Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cinacalcet hos pædiatriske patienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) og kronisk nyresygdom (CKD) på dialyse

12. juni 2020 opdateret af: Amgen

En randomiseret, åben-label, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cinacalcet HCl hos pædiatriske forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresygdom, der modtager dialyse

Det primære formål var at evaluere effekten af ​​cinacalcet til at reducere niveauet af intakt parathyroidhormon (iPTH) i plasma med ≥ 30 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en 24-ugers, randomiseret, multicenter, åben, kontrolleret undersøgelse. Deltagerne blev randomiseret i en af ​​to behandlingsarme; oral administration af cinacalcet dagligt som supplement til standardbehandling eller standardbehandling alene. Randomisering blev stratificeret efter aldersgruppe (6 til < 12 og 12 til < 18 år). Alle deltagere modtog standardbehandling, som kunne omfatte behandling med D-vitaminsteroler, calciumtilskud og fosfatbindere.

Deltagere i både behandlingsgrupper, der fuldførte den 20-ugers behandlingsperiode, og dem, der afsluttede undersøgelsen på grund af studieafslutning, var kvalificerede til at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie (20140159; NCT02341417) for yderligere sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80129
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilinus, Litauen, 08406
        • Research Site
  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050 371
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Spanien, 08950
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 - < 18 år
  • Diagnose af SHPT med gennemsnittet af de to på hinanden følgende centrale laboratorie-iPTH-værdier ≥ 300 pg/mL under screening
  • Korrigeret calciumværdi på ≥ 8,8 mg/dL under screening
  • Diagnose af CKD, modtaget enten hæmodialyse eller peritonealdialyse, i ≥ 30 dage før screening
  • Forælder eller juridisk acceptabel repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke, når det kræves af institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom, anden eller tredje grads hjerteblokade, ventrikulære takyarytmier eller andre tilstande forbundet med forlænget QT-interval
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 500 ms ved hjælp af Bazetts formel
  • QTc ≥ 450 til ≤ 500 ms, ved brug af Bazetts formel, medmindre der gives skriftlig tilladelse til at tilmelde sig af investigator efter konsultation med en pædiatrisk kardiolog
  • Brug af grapefrugtjuice, urtemedicin eller potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol)
  • Brug af samtidig medicin, der kan forlænge QTc-intervallet (f.eks. ondansetron, albuterol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi omfattede brugen af ​​D-vitaminsteroler, calciumtilskud og fosfatbindere.
Kosttilskud: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi omfattede brugen af ​​D-vitaminsteroler, calciumtilskud og fosfatbindere.
Eksperimentel: Cinacalcet
Ud over standardbehandling modtog deltagerne cinacalcet i en startdosis (baseret på tør kropsvægt) på 0,20 mg/kg indgivet én gang dagligt gennem munden. Dosisjusteringer og tilbageholdelse var baseret på ioniseret calciumniveauer, plasma iPTH og korrigerede calciumniveauer.
Kosttilskud: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi omfattede brugen af ​​D-vitaminsteroler, calciumtilskud og fosfatbindere.
Medicin: Cinacalcet HCl
Kapslerne blev åbnet og enten drysset på blød mad (≥ 5 mg dosis) eller suspenderet i en saccharosesirup (≥ 2,5 mg dosis) for at skabe en flydende suspension til administration. Tabletter blev brugt til doser på 30 mg og højere hos deltagere, der kunne sluge tabletter.
Andre navne:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥ 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig plasma iPTH i uge 11 til 15
Tidsramme: Baseline og uge 11 til 15

Niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) blev målt i uge 11 og 15; middelværdien fra disse 2 målinger blev beregnet.

Dette endepunkt var kun det primære endepunkt i USA.
Baseline og uge 11 til 15
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i gennemsnitlig plasma-intakt parathyroidhormon i løbet af effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsperiode (EAP), uge ​​17 til 20

Niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) blev målt i uge 17, 18, 19 og 20; middelværdien fra disse målinger blev beregnet.

Dette endepunkt blev specificeret som det primære endepunkt i alle lande undtagen USA (USA). I USA blev dette effektmål specificeret som et sekundært effektmål.
Baseline og effektvurderingsperiode (EAP), uge ​​17 til 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en gennemsnitlig iPTH ≤ 300 pg/mL (31,8 Pmol/L) i uge 17 til 20
Tidsramme: Effektvurderingsperiode, uge ​​17 til 20
Effektvurderingsperiode, uge ​​17 til 20
Procentvis ændring i iPTH fra baseline til middelværdi i uge 17 til 20
Tidsramme: Baseline og uge 17 til 20
Baseline og uge 17 til 20
Ændring i korrigeret serumcalcium fra baseline til middelværdi i uge 17 til 20
Tidsramme: Baseline og uge 17 til 20
Baseline og uge 17 til 20
Ændring i serumfosfor fra baseline til middelværdi i uge 17 til 20
Tidsramme: Baseline og uge 17 til 20
Baseline og uge 17 til 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner