Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af human MUC-1 (Mucin-1) adenoviral vektorvaccine til immunterapi af epitelkræft (MUC-1)

12. oktober 2016 opdateret af: Singapore Clinical Research Institute

Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vektorvaccine til immunterapi af epitelkræft

Ved epitelkræft menes MUC-1(mucin-1)-overekspression at forstyrre E-cadherin-funktionen, hvilket fører til forankringsuafhængig tumorcellevækst og metastaser. Forhøjede niveauer af MUC-1-ekspression er blevet fundet hos patienter med epitelkræft i bryst-, ovarie-, tyktarms- og lungekræft. Ydermere er overekspression af MUC-1 uafhængigt korreleret med ugunstige kliniske fænotyper, metastaser og resistens over for kemoterapi. I dyremodeller reducerer undertrykkelse af ekspressionen af ​​MUC-1 vækstraterne og metastaser og øger kræftens følsomhed over for kemoterapi-induceret celledød.

I denne undersøgelse er en adenoviral Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L-vektor, der koder for et fusionsprotein, hvori hMUC-1-epithelantigenet er bundet til CD40L (CD40-ligand). De prækliniske resultater har også vist, at to subkutane Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vektorinjektioner kan inducere immunitet gennem aktivering af dendritiske celler og fremme af antigenspecifikke B-celler eller antigenspecifikke CD8-effektor-T-celler, som undertrykker væksten af ​​hMUC-1 tumorceller i 100 % af de vaccinerede mus uden interleukin (IL) 2-stimulering er påkrævet, tyder dette på, at Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vektor prime-hMUC-1/ecdCD40L protein boost har potentialet til at være en effektiv vaccine i epiteltumorer. Derfor vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vektorvaccinen blive testet i dette fase I ikke-randomiserede åbne dosiseskaleringsforsøg for mænd eller kvinder med metastaserende eller tilbagevendende epitelkræft i lunge, bryst, æggestok, prostata og tyktarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Han Chong Toh, MD
      • Singapore, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 21 år eller ældre med biopsi-bevist tilbagevendende eller metastatisk, målbart eller ikke-målbart adenokarcinom i bryst, æggestok, lunge, tyktarm eller prostata.
  2. Forhøjede serum-MUC-1-niveauer [som målt ved Carcinoma Antigen (CA) 15-3 eller CA27.29] på et hvilket som helst tidspunkt siden diagnosticeringen af ​​cancer (niveauerne behøver ikke at være forhøjede på tidspunktet for forsøgets start).
  3. Modtaget mindst én linie af palliativ kemoterapi.
  4. Ingen kemoterapi og/eller strålebehandling i mindst 28 dage før samtykke.
  5. Et ekkokardiogram, der viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med de nedre normalgrænser.
  6. Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på iskæmi eller infarkt.
  7. Evne til at forstå undersøgelsens risici, fordele og procedurer og give skriftligt informeret samtykke.
  8. Præstationsstatus <2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala og forventet levetid på mere end 12 måneder.
  9. Acceptabel lungefunktion. (Hvis det er tvivlsomt, vil en lungefunktionstest blive udført.)
  10. Negativ serologi for hepatitis B [hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ], hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
  11. Alle følgende: hvidt blodtal >3500, absolut neutrofiltal >/= 1.500, hæmoglobin > 8 g/dL, blodpladetal > 100.000/dL: Bilirubin <1,5, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), LDH (Laktatdehydrogenase) < 2 gange den øvre grænse for normal, og beregnet kreatininclearance >/= 50 ml/min.
  12. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved screening og inden for 7 dage efter tilmelding; for mænd eller kvinder: villighed til at bruge en godkendt præventionsmetode, mens du deltager i dette forsøg. Dokumentation for typen af ​​prævention, patienten vil bruge, skal inkluderes i screeningsbesøgsnotatet fra investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bronkospasme eller astma, der kræver steroidbehandling (inhaleret eller oralt).
  2. Behandling med steroid (for enhver tilstand, undtagen præmedicinering med kemoterapi eller emesis) inden for 28 dage efter registrering af forsøget.
  3. Nuværende anti-cancer behandling med doxorubicin (Adriamycin), lapatinib, trastuzumab, bevacizumab eller anden monoklonal antistofbehandling. Patienter skal have fri for disse behandlinger i mindst 28 dage. Patienter kan have været udsat for kemoterapi eller strålebehandling 4 uger før modtagelsen af ​​vaccinationen.
  4. Aktuel kræftbehandling med tamoxifen. Patienter skal have fri for tamoxifen i mindst 28 dage før indskrivning. (Aromatasehæmmere og raloxifen er tilladt).
  5. Anamnese med enhver autoimmun sygdom såsom lupus, reumatoid arthritis eller psoriasis.
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  7. Ude af stand eller uvillig til at gennemgå gentagne kliniske evalueringer og andre diagnostiske procedurer eller ude af stand til at underskrive et informeret samtykke.
  8. Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen plade- eller basalcellekarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ.
  9. Anamnese med organtransplantationer eller allogene knoglemarvstransplantationer.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Enhver akut eller kronisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, som kræver specifik behandling. Akut terapi skal afsluttes inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling.
  12. Enhver underliggende tilstand, som ville kontraindicere terapi med undersøgelsesbehandling (eller allergier over for reagenser anvendt i undersøgelsesbehandlingen).
  13. Enhver historie med hjertesygdom, inklusive arytmi (kræver aktiv behandling eller medicin), hjertesvigt, angina, infarkt eller koronararteriesygdom.
  14. Anamnese med hyperkoagulerbar lidelse, herunder tidligere lungeemboli, antiphospholipid-antistofsyndrom, dyb venøs trombose [bortset fra indlagte intravenøse kateterassocierede DVT (dyb venetrombose), så længe patienten har afsluttet antikoaguleringsbehandling].
  15. Enhver hjerne- eller leptomeningeal involvering af kræften.
  16. Kendt Ornithine transcarbamylase mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vektorvaccine
Eksperimentel: Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vektorvaccine Dette forsøg har seks kohorter med 3 forsøgspersoner planlagt for hver kohorte. Forsøgspersoner i 1. kohorte vil modtage 1 dosis vaccineinjektion ved den laveste planlagte dosis af vektoren, 1 x 10^9 VP. Hvis ingen af ​​patienterne i 1. kohorte oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil en 2. kohorte modtage 1 dosis på 1x10^10 VP. Hvis ingen af ​​patienterne i 2. kohorte oplever DLT, vil dosisoptrapningen fortsætte med, at 3. kohorte får 1 doser på 5 x 10^10 VP pr. injektion. Patienterne i 4. kohorte vil modtage 1 injektion på 1x10^11, hvis der ikke forekommer DLT i den foregående kohorte. Yderligere patienter vil blive tilføjet til kohorte 5 eller 6, hvis DLT'er stødes på i de første 3 patienter, der blev testet i hver af disse kohorter.
Medicin: Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vektorvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af et sikkert, tolerabelt og immunologisk aktivt dosisniveau af Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vektorvaccinen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 12 uger efter vaccineinjektion.
Traditionelt 3+3 dosisoptrapningsskema er anvendt til dette forsøg. Dette forsøg har 6 kohorter med 3 forsøgspersoner for hver kohorte. Forsøgspersoner i 1. kohorte vil modtage den laveste planlagte dosis af vektoren, 1 x 10^9 VP. Hvis ingen patient i 1. kohorte oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil en 2. kohorte modtage 1 dosis på 1x10^10 VP. Tilsvarende, hvis der ikke forekommer DLT i de foregående kohorter, fortsætter dosisoptrapningen med 3. kohorte, der modtager 1 dosis på 5 x 10^10 VP, og den 4. kohorte får 1 dosis på 1x10^11 VP. Efter afslutning af 4. kohorte vil toksiciteten ved at tilføje 1 eller 2 booster-injektioner 7 og 21 dage efter 1. vektorinjektion blive testet i 5. og 6. kohorte. Dosis af hver af de 2 eller 3 vektorinjektioner administreret i 5. og 6. kohorte vil være den højeste dosis, der tolereres i den første 4. kohorte. Hvis DLT stødes på de første 3 patienter i kohorter 5 eller 6, vil yderligere patienter blive tilføjet til hver af disse kohorter.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 12 uger efter vaccineinjektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore Clinical Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ClinDatrix, Inc.
MicroVAX, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Han Chong Toh, MD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger