Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem kanal til slimhinde og invaginationspancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi: (PJ)

19. maj 2014 opdateret af: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Sammenlignende undersøgelse mellem kanal til slimhinde og invagination Pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Postoperativ pancreasfistel (POPF) forbliver en udfordring selv på specialiserede centre og påvirker også væsentligt de kirurgiske resultater. Forekomsten af ​​POPF efter pancreaticoduodenektomi blandt forskellige undersøgelser, varierende fra 5 til 30%. Sygelighed og dødelighed efter pancreaticoduodenektomi er normalt relateret til kirurgisk behandling af bugspytkirtelstumpen. Den sikre pancreas-rekonstruktion efter pancreaticoduodenektomi er fortsat en udfordring ved højvolumencentre. Variationen af ​​rekonstruktion er en afspejling af manglen på en ideel. Kanal til slimhinde og invagination er to klassiske PJ-teknikker. Mange undersøgelser sammenlignede begge teknikker, men deres kirurgiske resultater er stadig uklare. Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten og kirurgiske resultater af begge teknikker af PJ efter pancreaticoduodenectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter, der blev behandlet med pancreaticoduodenektomi på Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egypten Eksklusionskriterier omfattede alle patienter med lokalt fremskreden periampullær tumor, metastaser, patienter fik neoadjuverende kemoradioterapi, patienter gennemgik pancreaticogastrostomi (PG), patienter med fremskreden levercirr (Child B-cirr). ), underernæring eller koagulopati.

Alle patienter blev udsat for omhyggelig historieoptagelse, klinisk undersøgelse, rutinemæssig laboratorieundersøgelse abdominal ultralyd, magnetisk resonans cholangiopancreatografi og abdominal computeriseret tomografi.

Patienterne blev randomiseret i to grupper: Gruppe I: Patienter gennemgik kanal til slimhinde PJ. Gruppe II: patienter gennemgik invagination PJ.

Det primære resultat var POPF-rate. Sekundære udfald var operationstid, operationstid nødvendig for rekonstruktion, længde af postoperativ hospitalsophold, postoperative morbiditeter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Konsekutive patienter, der blev behandlet med pancreaticoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med lokalt fremskreden periampullær tumor, metastaser
  • Patienterne modtog neoadjuverende kemoradioterapi
  • Patienterne gennemgik pancreaticogastrostomi (PG)
  • Patienter med fremskreden levercirrhose (barn B eller C)
  • Fejlernæring
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kanal til slimhinde PJ gruppe
Kanal til slimhinde PJ blev udført af en to-lags ende til side PJ. Pancreaskapslen og jejunal serosa blev anastomoseret med afbrudt silkesutur 3/0 for at danne det ydre lag i både den forreste og bageste væg af anastomosen. Jejunostomi blev udført tilpasset pancreaskanalens diameter. Det indre lags kanal til slimhinden blev udført i otte til tolv sting med 5/0 prolen. En bugspytkirtelkanalstent blev indsat under anastomose for at muliggøre nem og nøjagtig suturplacering, sikre tilstrækkelig eksponering af bugspytkirtelkanalen og beskytte den modsatte væg mod utilsigtet at blive holdt af nåle, hvorefter den blev fjernet ved slutningen af ​​anastomosen.
Procedure: Kanal til slimhinde PJ gruppe
Kanal til slimhinde PJ blev udført af en to-lags ende til side PJ. Pancreaskapslen og jejunal serosa blev anastomoseret med afbrudt silkesutur 3/0 for at danne det ydre lag i både den forreste og bageste væg af anastomosen. Jejunostomi blev udført tilpasset pancreaskanalens diameter. Det indre lags kanal til slimhinden blev udført i otte til tolv sting med 5/0 prolen. En bugspytkirtelkanalstent blev indsat under anastomose for at muliggøre nem og nøjagtig suturplacering, sikre tilstrækkelig eksponering af bugspytkirtelkanalen og beskytte den modsatte væg mod utilsigtet at blive holdt af nåle, hvorefter den blev fjernet ved slutningen af ​​anastomosen.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Invagination PJ gruppe
Invagination PJ blev udført som en ende til side. Pancreaskapslen og jejunal serosa blev anastomoseret med afbrudt silkesutur 3/0 for at danne det ydre lag i både den forreste og bageste væg af anastomosen. Jejunostomi blev udført tilpasset til bugspytkirtlens stumpdiameter. Det indre lag blev udført med 5/0 prolen mellem pancreas-parenkym og slimhinde. Kanalen blev taget posteriort og anteriort til jejunal slimhinde. En pancreaskanalstent blev indsat under anastomose og fjernet ved slutningen af ​​stingene. Rekonstruktion blev afsluttet ved ende-til-side hepaticojejunostomi (retrokolisk) og gastrojejunostomi (GJ) (antekolisk) ende til side manuelt.
Procedure: Invagination PJ gruppe
Invagination PJ blev udført som en ende til side. Pancreaskapslen og jejunal serosa blev anastomoseret med afbrudt silkesutur 3/0 for at danne det ydre lag i både den forreste og bageste væg af anastomosen. Jejunostomi blev udført tilpasset til bugspytkirtlens stumpdiameter. Det indre lag blev udført med 5/0 prolen mellem pancreas-parenkym og slimhinde. Kanalen blev taget posteriort og anteriort til jejunal slimhinde. En pancreaskanalstent blev indsat under anastomose og fjernet ved slutningen af ​​stingene. Rekonstruktion blev afsluttet ved ende-til-side hepaticojejunostomi (retrokolisk) og gastrojejunostomi (GJ) (antekolisk) ende til side manuelt.
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POPF
Tidsramme: op til 30 dage
POPF blev defineret af International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) som ethvert målbart væskevolumen på eller efter POD 3 med amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten. En pancreasfistel (PF) blev klassificeret i henhold til ISGPF i grad A, B og C i henhold til det kliniske forløb
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: op til 10 timer
tidspunkt for kirurgisk indgreb
op til 10 timer
hospitalsophold
Tidsramme: op til 60 dage
postoperativt ophold
op til 60 dage
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage
forsinket gastrisk tømning (DGE), pancreatitis, galdelækage
op til 90 dage
Pancreas funktion
Tidsramme: op til et år
Pancreas eksokrine funktion blev evalueret klinisk. Det blev vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af steatorrhae (mere end tre afføringer om dagen, fækal produktion på > 200 g/d i mindst tre dage, bleg eller gul afføring, og udseendet af afføring som pastaagtig eller fedtet, behovet for bugspytkirtelenzymer supplere og undersøgt variation i kropsvægt før og postoperativ (
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pancreatic reconstruction

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner