Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af de-immuniseret DI-Leu16-IL2 immuncytokin administreret hos deltagere med B-celle NHL

2. november 2020 opdateret af: Alopexx Oncology, LLC

Et åbent udvidelsesstudie af de-immuniseret DI-Leu16-IL2 immuncytokin administreret til patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

Dette er et åbent forlængelsesstudie, der indskriver deltagere, der oplever kliniske fordele efter 6 cyklusser af DI-Leu16-IL2, mens de er tilmeldt Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101-studiet (NCT01874288). Deltagerne får tilladelse til at fortsætte med at modtage DI-Leu16-IL2 i samme dosis, tidsplan og administrationsvej, som de modtog under undersøgelse AO-101 (hovedundersøgelse). Forudgående forbehandling (f.eks. Rituximab) vil fortsætte som hidtil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er i øjeblikket optaget på Alopexx Onkologiundersøgelse AO-101
  2. Deltagere, der modtog 6 cyklusser af DI-Leu16-IL2 på undersøgelse AO-101.
  3. Dokumenteret klinisk fordel efter 6. cyklus af DI-Leu16-IL2
  4. Kunne påbegynde forlængelsesstudie inden for 8 uger efter modtagelse af 6. cyklus af DI-Leu16-IL2
  5. Deltagerne skal have modtaget tidligere Rituximab-holdig behandling.
  6. Deltagerne i denne forlængelsesundersøgelse skal anvende passende præventionsforanstaltninger (abstinens, orale præventionsmidler, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på doseringsdagene. En kvinde i den fødedygtige alder: 1) har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder.
  7. Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtig eller ammende kvinde
  2. Et øjeblikkeligt behov for palliativ strålebehandling eller systemisk kortikosteroidbehandling.
  3. Aktivt inficeret med eller kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV) som vist ved positivt hepatitis B-kerneantistof (HbcAb) eller hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg). Deltagere, der kun er seropositive, dvs. overfladeantistofpositive [HbsAb], er tilladt.
  4. Anden væsentlig aktiv infektion
  5. Større operation, kemoterapi, forsøgsmiddel eller stråling inden for 30 dage efter dag 1
  6. Ukontrolleret hypertension (diastolisk ≥ 100 millimeter kviksølv [mmHg]) eller hypotension (systolisk ≤ 90 mmHg)
  7. Anamnese med tidligere terapi eller en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigators mening ville forringe deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Deltagerne vil modtage DI-Leu16-IL2 1,0 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) i 3 på hinanden følgende dage hver 3. uge (21-dages cyklus). Deltagerne vil fortsætte med at modtage terapi i hele undersøgelsens varighed, så længe de vil have klinisk fordel og ikke vil opleve nogen uønskede bivirkninger.
Medicin: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Eksperimentel: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Deltagerne vil modtage DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC i 3 på hinanden følgende dage hver 3. uge (21-dages cyklus). Deltagerne vil fortsætte med at modtage terapi i hele undersøgelsens varighed, så længe de vil have klinisk fordel og ikke vil opleve nogen uønskede bivirkninger.
Medicin: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) vurderet pr. international workshop for responskriterier for non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første forekomst af CR, CRu, PR, SD eller PD (op til 20 måneder)
BOR inkluderede komplet respons (CR), ubekræftet CR (CRu), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). CR: 1) Forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiologiske tegn på sygdom; 2) lymfeknuder (LN) faldt tilbage til normal størrelse; 3)andre organer (milt, lever, nyrer), der blev forstørret før terapien, skal være faldet i størrelse; 4) infiltrat af klart knoglemarv (BM). CRu: skal opfylde CR-kriterierne 1 og 3, samt ≥1 af følgende: resterende LN-masse >1,5 centimeter (cm) i største tværgående diameter; individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, regresserede med >75 % i sum af produktdiametre (SPD); eller ubestemt BM. PR: 6 største dominerende knudepunkter eller knudepunkter faldt med ≤50% i SPD; ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder; lever eller milt; milt- og leverknuder regresserede ≥50 % i SPD; og ingen ny sygdom. SD: mindre end en PR, men ikke PD. PD: 50 % stigning fra nadir i SPD for enhver unormal knude for PR eller non-responders og forekomst af enhver ny læsion.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første forekomst af CR, CRu, PR, SD eller PD (op til 20 måneder)
Tumormåling: Procentvis ændring fra baseline i sum af produkt af diametre ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, end of study (EOS) (op til ca. 32 måneder)
Summen af ​​produktdiametre summerer produktet af de 2 tumormålinger på hver læsion. Hvis der kun var 1 måling tilgængelig, blev den brugt som den længste længde og produktet af længderne i summen. Baselineværdien er den sidste ikke-manglende måling før modtagelse af undersøgelseslægemiddelinjektion i hovedundersøgelsen AO-101.
Baseline, end of study (EOS) (op til ca. 32 måneder)
Tumormåling: Procent ændring fra baseline i summen af ​​længste diametre ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline, EOS (op til ca. 32 måneder)
Summen af ​​de længste diametre er summen af ​​den længste målte længde af hver tumorlæsion. Baselineværdien er den sidste ikke-manglende måling før modtagelse af undersøgelseslægemiddelinjektion i hovedundersøgelsen AO-101. Ingen af ​​deltagerne blev anset for at kunne evalueres i 'DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2'-armen for dette resultatmål ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og derfor blev der ikke indsamlet data for den pågældende arm
Baseline, EOS (op til ca. 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. TEAE'er blev defineret som AE'er med indtræden på tidspunktet for eller efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet, eller AE'er, der startede før behandlingens start, men stigende i sværhedsgrad eller sammenhæng på tidspunktet for eller efter behandlingens start. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
Antal deltagere med en TEAE, der blev anset for at være relateret til en klinisk signifikant hæmatologi eller serumkemi abnormitet
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
TEAE'er blev defineret som AE'er med indtræden på tidspunktet for eller efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet, eller AE'er, der startede før behandlingens start, men stigende i sværhedsgrad eller sammenhæng på tidspunktet for eller efter behandlingens start. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Klinisk signifikante hæmatologi- og serumkemi-abnormiteter blev identificeret efter investigatorens skøn.
Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
Antal deltagere med en klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
Klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelser omfattede ekstremiteter, hoved, ører, øjne, næse, hals, mave, åndedrætssystem, lymfesystem og integumentært system. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelser blev identificeret efter efterforskerens skøn.
Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alopexx Oncology, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AO-101-EXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger