Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en levende H7N9 influenzavirusvaccine efterfulgt af en inaktiveret H7N9 influenzavirusvaccine, givet med varierende intervaller

26. marts 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 evaluering af det optimale interval mellem priming med en levende influenza A-vaccine H7N9 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levende svækket Virusvaccinekandidat til forebyggelse af influenza H7N9 sygdom efterfulgt af boost med en ikke-adjuveret inaktiveret H7N9 influenzavaccine

H7N9-virus har forårsaget et nyligt udbrud af alvorlig sygdom hos mennesker i Kina. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponsen af ​​en H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine efterfulgt af en inaktiveret subvirion H7N9-vaccine med varierende intervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

H7N9 aviær influenza (AI)-virus har været ansvarlig for et nyligt udbrud af sygdom hos mennesker i Kina, som var forbundet med alvorlige luftvejssygdomme, der resulterede i akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) og intensivafdelinger (ICU). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, infektionsevnen og immunogeniciteten af ​​en levende svækket H7N9 A/Anhui/13 forkølelsestilpasset (ca) influenzavirusvaccine efterfulgt af et boost med en inaktiveret subvirion H7N9-vaccine med varierende intervaller.

Denne undersøgelse vil optage deltagere i fem kohorter. Deltagere i årgang 1, 2, 3 og 4 vil blive optaget på en isolationsenhed på Studiedag -2. På studiedag 0 vil deltagerne modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen via en næsesprayanordning. Mens de er i isolationsenheden, vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse og næsevask hver dag og en blodprøvetagning på udvalgte dage. Deltagerne forbliver i isolationsenheden i mindst 9 dage efter at have modtaget vaccinen, men muligvis længere, afhængigt af deres testresultater.

Deltagerne i kohorte 1 og 2 vil vende tilbage til isolationsenheden 4 til 8 uger efter at have modtaget den første vaccine (ca. dag 28). De vil modtage den anden dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen og gentage alle de samme procedurer, som fandt sted efter den første vaccination.

Deltagerne vil derefter modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 1 måned (kohorte 1) eller 2 måneder (kohorte 2) efter at have modtaget den anden vaccine.

Deltagere i kohorte 3 og 4 vil modtage den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine enten 1 måned (kohorte 4) eller 2 måneder (kohorte 3) efter at have modtaget én dosis af den levende svækkede vaccine. For kohorter 1-4 vil deltagernes studiebesøg finde sted 7, 14, 28 og 90 dage efter modtagelsen af ​​vaccinen og vil omfatte en sygehistoriegennemgang, fysisk undersøgelse og blodindsamling ved udvalgte besøg.

Deltagere i kohorte 5 vil modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine på dag 0 og én dosis på dag 28. Studiebesøg vil finde sted på dag 0, 7, 28, 35, 42, 56 og 118, og vil omfatte blodprøvetagning og fysiske undersøgelser. Deltagere i årgang 5 vil ikke blive optaget på isolationsenheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 år og 49 år inklusive. Børn vil ikke blive rekrutteret eller tilmeldt denne undersøgelse, fordi de ikke er i den tilsyneladende risikogruppe, af sikkerhedsmæssige hensyn og på grund af behovet for isolation.
  • Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator
  • Accepter opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (f.eks. farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhed; afholdenhed fra heteroseksuelt samleje; kirurgisk sterilisation). Alle kvindelige deltagere vil blive anset for at være i den fødedygtige alder undtagen dem, der har gennemgået hysterektomi, og dem, hvor overgangsalderen indtraf mindst 1 år før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, som bestemt ved en positiv human choriogonadotropin (beta-HCG) test
  • Ammer i øjeblikket
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser, inklusive urintest
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Tidligere tilmelding til et H7-influenzavaccineforsøg eller i enhver undersøgelse af en fugleinfluenzavaccine
  • Seropositiv over for H7N9 influenza A-virus (serum HAI-titer større end 1:8)
  • Positiv urinstoftoksikologisk test, der indikerer narkotisk brug/afhængighed
  • Har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Historie om anafylaksi
  • Allergi over for oseltamivir som bestemt af deltagerrapporten
  • Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (inden for de seneste 2 år)
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Positivt enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) og bekræftende test (f.eks. Western blot eller HIV-1/HIV-2 differentieringsassay) for human immundefekt virus-1 (HIV-1)
  • Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. rekombinant immunoblot-assay) for hepatitis C-virus (HCV)
  • Positivt hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination
  • Historien om aspleni
  • Body Mass Index (BMI) større end 40
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination
  • Nuværende ryger uvillig til at holde op med at ryge under undersøgelsens varighed. Mere information om dette kriterium er tilgængelig i protokollen.
  • Rejs til den sydlige halvkugle inden for 14 dage før studievaccination
  • Rejs på et krydstogtskib inden for 14 dage før studievaccination
  • Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet, inklusive æg- eller ægprotein, eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  • Personer, der bruger intranasal medicin kronisk
  • Modtagelse af antiviral behandling eller antivirale midler inden for 48 timer før modtagelse af forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen på dag 0 og én dosis på dag 28. De vil derefter modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 1 måned senere.
Biologisk: H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fluorescerende fokusenheder (FFU) af vaccinen; vaccinen vil blive administreret med en næsesprayanordning.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen på dag 0 og én dosis på dag 28. De vil derefter modtage en dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 2 måneder senere.
Biologisk: H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fluorescerende fokusenheder (FFU) af vaccinen; vaccinen vil blive administreret med en næsesprayanordning.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen på dag 0. De vil derefter modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 2 måneder senere.
Biologisk: H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fluorescerende fokusenheder (FFU) af vaccinen; vaccinen vil blive administreret med en næsesprayanordning.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen på dag 0. De vil derefter modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 1 måned senere.
Biologisk: H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fluorescerende fokusenheder (FFU) af vaccinen; vaccinen vil blive administreret med en næsesprayanordning.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.
Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine på dag 0 og én dosis på dag 28.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af pLAIV-vaccinens evne til at inducere priming ved at vurdere responsen på en efterfølgende dosis af pIIV
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Måling af det optimale interval mellem primingen med pLAIV og den efterfølgende boost med pIIV
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Bestemmelse af, om 1 dosis eller 2 doser pLAIV efterfulgt af et pIIV boost er tilstrækkeligt til at inducere et optimalt immunrespons
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Hyppighed af vaccine-relaterede reaktogenicitetsbegivenheder (REs) for 2 doser pLAIV-vaccine efterfulgt af en enkelt dosis inaktiveret pIIV og sammenligne med 2 doser pIIV alene
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Hyppighed af andre bivirkninger (AE'er) for 2 doser pLAIV-vaccine efterfulgt af en enkelt dosis inaktiveret pIIV og sammenligne med 2 doser pIIV alene
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vaccinerede inficeret med H7N9 Anhui 2013/AA ca rekombinant vaccinekandidat
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Infektion er defineret som genvinding af vaccinevirus fra næseskylning, påvisning af virus i næseskylning ved rRT-PCR og/eller en større end eller lig med 4 gange stigning i antistoftiter.
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Måling af mængden af ​​vaccinevirus, der udskilles af hver modtager
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Måling af mængden af ​​serum og næseskylleantistof induceret af vaccinen
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Kapacitet af H7N9 Anhui 2013/AA ca rekombinant vaccinekandidat til at fremkalde HAI og neutraliserende antistoffer mod fremtidige H7 influenzavirus
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Omfatter udvikling af en serumbank
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIR 293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger