Plasmablasthandel og antistofrespons ved influenzavaccination (SLVP021 2011-2014)

Inklusionskriterier:

• I øvrigt rask, ambulerende mellem 8-33 år inklusive.
• Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
• Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 28 dage efter immunisering
• Acceptabel sygehistorie og vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående vaccination med sæsonbestemt TIV eller LAIV
• Forudgående vaccination uden for studiet med TIV eller LAIV i den aktuelle influenzasæson
• Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter eller thimerosal (kun TIV multidosis-hætteglas)
• Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
• Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
• Astma eller historie med hvæsende vejrtrækning (kun for frivillige, der modtager LAIV)
• Deltagere i tæt kontakt med nogen, der har et stærkt svækket immunsystem, bør ikke modtage LAIV (kun for frivillige, der modtager LAIV)
• Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen
• Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøg
• Kronisk hepatitis B eller C
• Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray, inhalerede steroider og topikale steroider er tilladt i begge grupper)
• Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi)
• Autoimmun sygdom (herunder reumatoid arthritis) behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
• Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
• Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplademidler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg. aspirin per dag), Plavix eller Aggrenox skal gennemgås af efterforsker for at afgøre, om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhed
• Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt modtagelse af blodprodukter forud for afslutning af studiebesøg
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
• Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination eller planlagt ikke-undersøgelsesvaccination før afslutning af besøg 03 (~dag 28 efter undersøgelsesvaccination)
• Levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter vaccination eller planlagt ikke-undersøgelsesvaccination før afslutning af besøg 03 (~dag 28 efter undersøgelsesvaccination)
• Har brug for en allergivaccination (som ikke kan udskydes) i undersøgelsesperioden V01 til V03 (~Dag 28)
• Historien om Guillain-Barrés syndrom
• Gravid eller ammende kvinde
• Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug af forsøgsmidler før afslutning af studiebesøg
• Donation svarende til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller planlagt bloddonation før afslutning af studiebesøg
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen