Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF5 til måling af tumorhypoxi hos patienter med trin I-III ikke-småcellet lungekræft

10. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Pilotfase II forskningsundersøgelse af EF5 til måling af tumorhypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt EF5 virker til at måle mangel på tumorilt, hypoxi, hos patienter med stadium I-III ikke-småcellet lungekræft. EF5 kan være effektiv til at måle iltmangel i lungetumorer og kan give læger mulighed for at planlægge bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder hyppigheden og graden af ​​hypoxi som målt ved EF5-binding hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

II. Korrelér hypoxi som målt ved EF5-binding med potentielle serum/plasma-markører for hypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

III. Korrelér hypoxi som målt ved EF5-binding med vævsmarkører for hypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

IV. Korrelér hypoxi som målt ved EF5-binding med tumorangiogenese hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

V. Korreleret hypoxi som målt ved EF5-binding med apoptose hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

VI. Mål og karakteriser tumorperfusion i forhold til hypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

VII. Korreler tumorperfusion til mikrokardensitet i tumorprøver hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

VIII. Bestem levetiden af ​​EF5-addukter i humane lungetumorer.

OMRIDS:

Patienterne får EF5 intravenøst ​​(IV) over 1-2,5 timer. Begyndende 24-55 timer senere gennemgår patienter tumorhypoksimåling ved hjælp af en polarografisk nåleelektrode og intraoperativ tumormåling, før de gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt ikke-småcellet lungekræft; patienter uden histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) skal vurderes af deres læge til at have mindst 75 % sandsynlighed for at have NSCLC; sandsynligheden for malignitet vil blive forudsagt på basis af kendte sandsynligheder for individuelle kliniske karakteristika ved hjælp af en Bayesiansk model
  • Klinisk eller patologisk stadium I til III; patienter, hvor præ-kirurgisk stadieinddeling ikke endeligt har fastslået stadium IV sygdom, er kvalificerede
  • Tumormasse på mindst 1,5 cm i maksimal diameter skal være til stede på computertomografi (CT) scanning og skal indgå i den planlagte kirurgiske biopsi eller resektion
  • Patienten skal planlægge at gennemgå en kirurgisk stadie- eller behandlingsprocedure (herunder mediastinoskopi, kileresektion, lobektomi eller pneumonektomi) og have den kliniske og fysiologiske status, der er passende for denne procedure
  • Præstationsstatus 0-2
  • Bilirubin inden for normale grænser
  • Kreatinin inden for normale grænser eller, hvis forhøjet, en kreatininclearance på mindst 60 ml/min/m^2 (EF5 udskilles primært via nyrerne)
  • Hvide blodlegemer (WBC) > 2000/mm^3
  • Blodplader > 100.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning; en negativ serumgraviditetstest er påkrævet af enhver kvinde i den fødedygtige alder før tilmelding; gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med EF5
  • Allergi over for IV kontrastfarve
  • Historie med grad III eller IV perifer neuropati som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (EF5)
Patienterne får EF5 IV over 1-2,5 timer. Begyndende 24-55 timer senere gennemgår patienter tumorhypoksimåling ved hjælp af en polarografisk nåleelektrode og intraoperativ tumormåling, før de gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: EF5
Givet IV
Andre navne:
  • EF-5
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation/torakotomi
Andet: Vævsiltmåling
Gennemgå tumorhypoximåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og grad af hypoxi ved hjælp af en polarografisk nåleelektrode
Tidsramme: 55 timer efter EF5-infusion
55 timer efter EF5-infusion
Serum/plasma markører for hypoxi
Tidsramme: 55 timer efter EF5-infusion
Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem hypoxi målt ved EF5-binding med serummarkører for hypoxi (vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF], D-Dimer, plasminogenaktivatorhæmmer type 1 [PAI-1]).
55 timer efter EF5-infusion
Vævsmarkører for hypoxi
Tidsramme: 55 timer efter EF5-infusion
Spearmans rang-korrelation vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem hypoxi målt ved EF5-binding med vævsmarkører for hypoxi (hypoxi-inducerbar faktor 1 [HIF-1] alfa, involucrin).
55 timer efter EF5-infusion
Tumorperfusion ved hjælp af dynamisk positronemissionstomografi
Tidsramme: 10 dage før operationen
Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem hypoxi målt ved EF5-binding med tumorperfusion.
10 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kelley, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2014-01169 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger