Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af meningokok ABCWY-vaccine administreret til raske unge

10. august 2018 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2b, randomiseret, kontrolleret, observatør-blinde, multi-center undersøgelse, der vurderer effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Novartis Meningokok ABCWY-vaccine administreret til raske unge i U.S.A.

Evaluer effektiviteten af ​​2 doser MenABCWY-vaccine til unge sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
305

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Accelovance, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Accelovance, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 10-18 år, generelt ved godt helbred og til rådighed for alle studiebesøg, hvis juridisk acceptable repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke ved indskrivningen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme. Tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis. Tidligere immunisering med enhver meningokokvaccine.
  • Eksponering for personer med klinisk bevist meningokoksygdom eller klinisk bakteriel meningitis uden yderligere mikrobiologisk karakterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MændABCWY
Forsøgspersonerne fik én dosis MenABCWY-vaccine på dag 1 og en anden dosis efter 2 måneder
Biologisk: MændABCWY
Forsøgspersonerne fik én dosis 0,5 ml MenABCWY-vaccine (intramuskulær (IM) injektion) på dag 1 og en anden dosis efter 2 måneder.
Andre navne:
  • MenACWY-konjugat kombineret med rMenB + OMV
Aktiv komparator: Placebo/MenACWY
Forsøgspersonerne fik én dosis placebo på dag 1 og én dosis MenACWY-vaccine efter 2 måneder
Andet: Placebo
0,5 ml saltvandsopløsning (IM)
Andre navne:
  • saltopløsning
Biologisk: MenACWY
Forsøgspersonerne fik én dosis på 0,5 ml placebo (IM) på dag 1 og én dosis på 0,5 ml MenACWY-vaccine (IM) efter 2 måneder.
Andre navne:
  • Menveo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:4-fortynding mod hver US Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) Serogruppe B-stamme én måned efter den anden vaccination.
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)

Den kombinerede procentdel af forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:4 fortynding under anvendelse af det endogene komplement humane serum bakteriedræbende assay (enc-hSBA) på tværs af alle stammer i MenABCWY-gruppen og MenACWY-gruppen er rapporteret en måned efter den anden injektion. Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:4 fortynding blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med én dosis Men ACWY-vaccine mod et panel af US N. meningitidis serogruppe B invasive sygdomsstammer.

Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi beregnet ud fra den generaliserede lineære model.
En måned efter den anden vaccination (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:4 fortynding mod hver US N. Meningitidis Serogruppe B-stamme 4 måneder efter den anden vaccination.
Tidsramme: Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)

Den kombinerede procentdel af forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:4 fortynding under anvendelse af det endogene komplement humane serum bakteriedræbende assay (enc-hSBA) på tværs af alle stammer i MenABCWY-gruppen og MenACWY-gruppen er rapporteret fire måneder efter den anden injektion. Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:4 fortynding blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med én dosis Men ACWY-vaccine mod et panel af US N. meningitidis serogruppe B invasive sygdomsstammer.

Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi beregnet ud fra den generaliserede lineære model.
Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Procentdel af forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:8 fortynding mod hver US N. Meningitidis serogruppe B-stamme én måned efter den anden vaccination
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)

Den kombinerede procentdel af forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:8 fortynding under anvendelse af det endogene komplement humane serum bakteriedræbende assay (enc-hSBA) på tværs af alle stammer i MenABCWY-gruppen og MenACWY-gruppen er rapporteret en måned efter den anden injektion. Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:8 fortynding blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med én dosis Men ACWY-vaccine mod et panel af US N. meningitidis serogruppe B invasive sygdomsstammer.

Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi beregnet ud fra den generaliserede lineære model.
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Procentdel af forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:8 fortynding mod hver US N. Meningitidis serogruppe B-stamme fire måneder efter den anden vaccination.
Tidsramme: Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)

Den kombinerede procentdel af forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:8-fortynding under anvendelse af det endogene komplement humane serum bakteriedræbende assay (enc-hSBA) på tværs af alle stammer i MenABCWY-gruppen og MenACWY-gruppen er rapporteret fire måneder efter den anden injektion. Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden bakteriedræbende aktivitet ved 1:8 fortynding blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med én dosis Men ACWY-vaccine mod et panel af US N. meningitidis serogruppe B invasive sygdomsstammer.

Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi beregnet ud fra den generaliserede lineære model.
Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Procentdel af N. Meningitidis Serogruppe B stammer af invasiv sygdom dræbt ved 1:4 og 1:8 fortyndinger, for hvert individ
Tidsramme: Baseline, en måned efter anden vaccination (måned 3)
Den gennemsnitlige procentdel af N. meningitidis serogruppe B invasive sygdomsstammer dræbt af hvert individ ved 1:4 og 1:8 fortyndinger en måned efter 2-dosis vaccinationsserien er rapporteret.
Baseline, en måned efter anden vaccination (måned 3)
Procentdel af N. Meningitidis Serogruppe B stammer af invasiv sygdom dræbt ved 1:4 og 1:8 fortyndinger, for hvert individ
Tidsramme: Baseline, fire måneder efter anden vaccination (måned 6)
Den gennemsnitlige procentdel af N. meningitidis serogruppe B invasive sygdomsstammer dræbt af hvert individ, ved 1:4 og 1:8 fortyndinger fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien er rapporteret.
Baseline, fire måneder efter anden vaccination (måned 6)
Procentdel af forsøgspersoner med Enc-hSBA-titer >= 1:4 og Enc-hSBA-titer >= 1:8 ved en måned efter 2-dosis vaccinationsserien
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY-vaccine, udtrykt i procenter af forsøgspersoner med enc-hSBA >= 1:4 og enc-hSBA-titer >= 1:8 mod fire N. meningitidis serogruppe B-test stammer en måned efter, at 2-dosis vaccinationsserien er rapporteret.
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Procentdel af forsøgspersoner med Enc-hSBA-titer ≥ 1:4 og Enc-hSBA-titer ≥ 1:8 fire måneder efter 2-dosis-vaccinationsserien
Tidsramme: Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY-vaccine, udtrykt i procenter af forsøgspersoner med enc-hSBA ≥ 1:4 og enc-hSBA-titer ≥ 1:8 mod fire N. meningitidis serogruppe B-teststammer ved fire måneder efter, at 2-dosis vaccinationsserien er rapporteret.
Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY-vaccine, hvad angår hSBA GMT'er mod serogruppe B-teststammer, en måned efter 2-dosis vaccinationsserien.
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
HT-hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne
Tidsramme: Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY-vaccine, hvad angår HT-hSBA GMT'er mod serogruppe B-teststammer, fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. Meningitidis serogrupperne A,C,W,Y
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY-vaccine, hvad angår hSBA GMT'er til serogruppe A, C, W og Y, en måned efter 2-dosis vaccinationsserien.
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
HT-hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. Meningitidis serogrupperne A, C, W, Y
Tidsramme: Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY-vaccine, hvad angår HT-hSBA GMT'er til serogruppe A, C, W og Y, fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere mod serogruppe B-teststammer ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) ved baseline (dag 1) og en måned efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og en måned efter anden vaccination (måned 3)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med HT-hSBA-titre mod serogruppe B-teststammer ≥ LLQ, ved baseline (dag 1) og en måned efter 2-dosis vaccinationsserie, er rapporteret. LLQ cut-off værdierne for stammerne 96217, M07-0241084, M14459 og NZ98/254 var henholdsvis 8,6, 8,9, 8 og 8,2.
Ved baseline (dag 1) og en måned efter anden vaccination (måned 3)
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ≥ LLQ ved baseline og en måned efter 2-dosis vaccinationsserien
Tidsramme: Ved baseline og en måned efter anden vaccination (måned 3)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med HT-hSBA-titre ≥ mod serogruppe A, C, W, Y, ved baseline (dag 1) og en måned efter 2-dosis vaccinationsserier. LLQ cut-off værdierne for serogruppe A, C, W og Y var henholdsvis 22,7, 5,2, 39,6 og 14,7.
Ved baseline og en måned efter anden vaccination (måned 3)
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere mod serogruppe B-teststammer ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) ved fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med HT-hSBA-titre mod serogruppe B-teststammer ≥ LLQ, fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien, er rapporteret. LLQ cut-off værdierne for stammerne 96217, M07-0241084, M14459 og NZ98/254 var henholdsvis 8,6, 8,9, 8 og 8,2
Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) ved fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Immunogeniciteten af ​​to doser af MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis af MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med HT-hSBA-titre ≥ LLQ mod serogruppe A, C, W, Y fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien. LLQ afskæringsværdierne for serogruppe A, C, W og Y var henholdsvis 22,7, 5,2, 39,6 og 14,7.
Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere mod serogruppe B-teststammer ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med HT-hSBA-titre mod serogruppe B-teststammer ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, 8 fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien, er rapporteret.
Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 ved fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien
Tidsramme: Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med HT-hSBA-titre ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 mod serogruppe A, C, W, Y ved fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Fire måneder efter den anden vaccination (måned 6)
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere mod serogruppe B-teststammer ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 en måned efter 2-dosis vaccinationsserien
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med HT-hSBA-titre mod serogruppe B-teststammer ≥ 5, ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, 8 en måned efter 2-dosis vaccinationsserien, rapporteres.
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128 en måned efter 2-dosis vaccinationsserien
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med HT-hSBA-titre ≥ 8, ≥ 16, ≥ 32, ≥ 64, ≥ 128, mod serogruppe A, C, , Y, en måned efter 2-dosis vaccinationsserien.
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Procentdel af forsøgspersoner med 2-fold stigning i hSBA-titer mod N.Meningitidis Serogruppe B-stammer ved én og fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)

Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med en dobbelt stigning i HT-hSBA-titre mod N.meningitidis serogruppe B-teststammerne 1 og 4 måneder efter 2-dosis vaccinationsserien. Den 2-dobbelte stigning i titer er defineret som følger:

a) for forsøgspersoner med prævaccination hSBA titere <LLQ, en postvaccination hSBA ≥2 LLQ; b) for forsøgspersoner med en prævaccinations-hSBA-titre ≥LLQ, en stigning på mindst 2 gange af prævaccinations-hSBA
Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med 3-fold stigning i hSBA-titer mod N.Meningitidis Serogruppe B-stammer ved én og fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)

Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 3-dobbelt stigning i HT-hSBA-titre mod N.meningitidis serogruppe B-teststammerne 1 og 4 måneder efter 2-dosis vaccinationsserien. Den 3-dobbelte stigning i titer er defineret som følger:

a) for forsøgspersoner med prævaccinations-hSBA-titre <LLQ, en postvaccination-hSBA ≥3 LLQ; b) for forsøgspersoner med en prævaccinations-hSBA-titre ≥LLQ, en stigning på mindst 3 gange af prævaccinations-hSBA.
Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i hSBA-titer mod N.Meningitidis Serogruppe B-stammer ved én og fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)

Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 4-dobbelt stigning i HT-hSBA-titre mod N. meningitidis serogruppe B-teststammerne 1 og 4 måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.

Den 4-dobbelte stigning i titer er defineret som følger:

a) for forsøgspersoner med prævaccination hSBA titere <LLQ, en postvaccination hSBA ≥4 LLQ; b) for forsøgspersoner med en prævaccinations-hSBA-titre ≥LLQ, en stigning på mindst 4 gange af prævaccinations-hSBA.
Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med 2-fold stigning i hSBA-titer mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ved én og fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)

Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med en dobbelt stigning i HT-hSBA-titre mod N. meningitidis-serogrupperne A,C,W og Y, ved 1 og 4 måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.

Den 2-dobbelte stigning i titer er defineret som følger:

a) for forsøgspersoner med prævaccination hSBA titere <LLQ, en postvaccination hSBA ≥2 LLQ; b) for forsøgspersoner med en prævaccinations-hSBA-titre ≥LLQ, en stigning på mindst 2 gange af prævaccinations-hSBA.
Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med 3-fold stigning i hSBA-titer mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ved én og fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser vaccination)

Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med en tre gange stigning i HT-hSBA-titre mod N. meningitidis-serogrupperne A,C,W og Y ved 1 og 4 måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.

Den 3-dobbelte stigning i titer er defineret som følger:

a) for forsøgspersoner med prævaccinations-hSBA-titre <LLQ, en postvaccination-hSBA ≥3 LLQ; b) for forsøgspersoner med en prævaccinations-hSBA-titre ≥LLQ, en stigning på mindst 3 gange af prævaccinations-hSBA.
Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i hSBA-titer mod N. Meningitidis-serogrupper A,C,W og Y ved én og fire måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)

Immunogeniciteten af ​​to doser MenABCWY-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis MenACWY, hvad angår procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 4-fold stigning i HT-hSBA-titere mod N. meningitidis serogrupperne A,C,W og Y, ved 1 og 4 måneder efter 2-dosis vaccinationsserien.

Den 4-dobbelte stigning i titer er defineret som følger:

a) for forsøgspersoner med prævaccination hSBA titere <LLQ, en postvaccination hSBA ≥4 LLQ; b) for forsøgspersoner med en prævaccinations-hSBA-titre ≥LLQ, en stigning på mindst 4 gange af prævaccinations-hSBA.
Ved måned 3 og måned 6 (en og fire måneder efter 2 doser af vaccination)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter eventuel vaccination
Reaktogenicitet blev præsenteret i form af antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske AE'er og andre indikatorer.
Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 efter enhver vaccination for enhver uopfordret AE. Fra dag 1 til studieafslutning (dag 181) for alle andre kategorier.
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra dag 1 til dag 30 efter enhver vaccination for enhver uopfordret AE. Fra dag 1 til studieafslutning (dag 181) for alle andre kategorier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V102_16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger