Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sunde Relationer Plus-programmet for unge

5. august 2019 opdateret af: David Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Ungdoms risikoadfærd, såsom vold og stofbrug, er udbredte folkesundhedsproblemer i Canada. Yderligere forekommer disse adfærd ofte sammen og er forbundet med dårlig mental sundhed. De fleste forebyggelsesprogrammer fokuserer dog på at forebygge enkeltproblemer og tager ikke hensyn til mental sundhed, og negligerer også betydningen af ​​relationer, når de fremmer positiv ungdomsudvikling. For at afhjælpe denne kløft har Center for Addiction and Mental Health (CAMH) Center for Prevention Science designet det fjerde R Healthy Relationships Plus-program, et lille gruppeprogram med fokus på fremme af positiv mental sundhed og reduktion af vold og stofbrug, via udvikling af forbedrede kommunikations-, interpersonelle og hjælpesøgende færdigheder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det fjerde R Healthy Relationships Plus-program ved hjælp af både outcome (randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med opfølgning ved pre-test, post-test og 4, 8 og 12 måneder) og procesevalueringsværktøjer.

Den primære undersøgelseshypotese er, at deltagelse i Fourth R Healthy Relationships Plus-programmet vil være forbundet med positiv vækst i behandlingsdeltagernes psykologiske velvære fra prætest til 12-måneders opfølgning sammenlignet med kontroldeltagere. I sekundære analyser vil undersøgelsen undersøge, om behandlingsdeltagere rapporterer mindre stofbrug, kammeratvold, mobning og datingvold ved 12-måneders opfølgning end kontroldeltagere. Da visse variabler på personniveau (f.eks. køn, personlighed, executive funktion) og programniveau (f.eks. implementeringskvalitet) variabler kan moderere forhold mellem behandling og resultat, vil disse sammenhænge også blive udforsket. Den endelige hypotese er, at behandlingsdeltagere vil rapportere bedre holdninger, viden og assertiv kommunikation ved post-test sammenlignet med kontroldeltagere, og at disse forbedringer vil mediere sammenhængen mellem programdeltagelse og 12-måneders resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G4X8
        • CAMH Centre for Prevention Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet (fra marts 2014) i klasse 9 eller 10 på skoler, der fungerer som studiesteder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig i perioden 7.-17. juli 2014 (hovedstudieperioden)
  • Ikke interesseret i at deltage i projektet, vurderet på studieoplysningsskema
  • Identificeret af Vejledningskontoret på hans/hendes skole som udgør en alvorlig sikkerhedsrisiko for ham/hende selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde relationer Uddannelse/færdigheder
Den eksperimentelle intervention er det gruppebaserede, 15-sessions Healthy Relationships Plus Program (HRPP). I denne undersøgelse vil HRPP blive tilbudt i et komprimeret 8-dages format (8.-11. juli og 14.-17. juli 2014). På dag 1 til 7 vil deltagerne deltage i programmet i 2 timer, og på dag 8 vil deltagerne deltage i programmet i 1 time. Programmet vil blive faciliteret af gymnasielærere. Otte HRPP-grupper vil køre samtidigt i løbet af undersøgelsesperioden.
Adfærdsmæssigt: Healthy Relationships Plus Program (HRPP)
Healthy Relationships Plus-programmet (HRPP) er et program uden for skolen, der faciliteres af en lærer eller en anden ungdomsleder. HRPP-sessioner bruger interaktive undervisningsstrategier til at diskutere sunde forhold, datingvold, personlige værdier/grænser, kommunikationsevner, følelsesmæssig sundhed og velvære og hjælpe venner.
Andet: Klasseværelsesaktiviteter
Kontrolbetingelsen er et gruppebaseret, 15-sessionsprogram med fokus på typiske klasseværelsesaktiviteter. Den primære aktivitet er at skabe en skolevelkomstpakke til indkommende 9. klasses elever med andre aktiviteter, herunder læsning og fysisk træning. Kontrolbetingelsen vil blive tilbudt på 8 på hinanden følgende hverdage (8.-11. juli og 14.-17. juli 2014). På dag 1 til 7 vil deltagerne deltage i kontrolprogrammet i 2 timer, og på dag 8 vil deltagerne deltage i kontrolprogrammet i 1 time. Kontrolgruppen vil blive faciliteret af forskningsassistenter på bachelorniveau og førskolelærere. Otte kontrolgrupper vil køre sideløbende i løbet af undersøgelsesperioden.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand (klasseværelsesaktiviteter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst fra baseline til 12-måneders opfølgning på en multivariabel latent psykologisk velværekonstruktion
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned

Skalaer inkluderet for at angive den latente psykologiske velværekonstruktion er:

  1. håber
  2. formål
  3. depression/angst
  4. følelsesregulering
  5. mestringsadfærd
  6. blomstrende mental sundhed
Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i rapporteret gerning på Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) Fysisk misbrug og truende adfærd underskalaer i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Fald i rapporteret gerning på Cyber ​​Dating Abuse-skalaen i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Fald i rapporterede fysiske kampe i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Fald i de seneste 30 dages drikkefrekvens i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Fald i de seneste 30 dages kraftigt episodisk drikkeri (overspisning) i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Fald i de seneste 30 dages brug af marihuana i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Fald i rapporteret sandsynlighed for at prøve ulovlige stoffer (f.eks. marihuana; andre ulovlige stoffer; ikke-receptpligtige lægemidler) i løbet af de næste 12 måneder i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Fald i rapporteret gerning på mobningsevaluerings- og strategiværktøjet (grad 7-12 elementer) i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Fald i fjendtlighed på en 4-punkts fjendtlighedsskala i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
Baseline, dag 10
Forbedring i stofholdninger på 4-punkts Drug Attitude Scale i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
Baseline, dag 10
Forbedring af holdninger til vold på 4-punkts Acceptability of Violence-skalaen i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
Baseline, dag 10
Større brug af programkoncepter i skriftlige svar på 3 åbne vidensspørgsmål i behandling kontra kontroldeltagere efter 10 dage.
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Forbedring i interpersonel forhandlingsstrategiscore med forældre i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
Baseline, dag 10
Forbedring i interpersonel forhandlingsstrategiscore med jævnaldrende i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
Baseline, dag 10
Forbedring af interpersonel forhandlingsstrategiscore med romantiske partnere i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
Baseline, dag 10

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst fra baseline til 12-måneders opfølgning på psykologisk velvære hos mandlige kontra kvindelige deltagere
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned
Vi planlægger undergruppeanalyser efter køn for at undersøge, om mænds og kvinders psykiske velbefindende er forskellige over opfølgningsperioden. Vi har ingen a priori antagelser om kønsforskelle.
Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CAMH Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 146/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger