Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 6-thioguanin i kombination med 6-mercaptopurin under vedligeholdelsesterapi af barndomslymfom

6. oktober 2016 opdateret af: Kjeld Schmiegelow

En fase 1-2 undersøgelse af 6-thioguanin i kombination med methotrexat og 6-mercaptopurin under vedligeholdelsesterapi af non-Hodgkins lymfom i børn

Formålet med denne fase 1-2 undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​at supplere standard methotrexat/6-mercaptopurin (MTX/6MP) vedligeholdelsesbehandling af børn med non-Hodgkin lymfom med 6-thioguanin (6TG).

Efterforskerne antager, at tilføjelse af 6TG til 6MP-baseret vedligeholdelsesbehandling af patienter med høj TPMT-aktivitet vil efterligne den mere gunstige thiopurinmetabolisme hos patienter med lav TPMT-aktivitet og i sidste ende reducere tilbagefaldsraten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MTX/6MP vedligeholdelsesbehandling udfordres af behandlingsrelateret levertoksicitet, manglende opnåelse af målbehandlingsparameteren hos alle patienter og mangel på direkte parametre til overvågning af behandlingseffektivitet eller endda intensitet. Patienter med lav aktivitet af thiopurinmethyltransferase (TPMT), et enzym involveret i metabolismen af ​​6MP, har lavere niveauer af levertoksiske metabolitter (MeMP'er), højere niveauer af de vigtigste aktive metabolitter (TGN'er) og reducerede tilbagefaldsrater. De fleste patienter (90%) har høj TPMT-aktivitet. Næsten alle patienter med høj TPMT-aktivitet og høje MeMP-niveauer oplever forhøjede leverenzymer. Forøgelse af 6MP-dosis hos patienter med høj TPMT-aktivitet for at intensivere behandlingen vil hovedsagelig føre til yderligere stigning i MeMP-niveauet. En ny tilgang, der kompenserer for den ugunstige thiopurinmetabolisme hos størstedelen af ​​patienterne, er berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Pediatric Oncology, JMC, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histomorfologisk eller cytomorfologisk diagnose af NHL eller ALL.

  • Opfylder kun én af følgende:

    1. Patient med NHL behandlet efter EURO-LB 02-protokollen med mindst 3,5 måneders 6MP/MTX vedligeholdelsesbehandling tilbage eller
    2. Patient med ALL eller NHL, der ikke opnår WBC-målet (patienter med WBC > 3,0 x10^9/L) og/eller oplever forhøjede leverenzymer (ALAT > UNL) tilskrevet et samtidig højt Ery-MeMP-niveau på standard MTX/6MP vedligeholdelse terapi.
  • TPMT vildtype genotype eller TPMT højaktivitetsfænotype (TPMT aktivitet over 14 IE/ml eller under vedligeholdelsesbehandling TPMT over 8 IE/ml målt i erytrocytter).
  • Bilirubin < 35 mikromol/L, faktor 2-7-10 > 0,5 eller INR < 1,5 og normal leverblodgennemstrømning (verificeret ved ultralyd) inden for 1 uge før inklusion.
  • WBC > 1,5 x10^9/L, ANC > 0,5 x10^9/L og TBC > 50 x10^9/L inden for 1 uge før inklusion.
  • Pubertale hunner, Tanner stadium B3/PH3 eller højere, skal have en negativ graviditetstest.
  • Seksuelt aktive kvinder skal bruge accepteret sikker prævention (OCP'er, IUD, transdermalt hormonplaster, vaginal hormonring eller subdermale hormonimplantater) under behandlingen og indtil en måned efter afslutning af behandlingen.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til deltagelse er givet af begge forældre (og når det er relevant af patienten) i henhold til ICH/GCP-retningslinjerne og Helsinki II-erklæringen.
  • Patienter med akut lymfoblastisk lymfom (0-17,9 år) ikke opnår WBC-målet (patienter med en WBC > 3,0 x10^9/L) og/eller oplever forhøjede leverenzymer (ALAT > UNL) tilskrevet et samtidig højt Ery-MeMP-niveau på standard MTX/6MP vedligeholdelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk mistanke om tilbagefald eller sygdomsprogression på rutinemæssig billeddannelse eller i laboratorieresultater.
  • Tidligere veno-okklusiv sygdom (VOD).
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i de tre lægemidler, der er brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 6-thioguanin, 6-mercaptopurin og methotrexat

Dette er den eneste behandlingsarm; alle kvalificerede patienter vil modtage standard methotrexat/6-mercaptopurin (6MP/MTX) vedligeholdelsesbehandling suppleret med 6-thioguanin (6TG).

Patienter tilmeldes, når de har 12 til 3,5 måneder tilbage af deres vedligeholdelsesbehandling. Efter dosisreduktion i 6MP til 2/3 af den aktuelle dosis påbegyndes 6TG-behandling med en startdosis på 2,5 mg/m2/dag. 6TG-dosis vil herefter blive øget med 2,5 mg/m2/dag hver 14. dag indtil max. på 12,5 mg/m2/dag nås, eller indtil thiopurinmetabolitprofilen (Ery-TGN/Ery-MeMP) er blevet øget med mindst en faktor 5.
Medicin: 6-thioguanin

Alle kvalificerede patienter vil blive suppleret med 6-thioguanin ud over standardbehandlingen med 6-mercaptopurin og methotrexat.

I tilfælde af signifikant myelo-/hepatotoksicitet vil al behandling blive sat på pause. Hvis patienter udvikler VOD, vil de blive udelukket fra yderligere 6TG-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i median thiopurinmetabolitindeks
Tidsramme: Hver 2. uge op til max. prøveperiode på 12 måneder
Ændring i Ery-TGN/Ery-MeMP efter tilføjelse af 6-thioguanin til behandlingen. Thiopurinmetabolitterne vil blive målt hver anden uge i forsøgsperioden. Prøveperioden er max. 12 måneder.
Hver 2. uge op til max. prøveperiode på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: Minimum hver anden uge, op til 12 måneder
Myelo- og hepatotoksicitet. Blodprøver (WBC, neutrofiltal, trombocyttal, ALAT, bilirubin, faktor 2-7-10) vil blive taget hver 2. uge i hele forsøgsperioden og på yderligere tidspunkter i tilfælde af kliniske tegn/symptomer på toksicitet.
Minimum hver anden uge, op til 12 måneder
Ændring i median DNA-TG
Tidsramme: Hver anden uge, op til 12 måneder
Ændring i DNA-TG (inkorporering af thioguanin-nukleotider i DNA) efter tilsætning af 6-thioguanin. Denne parameter vil blive målt hver 2. uge i forsøgsperioden. Den max. prøveperioden er 12 måneder.
Hver anden uge, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kjeld Schmiegelow

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Aalborg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JMC-2014-6TG/6MP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger