- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02140099
Evaluering af Sunde Relationer Plus-programmet for unge
Ungdoms risikoadfærd, såsom vold og stofbrug, er udbredte folkesundhedsproblemer i Canada. Yderligere forekommer disse adfærd ofte sammen og er forbundet med dårlig mental sundhed. De fleste forebyggelsesprogrammer fokuserer dog på at forebygge enkeltproblemer og tager ikke hensyn til mental sundhed, og negligerer også betydningen af relationer, når de fremmer positiv ungdomsudvikling. For at afhjælpe denne kløft har Center for Addiction and Mental Health (CAMH) Center for Prevention Science designet det fjerde R Healthy Relationships Plus-program, et lille gruppeprogram med fokus på fremme af positiv mental sundhed og reduktion af vold og stofbrug, via udvikling af forbedrede kommunikations-, interpersonelle og hjælpesøgende færdigheder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det fjerde R Healthy Relationships Plus-program ved hjælp af både outcome (randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med opfølgning ved pre-test, post-test og 4, 8 og 12 måneder) og procesevalueringsværktøjer.
Den primære undersøgelseshypotese er, at deltagelse i Fourth R Healthy Relationships Plus-programmet vil være forbundet med positiv vækst i behandlingsdeltagernes psykologiske velvære fra prætest til 12-måneders opfølgning sammenlignet med kontroldeltagere. I sekundære analyser vil undersøgelsen undersøge, om behandlingsdeltagere rapporterer mindre stofbrug, kammeratvold, mobning og datingvold ved 12-måneders opfølgning end kontroldeltagere. Da visse variabler på personniveau (f.eks. køn, personlighed, executive funktion) og programniveau (f.eks. implementeringskvalitet) variabler kan moderere forhold mellem behandling og resultat, vil disse sammenhænge også blive udforsket. Den endelige hypotese er, at behandlingsdeltagere vil rapportere bedre holdninger, viden og assertiv kommunikation ved post-test sammenlignet med kontroldeltagere, og at disse forbedringer vil mediere sammenhængen mellem programdeltagelse og 12-måneders resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G4X8
- CAMH Centre for Prevention Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket indskrevet (fra marts 2014) i klasse 9 eller 10 på skoler, der fungerer som studiesteder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelig i perioden 7.-17. juli 2014 (hovedstudieperioden)
- Ikke interesseret i at deltage i projektet, vurderet på studieoplysningsskema
- Identificeret af Vejledningskontoret på hans/hendes skole som udgør en alvorlig sikkerhedsrisiko for ham/hende selv eller andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde relationer Uddannelse/færdigheder
Den eksperimentelle intervention er det gruppebaserede, 15-sessions Healthy Relationships Plus Program (HRPP).
I denne undersøgelse vil HRPP blive tilbudt i et komprimeret 8-dages format (8.-11. juli og 14.-17. juli 2014).
På dag 1 til 7 vil deltagerne deltage i programmet i 2 timer, og på dag 8 vil deltagerne deltage i programmet i 1 time.
Programmet vil blive faciliteret af gymnasielærere.
Otte HRPP-grupper vil køre samtidigt i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Healthy Relationships Plus-programmet (HRPP) er et program uden for skolen, der faciliteres af en lærer eller en anden ungdomsleder.
HRPP-sessioner bruger interaktive undervisningsstrategier til at diskutere sunde forhold, datingvold, personlige værdier/grænser, kommunikationsevner, følelsesmæssig sundhed og velvære og hjælpe venner.
|
|
Andet: Klasseværelsesaktiviteter
Kontrolbetingelsen er et gruppebaseret, 15-sessionsprogram med fokus på typiske klasseværelsesaktiviteter.
Den primære aktivitet er at skabe en skolevelkomstpakke til indkommende 9. klasses elever med andre aktiviteter, herunder læsning og fysisk træning.
Kontrolbetingelsen vil blive tilbudt på 8 på hinanden følgende hverdage (8.-11. juli og 14.-17. juli 2014).
På dag 1 til 7 vil deltagerne deltage i kontrolprogrammet i 2 timer, og på dag 8 vil deltagerne deltage i kontrolprogrammet i 1 time.
Kontrolgruppen vil blive faciliteret af forskningsassistenter på bachelorniveau og førskolelærere.
Otte kontrolgrupper vil køre sideløbende i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst fra baseline til 12-måneders opfølgning på en multivariabel latent psykologisk velværekonstruktion
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned
|
Skalaer inkluderet for at angive den latente psykologiske velværekonstruktion er:
|
Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i rapporteret gerning på Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) Fysisk misbrug og truende adfærd underskalaer i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
Fald i rapporteret gerning på Cyber Dating Abuse-skalaen i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
Fald i rapporterede fysiske kampe i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
Fald i de seneste 30 dages drikkefrekvens i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
Fald i de seneste 30 dages kraftigt episodisk drikkeri (overspisning) i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
Fald i de seneste 30 dages brug af marihuana i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
Fald i rapporteret sandsynlighed for at prøve ulovlige stoffer (f.eks. marihuana; andre ulovlige stoffer; ikke-receptpligtige lægemidler) i løbet af de næste 12 måneder i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
Fald i rapporteret gerning på mobningsevaluerings- og strategiværktøjet (grad 7-12 elementer) i behandling versus kontroldeltagere ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
Fald i fjendtlighed på en 4-punkts fjendtlighedsskala i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
Baseline, dag 10
|
|
Forbedring i stofholdninger på 4-punkts Drug Attitude Scale i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
Baseline, dag 10
|
|
Forbedring af holdninger til vold på 4-punkts Acceptability of Violence-skalaen i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
Baseline, dag 10
|
|
Større brug af programkoncepter i skriftlige svar på 3 åbne vidensspørgsmål i behandling kontra kontroldeltagere efter 10 dage.
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Forbedring i interpersonel forhandlingsstrategiscore med forældre i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
Baseline, dag 10
|
|
Forbedring i interpersonel forhandlingsstrategiscore med jævnaldrende i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
Baseline, dag 10
|
|
Forbedring af interpersonel forhandlingsstrategiscore med romantiske partnere i behandling versus kontroldeltagere efter 10 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
Baseline, dag 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst fra baseline til 12-måneders opfølgning på psykologisk velvære hos mandlige kontra kvindelige deltagere
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned
|
Vi planlægger undergruppeanalyser efter køn for at undersøge, om mænds og kvinders psykiske velbefindende er forskellige over opfølgningsperioden.
Vi har ingen a priori antagelser om kønsforskelle.
|
Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiodo D, Crooks CV, Wolfe DA, McIsaac C, Hughes R, Jaffe PG. Longitudinal prediction and concurrent functioning of adolescent girls demonstrating various profiles of dating violence and victimization. Prev Sci. 2012 Aug;13(4):350-9. doi: 10.1007/s11121-011-0236-3.
- Wolfe DA, Crooks CV, Chiodo D, Hughes R, Ellis W. Observations of adolescent peer resistance skills following a classroom-based healthy relationship program: a post-intervention comparison. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):196-205. doi: 10.1007/s11121-011-0256-z.
- Crooks CV, Scott K, Ellis W, Wolfe DA. Impact of a universal school-based violence prevention program on violent delinquency: distinctive benefits for youth with maltreatment histories. Child Abuse Negl. 2011 Jun;35(6):393-400. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.03.002. Epub 2011 Jun 8.
- Wolfe DA, Crooks C, Jaffe P, Chiodo D, Hughes R, Ellis W, Stitt L, Donner A. A school-based program to prevent adolescent dating violence: a cluster randomized trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Aug;163(8):692-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.69.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 146/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Healthy Relationships Plus Program (HRPP)
-
University of MiamiAfsluttetForhold, Ægteskab | Ægteskabelig konflikt
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMeddelelse | SundhedsadfærdTaiwan
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet