Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en levende H7N9 influenzavirusvaccine efterfulgt af en inaktiveret H7N9 influenzavirusvaccine, givet med varierende intervaller

26. marts 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 evaluering af det optimale interval mellem priming med en levende influenza A-vaccine H7N9 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levende svækket Virusvaccinekandidat til forebyggelse af influenza H7N9 sygdom efterfulgt af boost med en ikke-adjuveret inaktiveret H7N9 influenzavaccine

H7N9-virus har forårsaget et nyligt udbrud af alvorlig sygdom hos mennesker i Kina. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponsen af ​​en H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine efterfulgt af en inaktiveret subvirion H7N9-vaccine med varierende intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H7N9 aviær influenza (AI)-virus har været ansvarlig for et nyligt udbrud af sygdom hos mennesker i Kina, som var forbundet med alvorlige luftvejssygdomme, der resulterede i akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) og intensivafdelinger (ICU). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, infektionsevnen og immunogeniciteten af ​​en levende svækket H7N9 A/Anhui/13 forkølelsestilpasset (ca) influenzavirusvaccine efterfulgt af et boost med en inaktiveret subvirion H7N9-vaccine med varierende intervaller.

Denne undersøgelse vil optage deltagere i fem kohorter. Deltagere i årgang 1, 2, 3 og 4 vil blive optaget på en isolationsenhed på Studiedag -2. På studiedag 0 vil deltagerne modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen via en næsesprayanordning. Mens de er i isolationsenheden, vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse og næsevask hver dag og en blodprøvetagning på udvalgte dage. Deltagerne forbliver i isolationsenheden i mindst 9 dage efter at have modtaget vaccinen, men muligvis længere, afhængigt af deres testresultater.

Deltagerne i kohorte 1 og 2 vil vende tilbage til isolationsenheden 4 til 8 uger efter at have modtaget den første vaccine (ca. dag 28). De vil modtage den anden dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen og gentage alle de samme procedurer, som fandt sted efter den første vaccination.

Deltagerne vil derefter modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 1 måned (kohorte 1) eller 2 måneder (kohorte 2) efter at have modtaget den anden vaccine.

Deltagere i kohorte 3 og 4 vil modtage den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine enten 1 måned (kohorte 4) eller 2 måneder (kohorte 3) efter at have modtaget én dosis af den levende svækkede vaccine. For kohorter 1-4 vil deltagernes studiebesøg finde sted 7, 14, 28 og 90 dage efter modtagelsen af ​​vaccinen og vil omfatte en sygehistoriegennemgang, fysisk undersøgelse og blodindsamling ved udvalgte besøg.

Deltagere i kohorte 5 vil modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine på dag 0 og én dosis på dag 28. Studiebesøg vil finde sted på dag 0, 7, 28, 35, 42, 56 og 118, og vil omfatte blodprøvetagning og fysiske undersøgelser. Deltagere i årgang 5 vil ikke blive optaget på isolationsenheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 år og 49 år inklusive. Børn vil ikke blive rekrutteret eller tilmeldt denne undersøgelse, fordi de ikke er i den tilsyneladende risikogruppe, af sikkerhedsmæssige hensyn og på grund af behovet for isolation.
  • Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator
  • Accepter opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (f.eks. farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhed; afholdenhed fra heteroseksuelt samleje; kirurgisk sterilisation). Alle kvindelige deltagere vil blive anset for at være i den fødedygtige alder undtagen dem, der har gennemgået hysterektomi, og dem, hvor overgangsalderen indtraf mindst 1 år før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, som bestemt ved en positiv human choriogonadotropin (beta-HCG) test
  • Ammer i øjeblikket
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser, inklusive urintest
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Tidligere tilmelding til et H7-influenzavaccineforsøg eller i enhver undersøgelse af en fugleinfluenzavaccine
  • Seropositiv over for H7N9 influenza A-virus (serum HAI-titer større end 1:8)
  • Positiv urinstoftoksikologisk test, der indikerer narkotisk brug/afhængighed
  • Har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Historie om anafylaksi
  • Allergi over for oseltamivir som bestemt af deltagerrapporten
  • Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (inden for de seneste 2 år)
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Positivt enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) og bekræftende test (f.eks. Western blot eller HIV-1/HIV-2 differentieringsassay) for human immundefekt virus-1 (HIV-1)
  • Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. rekombinant immunoblot-assay) for hepatitis C-virus (HCV)
  • Positivt hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination
  • Historien om aspleni
  • Body Mass Index (BMI) større end 40
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination
  • Nuværende ryger uvillig til at holde op med at ryge under undersøgelsens varighed. Mere information om dette kriterium er tilgængelig i protokollen.
  • Rejs til den sydlige halvkugle inden for 14 dage før studievaccination
  • Rejs på et krydstogtskib inden for 14 dage før studievaccination
  • Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet, inklusive æg- eller ægprotein, eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  • Personer, der bruger intranasal medicin kronisk
  • Modtagelse af antiviral behandling eller antivirale midler inden for 48 timer før modtagelse af forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen på dag 0 og én dosis på dag 28. De vil derefter modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 1 måned senere.
Biologisk: H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fluorescerende fokusenheder (FFU) af vaccinen; vaccinen vil blive administreret med en næsesprayanordning.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen på dag 0 og én dosis på dag 28. De vil derefter modtage en dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 2 måneder senere.
Biologisk: H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fluorescerende fokusenheder (FFU) af vaccinen; vaccinen vil blive administreret med en næsesprayanordning.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen på dag 0. De vil derefter modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 2 måneder senere.
Biologisk: H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fluorescerende fokusenheder (FFU) af vaccinen; vaccinen vil blive administreret med en næsesprayanordning.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage én dosis af H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccinen på dag 0. De vil derefter modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine 1 måned senere.
Biologisk: H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine
Deltagerne vil modtage ca. 10^7,0 fluorescerende fokusenheder (FFU) af vaccinen; vaccinen vil blive administreret med en næsesprayanordning.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.
Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage én dosis af den inaktiverede subvirion H7N9-vaccine på dag 0 og én dosis på dag 28.
Biologisk: Inaktiveret subvirion H7N9-vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 30 mcg af vaccinen; vaccinen vil blive givet som en injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af pLAIV-vaccinens evne til at inducere priming ved at vurdere responsen på en efterfølgende dosis af pIIV
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Måling af det optimale interval mellem primingen med pLAIV og den efterfølgende boost med pIIV
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Bestemmelse af, om 1 dosis eller 2 doser pLAIV efterfulgt af et pIIV boost er tilstrækkeligt til at inducere et optimalt immunrespons
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Hyppighed af vaccine-relaterede reaktogenicitetsbegivenheder (REs) for 2 doser pLAIV-vaccine efterfulgt af en enkelt dosis inaktiveret pIIV og sammenligne med 2 doser pIIV alene
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Hyppighed af andre bivirkninger (AE'er) for 2 doser pLAIV-vaccine efterfulgt af en enkelt dosis inaktiveret pIIV og sammenligne med 2 doser pIIV alene
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vaccinerede inficeret med H7N9 Anhui 2013/AA ca rekombinant vaccinekandidat
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Infektion er defineret som genvinding af vaccinevirus fra næseskylning, påvisning af virus i næseskylning ved rRT-PCR og/eller en større end eller lig med 4 gange stigning i antistoftiter.
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Måling af mængden af ​​vaccinevirus, der udskilles af hver modtager
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Måling af mængden af ​​serum og næseskylleantistof induceret af vaccinen
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Kapacitet af H7N9 Anhui 2013/AA ca rekombinant vaccinekandidat til at fremkalde HAI og neutraliserende antistoffer mod fremtidige H7 influenzavirus
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)
Omfatter udvikling af en serumbank
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg: 90 dage efter modtagelse af den sidste vaccine (kohorte 1-4) eller dag 118 (kohorte 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A-virus, H7N9-undertype

Kliniske forsøg med H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner