Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning og hæmning af dipeptidylpeptidase-4 på insulinsekretion hos personer med type 1-diabetes (EXTYPE-1)

25. juli 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Stigende evidens tyder på, at beta-celle-regenerering i bugspytkirtlen sker gennem hele sygdomsforløbet hos patienter med type 1-diabetes. Derfor kan nedsat beta-cellemasse i type 1-diabetes forbedres gennem hæmning af beta-celle-ødelæggelse og stimulering af proliferation, selv efter længere sygdomsvarighed.

Fysisk aktivitet forbedrer insulinsekretionen via ukendte underliggende mekanismer. Vi har for nylig observeret, at Interleukin-6 inducerer glukagon-lignende peptid (GLP)-1-produktion og frigivelse fra ø-alfa-cellen og den intestinale L-celle. Ydermere inducerer træning frigivelse af Interleukin-6 fra skeletmuskulaturen, hvilket resulterer i forhøjede cirkulerende Interleukin-6-niveauer. Derfor antager vi, at træningsinduceret interleukin-6 fremmer glukagon-lignende peptid-1-sekretion fra ø-a-cellen og tarm-L-cellen, og derved tilvejebringer en mekanisme, hvordan fysisk aktivitet kan hjælpe med at opretholde og forbedre beta-cellefunktionen hos patienter med type 1 diabetes. Denne mekanisme kan forstærkes ved samtidig dipeptidylpeptidase-IV-inhibering.

Fysisk aktivitet er også kendt for at øge insulinfølsomheden og for at svække immunsystemets aktivitet.

Derfor sigter vi ved at kombinere fysisk aktivitet og dipeptidylpeptidase-IV-hæmning at tillade regenerering af beta-celler i et interventionelt randomiseret åbent studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes (kriterier fra American Diabetes Association) af > 2 års varighed, der vurderes at være stabil af investigator
  2. Ingen klinisk signifikant ændring i behandlingsregimen for type 1-diabetes (defineret som en ændring på 20 %) i løbet af de 3 måneder forud for screening
  3. Positiv glutaminsyredecarboxylase 65 og/eller Islet Antigen (IA)-2 autoantistoffer
  4. Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år
  5. HbA1c < 7,5 % for de to foregående målinger inklusive målingen taget ved screening (begge målinger skal foretages inden for 6 måneder før tilmelding)
  6. Kropsmasseindeks (BMI) > 18 og < 28 kg/m2
  7. Vilje til at opretholde nuværende doser/regimer af vitaminer og kosttilskud gennem studiets afslutning
  8. For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter hormonelle metoder, der anvendes i to eller flere cyklusser forud for screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller svangerskabsforebyggende vaginalring), dobbeltbarrieremetoder (f. og kondom brugt i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomiseret partner) og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig træning på mere end 90 minutter/uge
  2. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær sygdom, proliferativ retinopati, nefropati eller neuropati
  3. Tegn på nuværende infektion
  4. Neutropeni
  5. Anæmi
  6. Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  7. Aktuel immunsuppressiv behandling eller dokumenteret immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Patienterne får Sitagliptin (100 mg/d) uden yderligere intervention
Medicin: Sitagliptin
Eksperimentel: Sitagliptin og motion
Patienterne får sitagliptin (100 mg/d) og følger et fysisk træningsprogram
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i beta-cellefunktion som afledt af ændring i C-peptid- og glukoseniveauer under testen med blandet måltid
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed som afledt af ændring i C-peptid- og glukoseniveauer under testen for blandet måltid
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Ændring i insulinbehov: 3-dages gennemsnitlig daglig insulindosis
Tidsramme: baseline (dag -3 til dag -1) sammenlignet med dag 90 (dag 87 til dag 89)
baseline (dag -3 til dag -1) sammenlignet med dag 90 (dag 87 til dag 89)
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i fastende glukagon og kortisol
Tidsramme: baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i det samlede antal hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline (dag 1 før dosis) til dag 90
baseline (dag 1 før dosis) til dag 90
Ændring i markører for systemisk inflammation
Tidsramme: fra baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
fra baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i sammensætningen af ​​immunceller
Tidsramme: fra baseline på dag 90
fra baseline på dag 90
Ændring i måltidsstimuleret GLP-1 og gastrisk hæmmende peptid
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline
Dag 90 sammenlignet med baseline
Ændring i lipidprofilen
Tidsramme: baseline på dag 90
baseline på dag 90
Ændring i træthed i henhold til spørgeskemaet Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Tidsramme: fra baseline på dag 90
fra baseline på dag 90
Ændring i plasma copeptin og procalcitonin niveauer
Tidsramme: fra baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
fra baseline (dag 1 før dosis) på dag 90
Ændring i nethindens vaskulære diameter
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Ændring i fractalkine
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB 349/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner