ved screening (begge målinger skal foretages inden for 6 måneder før tilmelding)
  6. Kropsmasseindeks (BMI) > 18 og < 28 kg/m2
  7. Vilje til at opretholde nuværende doser/regimer af vitaminer og kosttilskud gennem studiets afslutning
  8. For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter hormonelle metoder, der anvendes i to eller flere cyklusser forud for screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller svangerskabsforebyggende vaginalring), dobbeltbarrieremetoder (f. og kondom brugt i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomiseret partner) og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig træning på mere end 90 minutter/uge
  2. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær sygdom, proliferativ retinopati, nefropati eller neuropati
  3. Tegn på nuværende infektion
  4. Neutropeni
  5. Anæmi
  6. Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  7. Aktuel immunsuppressiv behandling eller dokumenteret immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sitagliptin
Patienterne får Sitagliptin (100 mg/d) uden yderligere intervention
Medicin: Sitagliptin
Eksperimentel: Sitagliptin og motion
Patienterne får sitagliptin (100 mg/d) og følger et fysisk træningsprogram
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i beta-cellefunktion som afledt af ændring i C-peptid- og glukoseniveauer under testen med blandet måltid
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed som afledt af ændring i C-peptid- og glukoseniveauer under testen for blandet måltid
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Ændring i insulinbehov: 3-dages gennemsnitlig daglig insulindosis
Tidsramme: baseline (dag -3 til dag -1) sammenlignet med dag 90 (dag 87 til dag 89)
baseline (dag -3 til dag -1) sammenlignet med dag 90 (dag 87 til dag 89)
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i fastende glukagon og kortisol
Tidsramme: baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i det samlede antal hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline (dag 1 før dosis) til dag 90
baseline (dag 1 før dosis) til dag 90
Ændring i markører for systemisk inflammation
Tidsramme: fra baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
fra baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i sammensætningen af ​​immunceller
Tidsramme: fra baseline på dag 90
fra baseline på dag 90
Ændring i måltidsstimuleret GLP-1 og gastrisk hæmmende peptid
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline
Dag 90 sammenlignet med baseline
Ændring i lipidprofilen
Tidsramme: baseline på dag 90
baseline på dag 90
Ændring i træthed i henhold til spørgeskemaet Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Tidsramme: fra baseline på dag 90
fra baseline på dag 90
Ændring i plasma copeptin og procalcitonin niveauer
Tidsramme: fra baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
fra baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i nethindens vaskulære diameter
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Ændring i fractalkine
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKBB 349/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger