Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme ækvivalensen af ​​tre produkter, der indeholder metronidazolbenzoat.

31. juli 2014 opdateret af: Verisfield UK Ltd. Greek Branch

Sammenlignende randomiseret, enkeltdosis, tre-perioders crossover open-label undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af ​​Terix Labs Ltd metronidazolbenzoat (400 mg metronidazol pr. brev oral granulat (formel A)) i forhold til 500 mg fra Sanofi-aventis mg/5 125 ml (125 mg metronidazol pr. 5 ml suspension (formel B)) og Zentiva Flagyl™ 400 mg tabletter (400 mg metronidazol pr. filmovertrukne tabletter (formel C)), efter oral administration til raske voksne under fastende betingelser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Terix Labs Ltd metronidazolbenzoat (400 mg metronidazol pr. brev oral granulat) er bioækvivalent med 500 mg Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg metronidazol pr. 5 ml suspension) og til Zentiva Flagyl ™ 400 mg tabletter (400 mg metronidazol pr. filmovertrukne tabletter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der er udnyttet til eksplorative formål til at sammenligne absorptions- og dispositionskinetikken af ​​tre produkter indeholdende metronidazol under fastende forhold. Disse produkter er: Metronidazolbenzoat (formel A), testprodukt fremstillet af ONE PHARMA, Grækenland. Flagyl 125 mg/5 ml (formel B), et referenceprodukt fremstillet af Unither Liquid Manufacturing, Frankrig og Flagyl™ 400 mg tabletter (formel C), et referenceprodukt fremstillet af Famar Health Care Services, Spanien. Bioækvivalensen af ​​en enkelt dosis på 400 mg af produkter A og C og en enkelt dosis på 500 mg af produkt B vil blive vurderet ved at sammenligne de farmakokinetiske parametre afledt af plasmakoncentration-tidsprofilerne for metronidazol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 963166
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) område er inden for 18,5 - 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har ikke en kendt allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller nogen af ​​dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk demografi udført ikke længere end to uger før påbegyndelsen af ​​den kliniske undersøgelse med betydelige afvigelser fra normalområderne.
  • Resultaterne af laboratorietests er inden for det normale område, bortset fra Hb- og RBC-indekstest, der bør være inden for 5 % af referenceområdet, og nyrefunktionstests (kreatinin accepteres, hvis det er under referenceområdet), som ligger uden for referenceområdet. (Laboratorieundersøgelser udføres ikke længere end to uger før påbegyndelse af den kliniske undersøgelse).
  • Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Personen er storryger (mere end 10 cigaretter om dagen).
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de to uger forud for den første administration af studielægemidlet, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage vitaminer taget til ernæringsformål inden for to dage før første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
  • Emnet er på en speciel diæt (f.eks. er emnet vegetar).
  • Forsøgspersonen indtager store mængder alkohol eller drikkevarer, der indeholder methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.).
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder alkohol 48 timer før indgivelse af studiemedicin, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​indespærringsperioden.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af lægemiddel, indtil den sidste prøve i undersøgelsen doneres.
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
  • Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 80 dage før første undersøgelses lægemiddeladministration.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter indgivelse af første studiemedicin.
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod eller dets derivater inden for de seneste 3 måneder, eller som gennem færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse ville have doneret mere end 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år .
  • Forsøgsperson har en historie med betydelig astma, mavesår, bihulebetændelse, pharyngitis, nyrelidelse (nedsat nyrefunktion), leversygdom (nedsat leverfunktion), kardiovaskulær lidelse, neurologisk sygdom såsom epilepsi, hæmatologiske lidelser eller diabetes, psykiatrisk, dermatologisk eller immunologiske lidelser.
  • Forsøgsperson, der har været involveret i anstrengende motion mindst én dag før dosering, indtil den sidste prøve af hver respektive periode.
  • Forsøgsperson, der ved screeningsundersøgelsen har en puls uden for det normale område på (60-100 slag i minuttet) eller en kropstemperatur uden for det normale område på (36,4-37,7 ○C) eller en respirationsfrekvens uden for det normale område på (14-20 vejrtrækninger) minut) eller et siddende blodtryk på mindre end 100/60 mm Hg eller mere end eller lig med 140/90 mm Hg.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft synkebesvær eller andre gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produktformel A
Metronidazolbenzoat
Medicin: Metronidazolbenzoat
Enkel oral dosis på 400 mg
Aktiv komparator: Referenceprodukt Formel B
Flagyl 125 mg/5 ml oral suspension
Medicin: Flagyl 125 mg/5 ml oral suspension
Enkelt oral dosis på 500 mg (20 ml suspension)
Aktiv komparator: Referenceprodukt Formel C
Flagyl 400 mg tabletter
Medicin: Flagyl 400 mg tabletter
Enkel oral dosis på 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationstidsprofiler under kurven (AUC)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
Arealet under kurven for plasmakoncentrationen versus tiden
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
Maksimal målt plasmakoncentration
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
Tid for den maksimalt målte plasmakoncentration. Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end et tidspunkt, er tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
Tilsyneladende førsteordens eliminering eller terminalhastighedskonstant
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
Elimination eller terminal halveringstid
0, 15, 30 og 45 minutter og 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.000 og 4.000 timer og 4.000 efter kl.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 17 dage
Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for bivirkninger
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verisfield UK Ltd. Greek Branch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Naji Najib, B.Sc. Pharm, IPRC Jordan
  • Ledende efterforsker: Abdullah Hiyari, MD, IPRC Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET-GST006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger