Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem kanal til slimhinde og invaginationspancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi: (PJ)

19. maj 2014 opdateret af: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Sammenlignende undersøgelse mellem kanal til slimhinde og invagination Pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Postoperativ pancreasfistel (POPF) forbliver en udfordring selv på specialiserede centre og påvirker også væsentligt de kirurgiske resultater. Forekomsten af ​​POPF efter pancreaticoduodenektomi blandt forskellige undersøgelser, varierende fra 5 til 30%. Sygelighed og dødelighed efter pancreaticoduodenektomi er normalt relateret til kirurgisk behandling af bugspytkirtelstumpen. Den sikre pancreas-rekonstruktion efter pancreaticoduodenektomi er fortsat en udfordring ved højvolumencentre. Variationen af ​​rekonstruktion er en afspejling af manglen på en ideel. Kanal til slimhinde og invagination er to klassiske PJ-teknikker. Mange undersøgelser sammenlignede begge teknikker, men deres kirurgiske resultater er stadig uklare. Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten og kirurgiske resultater af begge teknikker af PJ efter pancreaticoduodenectomy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter, der blev behandlet med pancreaticoduodenektomi på Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egypten Eksklusionskriterier omfattede alle patienter med lokalt fremskreden periampullær tumor, metastaser, patienter fik neoadjuverende kemoradioterapi, patienter gennemgik pancreaticogastrostomi (PG), patienter med fremskreden levercirr (Child B-cirr). ), underernæring eller koagulopati.

Alle patienter blev udsat for omhyggelig historieoptagelse, klinisk undersøgelse, rutinemæssig laboratorieundersøgelse abdominal ultralyd, magnetisk resonans cholangiopancreatografi og abdominal computeriseret tomografi.

Patienterne blev randomiseret i to grupper: Gruppe I: Patienter gennemgik kanal til slimhinde PJ. Gruppe II: patienter gennemgik invagination PJ.

Det primære resultat var POPF-rate. Sekundære udfald var operationstid, operationstid nødvendig for rekonstruktion, længde af postoperativ hospitalsophold, postoperative morbiditeter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Konsekutive patienter, der blev behandlet med pancreaticoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med lokalt fremskreden periampullær tumor, metastaser
  • Patienterne modtog neoadjuverende kemoradioterapi
  • Patienterne gennemgik pancreaticogastrostomi (PG)
  • Patienter med fremskreden levercirrhose (barn B eller C)
  • Fejlernæring
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kanal til slimhinde PJ gruppe
Kanal til slimhinde PJ blev udført af en to-lags ende til side PJ. Pancreaskapslen og jejunal serosa blev anastomoseret med afbrudt silkesutur 3/0 for at danne det ydre lag i både den forreste og bageste væg af anastomosen. Jejunostomi blev udført tilpasset pancreaskanalens diameter. Det indre lags kanal til slimhinden blev udført i otte til tolv sting med 5/0 prolen. En bugspytkirtelkanalstent blev indsat under anastomose for at muliggøre nem og nøjagtig suturplacering, sikre tilstrækkelig eksponering af bugspytkirtelkanalen og beskytte den modsatte væg mod utilsigtet at blive holdt af nåle, hvorefter den blev fjernet ved slutningen af ​​anastomosen.
Procedure: Kanal til slimhinde PJ gruppe
Kanal til slimhinde PJ blev udført af en to-lags ende til side PJ. Pancreaskapslen og jejunal serosa blev anastomoseret med afbrudt silkesutur 3/0 for at danne det ydre lag i både den forreste og bageste væg af anastomosen. Jejunostomi blev udført tilpasset pancreaskanalens diameter. Det indre lags kanal til slimhinden blev udført i otte til tolv sting med 5/0 prolen. En bugspytkirtelkanalstent blev indsat under anastomose for at muliggøre nem og nøjagtig suturplacering, sikre tilstrækkelig eksponering af bugspytkirtelkanalen og beskytte den modsatte væg mod utilsigtet at blive holdt af nåle, hvorefter den blev fjernet ved slutningen af ​​anastomosen.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Invagination PJ gruppe
Invagination PJ blev udført som en ende til side. Pancreaskapslen og jejunal serosa blev anastomoseret med afbrudt silkesutur 3/0 for at danne det ydre lag i både den forreste og bageste væg af anastomosen. Jejunostomi blev udført tilpasset til bugspytkirtlens stumpdiameter. Det indre lag blev udført med 5/0 prolen mellem pancreas-parenkym og slimhinde. Kanalen blev taget posteriort og anteriort til jejunal slimhinde. En pancreaskanalstent blev indsat under anastomose og fjernet ved slutningen af ​​stingene. Rekonstruktion blev afsluttet ved ende-til-side hepaticojejunostomi (retrokolisk) og gastrojejunostomi (GJ) (antekolisk) ende til side manuelt.
Procedure: Invagination PJ gruppe
Invagination PJ blev udført som en ende til side. Pancreaskapslen og jejunal serosa blev anastomoseret med afbrudt silkesutur 3/0 for at danne det ydre lag i både den forreste og bageste væg af anastomosen. Jejunostomi blev udført tilpasset til bugspytkirtlens stumpdiameter. Det indre lag blev udført med 5/0 prolen mellem pancreas-parenkym og slimhinde. Kanalen blev taget posteriort og anteriort til jejunal slimhinde. En pancreaskanalstent blev indsat under anastomose og fjernet ved slutningen af ​​stingene. Rekonstruktion blev afsluttet ved ende-til-side hepaticojejunostomi (retrokolisk) og gastrojejunostomi (GJ) (antekolisk) ende til side manuelt.
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POPF
Tidsramme: op til 30 dage
POPF blev defineret af International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) som ethvert målbart væskevolumen på eller efter POD 3 med amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten. En pancreasfistel (PF) blev klassificeret i henhold til ISGPF i grad A, B og C i henhold til det kliniske forløb
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: op til 10 timer
tidspunkt for kirurgisk indgreb
op til 10 timer
hospitalsophold
Tidsramme: op til 60 dage
postoperativt ophold
op til 60 dage
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage
forsinket gastrisk tømning (DGE), pancreatitis, galdelækage
op til 90 dage
Pancreas funktion
Tidsramme: op til et år
Pancreas eksokrine funktion blev evalueret klinisk. Det blev vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af steatorrhae (mere end tre afføringer om dagen, fækal produktion på > 200 g/d i mindst tre dage, bleg eller gul afføring, og udseendet af afføring som pastaagtig eller fedtet, behovet for bugspytkirtelenzymer supplere og undersøgt variation i kropsvægt før og postoperativ (
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pancreatic reconstruction

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger