Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmablasthandel og antistofrespons ved influenzavaccination (SLVP021 2011-2014)

5. april 2018 opdateret af: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Vaccination og infektion: Indikatorer for immunologisk sundhed og reaktionsevne. Projekt 1: Plasmablasthandel og antistofrespons ved influenzavaccination;

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge responserne på licenseret trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV) leveret ad forskellige veje: intramuskulær (IM) og intradermal (ID) og på den levende, svækkede influenzavaccine (LAIV) administreret intranasalt - alt sammen givet til generelt raske mandlige og kvindelige voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsen på forskellige formuleringer af godkendte influenzavacciner.

Typen af ​​sæsonbestemt influenzavaccination(er), der er modtaget uafhængigt af frivillige i året/årene siden deres sidste studiebesøg, vil ikke påvirke berettigelsen. Frivillige vil blive inddelt i en af ​​tre vaccinegrupper (intramuskulær trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV); levende svækket influenzavaccine (kun LAIV givet år 1) eller intradermal TIV, baseret på den type undersøgelsesvaccine, de modtog i 2010, 2011, 2012 eller 2013. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte sæsonbestemte influenzavaccine. Frivillige vil gennemføre 3 studiebesøg på dag 0, dag 6-8 og dag 24-32.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 34 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øvrigt rask, ambulerende mellem 8-33 år inklusive.
  • Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
  • Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 28 dage efter immunisering
  • Acceptabel sygehistorie og vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med sæsonbestemt TIV eller LAIV
  • Forudgående vaccination uden for studiet med TIV eller LAIV i den aktuelle influenzasæson
  • Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter eller thimerosal (kun TIV multidosis-hætteglas)
  • Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  • Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
  • Astma eller historie med hvæsende vejrtrækning (kun for frivillige, der modtager LAIV)
  • Deltagere i tæt kontakt med nogen, der har et stærkt svækket immunsystem, bør ikke modtage LAIV (kun for frivillige, der modtager LAIV)
  • Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen
  • Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøg
  • Kronisk hepatitis B eller C
  • Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray, inhalerede steroider og topikale steroider er tilladt i begge grupper)
  • Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi)
  • Autoimmun sygdom (herunder reumatoid arthritis) behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  • Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplademidler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg. aspirin per dag), Plavix eller Aggrenox skal gennemgås af efterforsker for at afgøre, om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhed
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt modtagelse af blodprodukter forud for afslutning af studiebesøg
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
  • Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination eller planlagt ikke-undersøgelsesvaccination før afslutning af besøg 03 (~dag 28 efter undersøgelsesvaccination)
  • Levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter vaccination eller planlagt ikke-undersøgelsesvaccination før afslutning af besøg 03 (~dag 28 efter undersøgelsesvaccination)
  • Har brug for en allergivaccination (som ikke kan udskydes) i undersøgelsesperioden V01 til V03 (~Dag 28)
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug af forsøgsmidler før afslutning af studiebesøg
  • Donation svarende til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller planlagt bloddonation før afslutning af studiebesøg
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A Fluzone® (IM)

Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til den trivalente inaktiverede influenzavaccine (TIV), Fluzone®, administreret intramuskulært (IM)

2011-2012, 2012-2013 eller 2013-2014 Fluzon blev brugt som passende for det aktuelle studieår
Biologisk: Fluzone® (IM)
Denne vaccine gives intramuskulært (IM)
Andre navne:
  • FDA-licenseret sæsonbestemt influenzavaccine
  • Trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV)
EKSPERIMENTEL: Gruppe B Fluzone® Intradermal (ID)

Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til den trivalente inaktiverede influenzavaccine (TIV), Fluzone® Intradermal, administreret intradermalt (ID)

2011-2012, 2012-2013 eller 2013-2014 Fluzone Intradermal blev brugt alt efter hvad der var relevant for det aktuelle studieår
Biologisk: Fluzone® Intradermal (ID)
Denne vaccine gives intradermalt (ID)
Andre navne:
  • Trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV)
  • FDA-licenseret sæsonbestemt influenzavaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe C 2011-2012 FluMist®

Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til 2011-2012 levende svækket influenzavaccine, FluMist®, administreret intranasalt.

FluMist blev kun brugt i det første studieår.
Biologisk: 2011-2012 FluMist®
Denne vaccine gives intranasalt
Andre navne:
  • FDA-licenseret sæsonbestemt influenzavaccine
  • Levende svækket influenzavaccine (LAIV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere fra hver arm, der modtog influenzavaccine
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 28
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser med en 0 % frekvenstærskel
Baseline til dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vaccinespecifikke antistofudskillende celler på dag 5 og dag 7 efter vaccination
Tidsramme: Baseline til dag 7
Baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-21987- 2011
  • 1U19AI090019-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) datalagre (ImmPORT) kan gemme resultaterne af forskningsanalyseresultaterne. Genetiske data, der er udviklet i denne undersøgelse, kan gøres tilgængelige for andre forskere gennem National Center for Biotechnology Information (NCBI) databaser. Resultater fra forskningsanalyser vil blive mærket med en unik ID-kode, og den frivillige identitet (bortset fra alder) vil ikke blive afsløret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger