Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultratyndt bronkoskop og radial endobronkial ultralyd (R-EBUS) med fluoroskopi versus standard fiberoptisk bronkoskopi (FB) (P00029233 )

28. august 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse af bronkoskopi med ultratyndt bronkoskop og radial endobronchial ultralyd (R-EBUS) med fluoroskopi versus standard fiberoptisk bronkoskopi (FB) med fluoroskopi til biopsi af lungelæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udbyttet af to metoder til at opnå en lungevævsprøve: Procedure #1: standard fiberoptisk bronkoskopi (FB) med fluoroskopi og Procedure #2: ultratynd bronkoskopprocedure med fluoroskopi og radial endobronchial ultralyd (R- EBUS). Disse to procedurer ligner hinanden, idet de begge: (1) gør det muligt for din læge at se ind i dine lunger med en enhed kaldet et bronkoskop, og (2) Brug fluoroskopi, som er en teknik, der bruger røntgenstråler til at se dine lunger.

Dette vil give lægen mulighed for at bruge en af ​​bronkoskopimetoderne beskrevet ovenfor og sammenligne testene for at se, om R-EBUS giver bedre resultater end standard bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
339

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University Saint Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en solid lungelæsion på 2-5 cm identificeret på bryst-CT med den hensigt at gennemgå bronkoskopisk evaluering. Hvis læsionen er delvist fast (dvs. der er en slebet glaskomponent), skal den faste del udgøre >75 % af læsionen og måle 2-5 cm. Beslutningen om at forfølge biopsi træffes af den behandlende læge og aftales. af patienten. Dette vil omfatte patienter, der vurderes at have en mellemliggende risiko for malignitet (5-65 %) og de ikke-kirurgiske kandidater med højere risikolæsioner, der har behov for diagnose til alternativ behandling. ELLER
  2. Patienter med en solid lungelæsion på 2-5 cm identificeret på CT-thorax, som er kirurgiske kandidater med høj sandsynlighed for cancer (>65%) vil blive henvist til kirurgisk evaluering. Hvis læsionen er delvist fast (dvs. der er en slebet glaskomponent), skal den faste del udgøre >75 % af læsionen og måle ved 2-5 cm. Hvis patienten nægter operation, eller hvis kirurgen anmoder om en endelig diagnose før operationen, vil patienten have mulighed for at blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle websteder vil bruge den samme online-beregner til at dokumentere sandsynligheden for malignitet.
  3. er mindst 22 år,
  4. Mangel Blødningsforstyrrelser, og
  5. Er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uigennemsigtighed af ren slebet glas identificeret på CT-thorax
  2. Patienter med endobronchial involvering set på thorax CT.
  3. Patienter, der nægter at deltage,
  4. er under 22 år,
  5. Manglende egnethed til at gennemgå fleksibel bronkoskopi som bestemt af bronkoskopisten før proceduren, og
  6. Er ude af stand til at give informeret samtykke
  7. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard FB med fluoroskopi
Administration af moderat eller dyb sedation, indføring af standard bronkoskop for voksne i luftvejene. Efter påføring af topisk anæstesi på stemmebåndet, luftrøret, fremføres bronkoskopet distalt under direkte visualisering. Lokalisering af læsionen ved hjælp af fluoroskopi efterfulgt af erhvervelse af patologiske og cytologiske prøver ved hjælp af standard bronchial børste og standard transbronchial biopsi pincet. Evaluering af erhvervede prøver for patologi. Ydeevne af en bærbar røntgen af ​​thorax til at lede efter pneumothorax (PTX).
Enhed: Standard FB med fluoroskopi
Teknik brugt til at gå gennem patientens luftveje, lokalisere og udtage prøver fra lungelæsioner
Aktiv komparator: R-EBUS med ultratyndt bronkoskop

Administration af moderat eller dyb sedation, indføring af ultratyndt bronkoskop i luftvejene. Efter påføring af topisk anæstesi på stemmebåndet, luftrøret, fremføres bronkoskopet distalt under direkte visualisering. Forsøg endeligt at lokalisere læsionen med en mekanisk R-EBUS-sonde.

Anskaffelse af patologiske og cytologiske prøver ved hjælp af standard bronchial børste og standard transbronchial biopsi pincet. Ydeevne af en bærbar røntgen af ​​brystet for at lede efter PTX.
Enhed: R-EBUS med ultratyndt bronkoskop
Teknik, der bruges til at gå gennem patientens luftveje og ved hjælp af radial ultralyd, lokalisere og udtage prøver fra lungelæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af procedurer; Antal positive diagnoser af lungelæsioner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Diagnostisk udbytte af standard FB med fluoroskopi vha. standard voksenbronkoskop versus bronkoskopi vha. ultratyndt bronkoskop i kombination med R-EBUS med eller uden guidesheath til lungelæsioner 2-5 cm.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Washington University School of Medicine
Medstar Health Research Institute
Olympus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00029233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger