Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Natalizumab (BG00002, Tysabri®) hos russiske deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

16. maj 2014 opdateret af: Biogen

Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos russiske RRMS-patienter i et års behandling med Natalizumab (TYSabri®).

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​natalizumab (BG00002, Tysabri®) i undersøgelsespopulationen (russiske deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose). De sekundære mål er at se på evaluering af sværhedsgraden af ​​tilbagefald, hospitalsindlæggelse og behov for steroidbrug; Expanded Disability Status Scale (EDSS), funktionelle tests, livskvalitets-selvvurderingsspørgeskemaer, herunder selvevalueringsspørgeskemaet for helbredsundersøgelsen i kort form (SF-36) og multipel sklerose-påvirkningsskala 29 (MSIS-29), bevis for MR-sygdomsaktivitet , deltagere fri for sygdomsaktivitet (klinisk aktivitet og/MRI-aktivitet) og anti-JC-virus (JCV) antistofevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være natalisumab naiv.
  • Skal have en dokumenteret diagnose af en recidiverende remitterende form for MS som defineret af de reviderede McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2011)
  • Skal have haft mindst 1 tilbagefald i det foregående år:
  • Skal være stabil i handicap i mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  • Skal være stabil i symptomatisk behandling af sygdommen, specifikt spasticitet, depression og træthed i mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Skal af investigator anses for at være fri for tegn og symptomer, der tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  • Skal være villig til at seponere og forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive IFN-beta og Glatiramer Acetat), mens de behandles med natalizumab under undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Medicinsk historie:

  • Begyndelse af tilbagefald inden for 50 dage før første infusion.
  • Anses af efterforskeren for at være immunkompromitteret, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest eller på grund af forudgående immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med eller tilgængelige unormale laboratorieresultater, der indikerer en signifikant viral, hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk (herunder svær depression), nyre- og/eller anden alvorlig sygdom der ville udelukke indgivelsen af ​​et rekombinant humaniseret antistof-immunmodulerende middel. Efterforskeren skal revurdere forsøgspersonens medicinske egnethed til deltagelse og overveje eventuelle sygdomme, der vil udelukke behandling.
  • Anamnese med malignitet (personer med basalcellecarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede)
  • Kendt historie med human immundefektvirusinfektion eller hæmatologisk malignitet
  • Anamnese med organtransplantation (inklusive anti-afstødningsterapi)
  • En klinisk signifikant infektionssygdom (f. absces, lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Behandlingshistorie:

- Behandling med enhver form for immunsuppressiv medicin (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin, methotrexat, fingolimod, cladribin) inden for 6 måneder før screening

Diverse:

  • Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (inkluderer ikke tubal ligering) eller uvillige til at praktisere effektiv prævention (som defineret af investigator) under undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de studerer
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator og/eller Biogen Idec's opfattelse gør emnet uegnet til optagelse i denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG00002 (natalizumab)
300 mg IV infusion hver 4. uge
Biologisk: BG00002
IV infusion
Andre navne:
  • Tysabri®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) og adverse events (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Tidsforløb til første tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Sværhedsgraden af ​​tilbagefald målt ved antallet af tilbagefald, der kræver indlæggelse og antallet af tilbagefald, der kræver steroidbehandling
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere, der ikke oplever et tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Ændring i EDSS-score
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Varighed af tid til progression målt ved EDSS-score
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der ikke oplever en progression i EDSS-score
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Procentdel af deltagere med forbedring i EDSS-score
Tidsramme: Op til uge 48
Målt med mindst 1,0 point i 3 måneder vedvarende for deltagere med EDSS større end eller lig med 2 ved baseline
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i ni-hullers peg-test (9HPT)
Tidsramme: Op til uge 48
En kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion. Både de dominerende og ikke-dominante hænder testes to gange. Deltageren sidder ved et bord med en lille, lavvandet beholder med 9 pløkker og en træ- eller plastikklods med 9 tomme huller. Ved en startkommando, når et stopur startes, samler deltageren de 9 pinde op en ad gangen så hurtigt som muligt, sætter dem i de 9 huller, og når de er i hullerne, fjerner de dem igen så hurtigt som muligt. ad gangen, og læg dem tilbage i den lave beholder. Den samlede tid til at fuldføre opgaven registreres
Op til uge 48
Ændringer i tidsindstillet 25 fods gang fra baseline
Tidsramme: Op til uge 48
En kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponent i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), der skal administreres ved hvert besøg. Deltageren ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Tiden regnes fra påbegyndelsen af ​​instruktionen til start og slutter, når deltageren har nået 25 fods mærket. Opgaven administreres straks igen ved, at deltageren går samme strækning tilbage. Hjælpemidler kan bruges
Op til uge 48
Ændringer i kognition som vurderet ved Symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: Op til uge 48
En simpel substitutionsopgave, der giver eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Eksaminander kan give enten skriftlige eller mundtlige svar, hvilket gør testen velegnet til brug med personer, der har motoriske handicap eller taleforstyrrelser. Fordi det kun involverer geometriske figurer og tal, er SDMT relativt fri for kulturel skævhed og kan administreres til personer, der ikke taler engelsk.
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i visuel funktionstest (VFT)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Indvirkning på deltagernes livskvalitet ved hjælp af SF-36 og MSIS-29 selvevalueringsspørgeskemaer
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der ikke oplever et tilbagefald eller progression i EDSS-score
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antal T1 gadolinium (Gd) forstærkende læsioner
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal nye T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: I uge 48
Sammenlignet med baseline
I uge 48
Antal nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: I uge 48
Sammenlignet med baseline
I uge 48
Antal nye hypo-intense T1-læsioner (sorte huller)
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal konverteringer af Gd-læsioner til sorte huller
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Procentdel af deltagere, der ikke oplever et tilbagefald målt ved en EDSS-score, der ikke er indikativ for progression
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Procentdel af deltagere, der ikke udvikler ny GD+ og nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Andel af deltagere fri for sygdomsaktivitet: ingen klinisk og ingen MR-aktivitet
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der er Anti JCV antistof positive ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUS-TYS-11-10158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med BG00002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner