Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse Oral Vinorelbin eller Observation Efter Vinorelbine-Docetaxel First Line Kemoterapi i Avanceret Breast Ca (TNM)

7. februar 2017 opdateret af: Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

TNM-forsøg: Forudgående Docetaxel [T] og alternerende iv og oral vinorelbin [N] efterfulgt af enten oral vedligeholdelsesvinorelbin eller observation for avanceret brystkræft

Dette 2-arms studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vinorelbine-Docetaxel kombinationen givet som en indledende forhåndsbehandling (første linie) til alle inkluderede metastaserende brystkræftpatienter. Patienter, der har en sygdomskontrol efter indledende behandling, vil blive randomiseret til enten oral Vinorelbine vedligeholdelsesarm eller observationsarm. Forsøget vil også sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral vedligeholdelse af Vinorelbin versus observation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så vidt vi ved, er dette det første forsøg, der evaluerer rollen af ​​oral Vinorelbin som vedligeholdelsesterapi versus observation efter en førstelinjebehandling med iv/oral Vinorelbin+Docetaxel. Kvalificerede patienter vil blive optaget i forsøget for at modtage 6 cyklusser af iv(D1)/oral(D8) Vinorelbin + Docetaxel. For responderende og SD-patienter vil de efter de 6 cyklusser blive randomiseret enten i observationsarm eller for at modtage vedligeholdelseskemoterapi med oral Vinorelbin. Den orale form af lægemidlet viste sig at være mest passende til en langtidsbehandling, der gør det muligt at bevare patienternes QoL. Oral Vinorelbin vil blive administreret på D1, D8 hver 3. uge under vedligeholdelsesbehandling, indtil PD, uacceptabel toksicitet eller patienten nægter at fortsætte. Forsøget vil vurdere virkningen/sikkerheden af ​​den indledende kombination af Vinorelbin-Docetaxel samt fordelene ved vedligeholdelseskemoterapi med oral Vinorelbin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter >=18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, der nu er metastatisk eller lokalt tilbagevendende og inoperabel med helbredende hensigt
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom
  • Patientens primære og/eller metastatiske tumor er HER2 neu negativ
  • Dokumenteret metastatisk sygdom tidligere ubehandlet med palliativ kemoterapi
  • Adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi (inklusive behandling med docetaxel eller enhver anden kemoterapi) er tilladt med en sygdomsfri overlevelse på mindst 6 måneder
  • Intet symptom eller tegn på hjernemetastase

Ekskluderingskriterier:

  • Operabel lokal gentagelse
  • Ascites eller perikardiel effusion som eneste sted for metastase
  • Symptomatisk perifer neuropati > grad 1 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria
  • Strålebehandling til alle områder af evaluerbar sygdom inden for de foregående 4 uger
  • Sygdom, der signifikant påvirker absorptionen
  • Svær leverinsufficiens
  • Patient tidligere behandlet med kemoterapi for deres metastatiske sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelsesbehandling

Indledende behandling Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbine Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uge i 6 cyklusser

Efterfulgt af:

Oral Vinorelbin 60mg/m2 D1, D8 eller 80mg/m2 D1, D8 (dosisplan efter investigator's skøn) Hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patienten nægter at fortsætte
Medicin: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uge x 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
  • Navlebine
  • Navelbine Oral
  • Navlebine IV
Medicin: Vinorelbin
Oral Vinorelbin 60mg/m2 eller 80mg/m2 D1, D8 hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller patienten nægter at fortsætte (dosisplan er efter investigatorens skøn)
Andre navne:
  • Navelbine Oral
EKSPERIMENTEL: Observationsarm

Indledende behandling: Vinorelbin-Docetaxel Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbine Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uge i 6 cyklusser

Patienter i observationsarmen vil ikke få nogen behandling efter Vinorelbine-Docetaxel
Medicin: Vinorelbin-Docetaxel
Vinorelbin I.V: 20mg/m2 D1 Docetaxel: 60mg/m2 D1 Vinorelbin Oral: 60mg/m2 D8 Hver 3. uge x 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
  • Navlebine
  • Navelbine Oral
  • Navlebine IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdom Progression hos patienter, der behandles med Vinorelbine-Docetaxel efterfulgt af oral vedligeholdelses Vinorelbine vs patienter behandlet med Vinorelbine-Docetaxel uden vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 60 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 60 måneder
3-Y samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research Group - Collaborative Group, Beirut, Lebanon.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fadi Farhat, M.D, Hammoud Hospital University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marwan Ghosn, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Ledende efterforsker: Georges Chahine, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joseph Kattan, M.D, Hotel Dieu de France University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nizar Bitar, M.D, Sahel General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRG SE036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin-Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner