Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cinacalcet hos pædiatriske patienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) og kronisk nyresygdom (CKD) på dialyse

12. juni 2020 opdateret af: Amgen

En randomiseret, åben-label, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cinacalcet HCl hos pædiatriske forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresygdom, der modtager dialyse

Det primære formål var at evaluere effekten af ​​cinacalcet til at reducere niveauet af intakt parathyroidhormon (iPTH) i plasma med ≥ 30 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en 24-ugers, randomiseret, multicenter, åben, kontrolleret undersøgelse. Deltagerne blev randomiseret i en af ​​to behandlingsarme; oral administration af cinacalcet dagligt som supplement til standardbehandling eller standardbehandling alene. Randomisering blev stratificeret efter aldersgruppe (6 til < 12 og 12 til < 18 år). Alle deltagere modtog standardbehandling, som kunne omfatte behandling med D-vitaminsteroler, calciumtilskud og fosfatbindere.

Deltagere i både behandlingsgrupper, der fuldførte den 20-ugers behandlingsperiode, og dem, der afsluttede undersøgelsen på grund af studieafslutning, var kvalificerede til at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie (20140159; NCT02341417) for yderligere sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80129
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilinus, Litauen, 08406
        • Research Site
  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050 371
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Spanien, 08950
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 - < 18 år
  • Diagnose af SHPT med gennemsnittet af de to på hinanden følgende centrale laboratorie-iPTH-værdier ≥ 300 pg/mL under screening
  • Korrigeret calciumværdi på ≥ 8,8 mg/dL under screening
  • Diagnose af CKD, modtaget enten hæmodialyse eller peritonealdialyse, i ≥ 30 dage før screening
  • Forælder eller juridisk acceptabel repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke, når det kræves af institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom, anden eller tredje grads hjerteblokade, ventrikulære takyarytmier eller andre tilstande forbundet med forlænget QT-interval
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 500 ms ved hjælp af Bazetts formel
  • QTc ≥ 450 til ≤ 500 ms, ved brug af Bazetts formel, medmindre der gives skriftlig tilladelse til at tilmelde sig af investigator efter konsultation med en pædiatrisk kardiolog
  • Brug af grapefrugtjuice, urtemedicin eller potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol)
  • Brug af samtidig medicin, der kan forlænge QTc-intervallet (f.eks. ondansetron, albuterol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi omfattede brugen af ​​D-vitaminsteroler, calciumtilskud og fosfatbindere.
Kosttilskud: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi omfattede brugen af ​​D-vitaminsteroler, calciumtilskud og fosfatbindere.
Eksperimentel: Cinacalcet
Ud over standardbehandling modtog deltagerne cinacalcet i en startdosis (baseret på tør kropsvægt) på 0,20 mg/kg indgivet én gang dagligt gennem munden. Dosisjusteringer og tilbageholdelse var baseret på ioniseret calciumniveauer, plasma iPTH og korrigerede calciumniveauer.
Kosttilskud: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi omfattede brugen af ​​D-vitaminsteroler, calciumtilskud og fosfatbindere.
Medicin: Cinacalcet HCl
Kapslerne blev åbnet og enten drysset på blød mad (≥ 5 mg dosis) eller suspenderet i en saccharosesirup (≥ 2,5 mg dosis) for at skabe en flydende suspension til administration. Tabletter blev brugt til doser på 30 mg og højere hos deltagere, der kunne sluge tabletter.
Andre navne:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥ 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig plasma iPTH i uge 11 til 15
Tidsramme: Baseline og uge 11 til 15

Niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) blev målt i uge 11 og 15; middelværdien fra disse 2 målinger blev beregnet.

Dette endepunkt var kun det primære endepunkt i USA.
Baseline og uge 11 til 15
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i gennemsnitlig plasma-intakt parathyroidhormon i løbet af effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsperiode (EAP), uge ​​17 til 20

Niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) blev målt i uge 17, 18, 19 og 20; middelværdien fra disse målinger blev beregnet.

Dette endepunkt blev specificeret som det primære endepunkt i alle lande undtagen USA (USA). I USA blev dette effektmål specificeret som et sekundært effektmål.
Baseline og effektvurderingsperiode (EAP), uge ​​17 til 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en gennemsnitlig iPTH ≤ 300 pg/mL (31,8 Pmol/L) i uge 17 til 20
Tidsramme: Effektvurderingsperiode, uge ​​17 til 20
Effektvurderingsperiode, uge ​​17 til 20
Procentvis ændring i iPTH fra baseline til middelværdi i uge 17 til 20
Tidsramme: Baseline og uge 17 til 20
Baseline og uge 17 til 20
Ændring i korrigeret serumcalcium fra baseline til middelværdi i uge 17 til 20
Tidsramme: Baseline og uge 17 til 20
Baseline og uge 17 til 20
Ændring i serumfosfor fra baseline til middelværdi i uge 17 til 20
Tidsramme: Baseline og uge 17 til 20
Baseline og uge 17 til 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20130356
  • 2013-004958-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger