Sikkerhedsundersøgelse af human MUC-1 (Mucin-1) adenoviral vektorvaccine til immunterapi af epitelkræft (MUC-1)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 21 år eller ældre med biopsi-bevist tilbagevendende eller metastatisk, målbart eller ikke-målbart adenokarcinom i bryst, æggestok, lunge, tyktarm eller prostata.
2. Forhøjede serum-MUC-1-niveauer [som målt ved Carcinoma Antigen (CA) 15-3 eller CA27.29] på et hvilket som helst tidspunkt siden diagnosticeringen af ​​cancer (niveauerne behøver ikke at være forhøjede på tidspunktet for forsøgets start).
3. Modtaget mindst én linie af palliativ kemoterapi.
4. Ingen kemoterapi og/eller strålebehandling i mindst 28 dage før samtykke.
5. Et ekkokardiogram, der viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med de nedre normalgrænser.
6. Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på iskæmi eller infarkt.
7. Evne til at forstå undersøgelsens risici, fordele og procedurer og give skriftligt informeret samtykke.
8. Præstationsstatus <2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala og forventet levetid på mere end 12 måneder.
9. Acceptabel lungefunktion. (Hvis det er tvivlsomt, vil en lungefunktionstest blive udført.)
10. Negativ serologi for hepatitis B [hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ], hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
11. Alle følgende: hvidt blodtal >3500, absolut neutrofiltal >/= 1.500, hæmoglobin > 8 g/dL, blodpladetal > 100.000/dL: Bilirubin <1,5, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), LDH (Laktatdehydrogenase) < 2 gange den øvre grænse for normal, og beregnet kreatininclearance >/= 50 ml/min.
12. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved screening og inden for 7 dage efter tilmelding; for mænd eller kvinder: villighed til at bruge en godkendt præventionsmetode, mens du deltager i dette forsøg. Dokumentation for typen af ​​prævention, patienten vil bruge, skal inkluderes i screeningsbesøgsnotatet fra investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med bronkospasme eller astma, der kræver steroidbehandling (inhaleret eller oralt).
2. Behandling med steroid (for enhver tilstand, undtagen præmedicinering med kemoterapi eller emesis) inden for 28 dage efter registrering af forsøget.
3. Nuværende anti-cancer behandling med doxorubicin (Adriamycin), lapatinib, trastuzumab, bevacizumab eller anden monoklonal antistofbehandling. Patienter skal have fri for disse behandlinger i mindst 28 dage. Patienter kan have været udsat for kemoterapi eller strålebehandling 4 uger før modtagelsen af ​​vaccinationen.
4. Aktuel kræftbehandling med tamoxifen. Patienter skal have fri for tamoxifen i mindst 28 dage før indskrivning. (Aromatasehæmmere og raloxifen er tilladt).
5. Anamnese med enhver autoimmun sygdom såsom lupus, reumatoid arthritis eller psoriasis.
6. Ukontrolleret diabetes mellitus.
7. Ude af stand eller uvillig til at gennemgå gentagne kliniske evalueringer og andre diagnostiske procedurer eller ude af stand til at underskrive et informeret samtykke.
8. Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen plade- eller basalcellekarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ.
9. Anamnese med organtransplantationer eller allogene knoglemarvstransplantationer.
10. Gravide eller ammende kvinder.
11. Enhver akut eller kronisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, som kræver specifik behandling. Akut terapi skal afsluttes inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling.
12. Enhver underliggende tilstand, som ville kontraindicere terapi med undersøgelsesbehandling (eller allergier over for reagenser anvendt i undersøgelsesbehandlingen).
13. Enhver historie med hjertesygdom, inklusive arytmi (kræver aktiv behandling eller medicin), hjertesvigt, angina, infarkt eller koronararteriesygdom.
14. Anamnese med hyperkoagulerbar lidelse, herunder tidligere lungeemboli, antiphospholipid-antistofsyndrom, dyb venøs trombose [bortset fra indlagte intravenøse kateterassocierede DVT (dyb venetrombose), så længe patienten har afsluttet antikoaguleringsbehandling].
15. Enhver hjerne- eller leptomeningeal involvering af kræften.
16. Kendt Ornithine transcarbamylase mangel.