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Broncoscopio ultrasottile ed ecografia endobronchiale radiale (R-EBUS) con fluoroscopia rispetto alla broncoscopia a fibre ottiche standard (FB) (P00029233 )

28 agosto 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Prova multicentrica, prospettica, randomizzata di broncoscopia con broncoscopio ultrasottile ed ecografia endobronchiale radiale (R-EBUS) con fluoroscopia rispetto alla broncoscopia standard a fibre ottiche (FB) con fluoroscopia per la biopsia delle lesioni polmonari

Lo scopo di questo studio è confrontare la resa di due metodi per ottenere un campione di tessuto polmonare: Procedura n. 1: broncoscopia standard a fibre ottiche (FB) con fluoroscopia e Procedura n. EBUS). Queste due procedure sono simili in quanto entrambe: (1) consentono al medico di guardare all'interno dei polmoni con un dispositivo chiamato broncoscopio e (2) utilizzano la fluoroscopia, che è una tecnica che utilizza i raggi X per vedere i polmoni.

Ciò darà al medico l'opportunità di utilizzare uno dei metodi di broncoscopia sopra descritti e confrontare i test per vedere se R-EBUS fornisce risultati migliori rispetto alla broncoscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
339

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University Saint Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesione polmonare solida di 2-5 cm identificata alla TC del torace con l'intenzione di sottoporsi a valutazione broncoscopica. Se la lesione è parzialmente solida (cioè c'è un componente di vetro smerigliato), la porzione solida deve costituire >75% della lesione e misurare 2-5 cm. La decisione di eseguire la biopsia sarà presa dal medico curante e concordata dal paziente. Ciò includerà i pazienti determinati ad avere un rischio intermedio di malignità (5-65%) e quelli candidati non chirurgici con lesioni ad alto rischio che necessitano di diagnosi per trattamento alternativo. O
  2. I pazienti con una lesione polmonare solida di 2-5 cm identificata alla TC del torace che sono candidati all'intervento chirurgico con un'alta probabilità di cancro (> 65%) saranno sottoposti a valutazione chirurgica. Se la lesione è parzialmente solida (cioè è presente una componente di vetro smerigliato), allora la porzione solida deve costituire >75% della lesione e misurare 2-5 cm. Se il paziente rifiuta l'intervento chirurgico o se il chirurgo richiede una diagnosi definitiva prima dell'intervento, il paziente avrà la possibilità di essere incluso in questo studio. Tutti i siti utilizzeranno lo stesso calcolatore online per documentare la probabilità di malignità.
  3. hanno almeno 22 anni,
  4. Mancanza di disturbi della coagulazione, e
  5. Sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una pura opacità a vetro smerigliato identificata alla TC del torace
  2. Pazienti con coinvolgimento endobronchiale osservati alla TC del torace.
  3. Pazienti che si rifiutano di partecipare,
  4. hanno meno di 22 anni,
  5. Mancanza di idoneità a sottoporsi a broncoscopia flessibile come determinato dal broncoscopista prima della procedura, e
  6. Non sono in grado di fornire il consenso informato
  7. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FB standard con fluoroscopia
Somministrazione di sedazione moderata o profonda, introduzione di broncoscopio adulto standard nelle vie aeree. Dopo l'applicazione dell'anestesia topica su corda vocale, trachea, il broncoscopio viene fatto avanzare distalmente sotto visualizzazione diretta. Localizzazione della lesione mediante fluoroscopia seguita dall'acquisizione di campioni patologici e citologici mediante spazzola bronchiale standard e pinza per biopsia transbronchiale standard. Valutazione dei campioni acquisiti per patologia. Esecuzione di una radiografia del torace portatile per la ricerca di pneumotorace (PTX).
Dispositivo: FB standard con fluoroscopia
Tecnica utilizzata, per passare attraverso le vie aeree del paziente, localizzare e prelevare campioni dalle lesioni polmonari
Comparatore attivo: R-EBUS con broncoscopio ultrasottile

Somministrazione di sedazione moderata o profonda, introduzione di broncoscopio ultrasottile nelle vie aeree. Dopo l'applicazione dell'anestesia topica su corda vocale, trachea, il broncoscopio viene fatto avanzare distalmente sotto visualizzazione diretta. Tentare di localizzare definitivamente la lesione con sonda R-EBUS meccanica.

Acquisizione di campioni patologici e citologici mediante pennello bronchiale standard e pinze per biopsia transbronchiale standard. Esecuzione di una radiografia del torace portatile per la ricerca di PTX.
Dispositivo: R-EBUS con broncoscopio ultrasottile
Tecnica utilizzata per passare attraverso le vie aeree del paziente e utilizzando l'ecografia radiale, localizzare e prelevare campioni dalle lesioni polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico delle procedure; Numero di diagnosi positive di lesioni polmonari
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Resa diagnostica di FB standard con fluoroscopia utilizzando broncoscopio adulto standard rispetto a broncoscopia utilizzando broncoscopio ultrasottile in combinazione con R-EBUS con o senza guaina guida per lesioni polmonari 2-5 cm.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Washington University School of Medicine
Medstar Health Research Institute
Olympus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00029233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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