Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse Oral Vinorelbin eller Observation Efter Vinorelbine-Docetaxel First Line Kemoterapi i Avanceret Breast Ca (TNM)

7. februar 2017 opdateret af: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

TNM-forsøg: Forudgående Docetaxel [T] og alternerende iv og oral vinorelbin [N] efterfulgt af enten oral vedligeholdelsesvinorelbin eller observation for avanceret brystkræft

Dette 2-arms studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vinorelbine-Docetaxel kombinationen givet som en indledende forhåndsbehandling (første linie) til alle inkluderede metastaserende brystkræftpatienter. Patienter, der har en sygdomskontrol efter indledende behandling, vil blive randomiseret til enten oral Vinorelbine vedligeholdelsesarm eller observationsarm. Forsøget vil også sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral vedligeholdelse af Vinorelbin versus observation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Så vidt vi ved, er dette det første forsøg, der evaluerer rollen af ​​oral Vinorelbin som vedligeholdelsesterapi versus observation efter en førstelinjebehandling med iv/oral Vinorelbin+Docetaxel. Kvalificerede patienter vil blive optaget i forsøget for at modtage 6 cyklusser af iv(D1)/oral(D8) Vinorelbin + Docetaxel. For responderende og SD-patienter vil de efter de 6 cyklusser blive randomiseret enten i observationsarm eller for at modtage vedligeholdelseskemoterapi med oral Vinorelbin. Den orale form af lægemidlet viste sig at være mest passende til en langtidsbehandling, der gør det muligt at bevare patienternes QoL. Oral Vinorelbin vil blive administreret på D1, D8 hver 3. uge under vedligeholdelsesbehandling, indtil PD, uacceptabel toksicitet eller patienten nægter at fortsætte. Forsøget vil vurdere virkningen/sikkerheden af ​​den indledende kombination af Vinorelbin-Docetaxel samt fordelene ved vedligeholdelseskemoterapi med oral Vinorelbin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter >=18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, der nu er metastatisk eller lokalt tilbagevendende og inoperabel med helbredende hensigt
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom
  • Patientens primære og/eller metastatiske tumor er HER2 neu negativ
  • Dokumenteret metastatisk sygdom tidligere ubehandlet med palliativ kemoterapi
  • Adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi (inklusive behandling med docetaxel eller enhver anden kemoterapi) er tilladt med en sygdomsfri overlevelse på mindst 6 måneder
  • Intet symptom eller tegn på hjernemetastase

Ekskluderingskriterier:

  • Operabel lokal gentagelse
  • Ascites eller perikardiel effusion som eneste sted for metastase
  • Symptomatisk perifer neuropati > grad 1 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria
  • Strålebehandling til alle områder af evaluerbar sygdom inden for de foregående 4 uger
  • Sygdom, der signifikant påvirker absorptionen
  • Svær leverinsufficiens
  • Patient tidligere behandlet med kemoterapi for deres metastatiske sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelsesbehandling

Indledende behandling Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbine Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uge i 6 cyklusser

Efterfulgt af:

Oral Vinorelbin 60mg/m2 D1, D8 eller 80mg/m2 D1, D8 (dosisplan efter investigator's skøn) Hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patienten nægter at fortsætte
Medicin: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uge x 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
  • Navlebine
  • Navelbine Oral
  • Navlebine IV
Medicin: Vinorelbin
Oral Vinorelbin 60mg/m2 eller 80mg/m2 D1, D8 hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller patienten nægter at fortsætte (dosisplan er efter investigatorens skøn)
Andre navne:
  • Navelbine Oral
EKSPERIMENTEL: Observationsarm

Indledende behandling: Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbine Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uge i 6 cyklusser

Patienter i observationsarmen vil ikke få nogen behandling efter Vinorelbine-Docetaxel
Medicin: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uge x 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
  • Navlebine
  • Navelbine Oral
  • Navlebine IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdom Progression hos patienter, der behandles med Vinorelbine-Docetaxel efterfulgt af oral vedligeholdelses Vinorelbine vs patienter behandlet med Vinorelbine-Docetaxel uden vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 60 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 60 måneder
3-Y samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Ledende efterforsker: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRG SE036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger