Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af de-immuniseret DI-Leu16-IL2 immuncytokin administreret hos deltagere med B-celle NHL

2. november 2020 opdateret af: Alopexx Oncology, LLC

Et åbent udvidelsesstudie af de-immuniseret DI-Leu16-IL2 immuncytokin administreret til patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

Dette er et åbent forlængelsesstudie, der indskriver deltagere, der oplever kliniske fordele efter 6 cyklusser af DI-Leu16-IL2, mens de er tilmeldt Alopexx Oncology Dose-Escalation AO-101-studiet (NCT01874288). Deltagerne får tilladelse til at fortsætte med at modtage DI-Leu16-IL2 i samme dosis, tidsplan og administrationsvej, som de modtog under undersøgelse AO-101 (hovedundersøgelse). Forudgående forbehandling (f.eks. Rituximab) vil fortsætte som hidtil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er i øjeblikket optaget på Alopexx Onkologiundersøgelse AO-101
  2. Deltagere, der modtog 6 cyklusser af DI-Leu16-IL2 på undersøgelse AO-101.
  3. Dokumenteret klinisk fordel efter 6. cyklus af DI-Leu16-IL2
  4. Kunne påbegynde forlængelsesstudie inden for 8 uger efter modtagelse af 6. cyklus af DI-Leu16-IL2
  5. Deltagerne skal have modtaget tidligere Rituximab-holdig behandling.
  6. Deltagerne i denne forlængelsesundersøgelse skal anvende passende præventionsforanstaltninger (abstinens, orale præventionsmidler, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på doseringsdagene. En kvinde i den fødedygtige alder: 1) har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder.
  7. Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtig eller ammende kvinde
  2. Et øjeblikkeligt behov for palliativ strålebehandling eller systemisk kortikosteroidbehandling.
  3. Aktivt inficeret med eller kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV) som vist ved positivt hepatitis B-kerneantistof (HbcAb) eller hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg). Deltagere, der kun er seropositive, dvs. overfladeantistofpositive [HbsAb], er tilladt.
  4. Anden væsentlig aktiv infektion
  5. Større operation, kemoterapi, forsøgsmiddel eller stråling inden for 30 dage efter dag 1
  6. Ukontrolleret hypertension (diastolisk ≥ 100 millimeter kviksølv [mmHg]) eller hypotension (systolisk ≤ 90 mmHg)
  7. Anamnese med tidligere terapi eller en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigators mening ville forringe deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DI-Leu16-IL2 1,0 mg/m^2
Deltagerne vil modtage DI-Leu16-IL2 1,0 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) i 3 på hinanden følgende dage hver 3. uge (21-dages cyklus). Deltagerne vil fortsætte med at modtage terapi i hele undersøgelsens varighed, så længe de vil have klinisk fordel og ikke vil opleve nogen uønskede bivirkninger.
Medicin: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Eksperimentel: DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2
Deltagerne vil modtage DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2 SC i 3 på hinanden følgende dage hver 3. uge (21-dages cyklus). Deltagerne vil fortsætte med at modtage terapi i hele undersøgelsens varighed, så længe de vil have klinisk fordel og ikke vil opleve nogen uønskede bivirkninger.
Medicin: DI-Leu16-IL2
DI-Leu16-IL2 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) vurderet pr. international workshop for responskriterier for non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første forekomst af CR, CRu, PR, SD eller PD (op til 20 måneder)
BOR inkluderede komplet respons (CR), ubekræftet CR (CRu), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). CR: 1) Forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiologiske tegn på sygdom; 2) lymfeknuder (LN) faldt tilbage til normal størrelse; 3)andre organer (milt, lever, nyrer), der blev forstørret før terapien, skal være faldet i størrelse; 4) infiltrat af klart knoglemarv (BM). CRu: skal opfylde CR-kriterierne 1 og 3, samt ≥1 af følgende: resterende LN-masse >1,5 centimeter (cm) i største tværgående diameter; individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, regresserede med >75 % i sum af produktdiametre (SPD); eller ubestemt BM. PR: 6 største dominerende knudepunkter eller knudepunkter faldt med ≤50% i SPD; ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder; lever eller milt; milt- og leverknuder regresserede ≥50 % i SPD; og ingen ny sygdom. SD: mindre end en PR, men ikke PD. PD: 50 % stigning fra nadir i SPD for enhver unormal knude for PR eller non-responders og forekomst af enhver ny læsion.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første forekomst af CR, CRu, PR, SD eller PD (op til 20 måneder)
Tumormåling: Procentvis ændring fra baseline i sum af produkt af diametre ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, end of study (EOS) (op til ca. 32 måneder)
Summen af ​​produktdiametre summerer produktet af de 2 tumormålinger på hver læsion. Hvis der kun var 1 måling tilgængelig, blev den brugt som den længste længde og produktet af længderne i summen. Baselineværdien er den sidste ikke-manglende måling før modtagelse af undersøgelseslægemiddelinjektion i hovedundersøgelsen AO-101.
Baseline, end of study (EOS) (op til ca. 32 måneder)
Tumormåling: Procent ændring fra baseline i summen af ​​længste diametre ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline, EOS (op til ca. 32 måneder)
Summen af ​​de længste diametre er summen af ​​den længste målte længde af hver tumorlæsion. Baselineværdien er den sidste ikke-manglende måling før modtagelse af undersøgelseslægemiddelinjektion i hovedundersøgelsen AO-101. Ingen af ​​deltagerne blev anset for at kunne evalueres i 'DI-Leu16-IL2 2,0 mg/m^2'-armen for dette resultatmål ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og derfor blev der ikke indsamlet data for den pågældende arm
Baseline, EOS (op til ca. 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. TEAE'er blev defineret som AE'er med indtræden på tidspunktet for eller efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet, eller AE'er, der startede før behandlingens start, men stigende i sværhedsgrad eller sammenhæng på tidspunktet for eller efter behandlingens start. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
Antal deltagere med en TEAE, der blev anset for at være relateret til en klinisk signifikant hæmatologi eller serumkemi abnormitet
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
TEAE'er blev defineret som AE'er med indtræden på tidspunktet for eller efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet, eller AE'er, der startede før behandlingens start, men stigende i sværhedsgrad eller sammenhæng på tidspunktet for eller efter behandlingens start. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Klinisk signifikante hæmatologi- og serumkemi-abnormiteter blev identificeret efter investigatorens skøn.
Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
Antal deltagere med en klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)
Klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelser omfattede ekstremiteter, hoved, ører, øjne, næse, hals, mave, åndedrætssystem, lymfesystem og integumentært system. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelser blev identificeret efter efterforskerens skøn.
Første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alopexx Oncology, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO-101-EXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med DI-Leu16-IL2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner