Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Natalizumab (BG00002, Tysabri®) hos russiske deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

16. maj 2014 opdateret af: Biogen

Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos russiske RRMS-patienter i et års behandling med Natalizumab (TYSabri®).

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​natalizumab (BG00002, Tysabri®) i undersøgelsespopulationen (russiske deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose). De sekundære mål er at se på evaluering af sværhedsgraden af ​​tilbagefald, hospitalsindlæggelse og behov for steroidbrug; Expanded Disability Status Scale (EDSS), funktionelle tests, livskvalitets-selvvurderingsspørgeskemaer, herunder selvevalueringsspørgeskemaet for helbredsundersøgelsen i kort form (SF-36) og multipel sklerose-påvirkningsskala 29 (MSIS-29), bevis for MR-sygdomsaktivitet , deltagere fri for sygdomsaktivitet (klinisk aktivitet og/MRI-aktivitet) og anti-JC-virus (JCV) antistofevaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være natalisumab naiv.
  • Skal have en dokumenteret diagnose af en recidiverende remitterende form for MS som defineret af de reviderede McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2011)
  • Skal have haft mindst 1 tilbagefald i det foregående år:
  • Skal være stabil i handicap i mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  • Skal være stabil i symptomatisk behandling af sygdommen, specifikt spasticitet, depression og træthed i mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Skal af investigator anses for at være fri for tegn og symptomer, der tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  • Skal være villig til at seponere og forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive IFN-beta og Glatiramer Acetat), mens de behandles med natalizumab under undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Medicinsk historie:

  • Begyndelse af tilbagefald inden for 50 dage før første infusion.
  • Anses af efterforskeren for at være immunkompromitteret, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest eller på grund af forudgående immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med eller tilgængelige unormale laboratorieresultater, der indikerer en signifikant viral, hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk (herunder svær depression), nyre- og/eller anden alvorlig sygdom der ville udelukke indgivelsen af ​​et rekombinant humaniseret antistof-immunmodulerende middel. Efterforskeren skal revurdere forsøgspersonens medicinske egnethed til deltagelse og overveje eventuelle sygdomme, der vil udelukke behandling.
  • Anamnese med malignitet (personer med basalcellecarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede)
  • Kendt historie med human immundefektvirusinfektion eller hæmatologisk malignitet
  • Anamnese med organtransplantation (inklusive anti-afstødningsterapi)
  • En klinisk signifikant infektionssygdom (f. absces, lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Behandlingshistorie:

- Behandling med enhver form for immunsuppressiv medicin (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin, methotrexat, fingolimod, cladribin) inden for 6 måneder før screening

Diverse:

  • Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (inkluderer ikke tubal ligering) eller uvillige til at praktisere effektiv prævention (som defineret af investigator) under undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de studerer
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator og/eller Biogen Idec's opfattelse gør emnet uegnet til optagelse i denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BG00002 (natalizumab)
300 mg IV infusion hver 4. uge
Biologisk: BG00002
IV infusion
Andre navne:
  • Tysabri®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) og adverse events (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Tidsforløb til første tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Sværhedsgraden af ​​tilbagefald målt ved antallet af tilbagefald, der kræver indlæggelse og antallet af tilbagefald, der kræver steroidbehandling
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere, der ikke oplever et tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Ændring i EDSS-score
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Varighed af tid til progression målt ved EDSS-score
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der ikke oplever en progression i EDSS-score
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Procentdel af deltagere med forbedring i EDSS-score
Tidsramme: Op til uge 48
Målt med mindst 1,0 point i 3 måneder vedvarende for deltagere med EDSS større end eller lig med 2 ved baseline
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i ni-hullers peg-test (9HPT)
Tidsramme: Op til uge 48
En kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion. Både de dominerende og ikke-dominante hænder testes to gange. Deltageren sidder ved et bord med en lille, lavvandet beholder med 9 pløkker og en træ- eller plastikklods med 9 tomme huller. Ved en startkommando, når et stopur startes, samler deltageren de 9 pinde op en ad gangen så hurtigt som muligt, sætter dem i de 9 huller, og når de er i hullerne, fjerner de dem igen så hurtigt som muligt. ad gangen, og læg dem tilbage i den lave beholder. Den samlede tid til at fuldføre opgaven registreres
Op til uge 48
Ændringer i tidsindstillet 25 fods gang fra baseline
Tidsramme: Op til uge 48
En kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponent i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), der skal administreres ved hvert besøg. Deltageren ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Tiden regnes fra påbegyndelsen af ​​instruktionen til start og slutter, når deltageren har nået 25 fods mærket. Opgaven administreres straks igen ved, at deltageren går samme strækning tilbage. Hjælpemidler kan bruges
Op til uge 48
Ændringer i kognition som vurderet ved Symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: Op til uge 48
En simpel substitutionsopgave, der giver eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Eksaminander kan give enten skriftlige eller mundtlige svar, hvilket gør testen velegnet til brug med personer, der har motoriske handicap eller taleforstyrrelser. Fordi det kun involverer geometriske figurer og tal, er SDMT relativt fri for kulturel skævhed og kan administreres til personer, der ikke taler engelsk.
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i visuel funktionstest (VFT)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Indvirkning på deltagernes livskvalitet ved hjælp af SF-36 og MSIS-29 selvevalueringsspørgeskemaer
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der ikke oplever et tilbagefald eller progression i EDSS-score
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antal T1 gadolinium (Gd) forstærkende læsioner
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal nye T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: I uge 48
Sammenlignet med baseline
I uge 48
Antal nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: I uge 48
Sammenlignet med baseline
I uge 48
Antal nye hypo-intense T1-læsioner (sorte huller)
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal konverteringer af Gd-læsioner til sorte huller
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Procentdel af deltagere, der ikke oplever et tilbagefald målt ved en EDSS-score, der ikke er indikativ for progression
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Procentdel af deltagere, der ikke udvikler ny GD+ og nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Andel af deltagere fri for sygdomsaktivitet: ingen klinisk og ingen MR-aktivitet
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der er Anti JCV antistof positive ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RUS-TYS-11-10158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger