Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF5 til måling af tumorhypoxi hos patienter med trin I-III ikke-småcellet lungekræft

10. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Pilotfase II forskningsundersøgelse af EF5 til måling af tumorhypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt EF5 virker til at måle mangel på tumorilt, hypoxi, hos patienter med stadium I-III ikke-småcellet lungekræft. EF5 kan være effektiv til at måle iltmangel i lungetumorer og kan give læger mulighed for at planlægge bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder hyppigheden og graden af ​​hypoxi som målt ved EF5-binding hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

II. Korrelér hypoxi som målt ved EF5-binding med potentielle serum/plasma-markører for hypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

III. Korrelér hypoxi som målt ved EF5-binding med vævsmarkører for hypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

IV. Korrelér hypoxi som målt ved EF5-binding med tumorangiogenese hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

V. Korreleret hypoxi som målt ved EF5-binding med apoptose hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

VI. Mål og karakteriser tumorperfusion i forhold til hypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

VII. Korreler tumorperfusion til mikrokardensitet i tumorprøver hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

VIII. Bestem levetiden af ​​EF5-addukter i humane lungetumorer.

OMRIDS:

Patienterne får EF5 intravenøst ​​(IV) over 1-2,5 timer. Begyndende 24-55 timer senere gennemgår patienter tumorhypoksimåling ved hjælp af en polarografisk nåleelektrode og intraoperativ tumormåling, før de gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt ikke-småcellet lungekræft; patienter uden histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) skal vurderes af deres læge til at have mindst 75 % sandsynlighed for at have NSCLC; sandsynligheden for malignitet vil blive forudsagt på basis af kendte sandsynligheder for individuelle kliniske karakteristika ved hjælp af en Bayesiansk model
  • Klinisk eller patologisk stadium I til III; patienter, hvor præ-kirurgisk stadieinddeling ikke endeligt har fastslået stadium IV sygdom, er kvalificerede
  • Tumormasse på mindst 1,5 cm i maksimal diameter skal være til stede på computertomografi (CT) scanning og skal indgå i den planlagte kirurgiske biopsi eller resektion
  • Patienten skal planlægge at gennemgå en kirurgisk stadie- eller behandlingsprocedure (herunder mediastinoskopi, kileresektion, lobektomi eller pneumonektomi) og have den kliniske og fysiologiske status, der er passende for denne procedure
  • Præstationsstatus 0-2
  • Bilirubin inden for normale grænser
  • Kreatinin inden for normale grænser eller, hvis forhøjet, en kreatininclearance på mindst 60 ml/min/m^2 (EF5 udskilles primært via nyrerne)
  • Hvide blodlegemer (WBC) > 2000/mm^3
  • Blodplader > 100.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning; en negativ serumgraviditetstest er påkrævet af enhver kvinde i den fødedygtige alder før tilmelding; gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med EF5
  • Allergi over for IV kontrastfarve
  • Historie med grad III eller IV perifer neuropati som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (EF5)
Patienterne får EF5 IV over 1-2,5 timer. Begyndende 24-55 timer senere gennemgår patienter tumorhypoksimåling ved hjælp af en polarografisk nåleelektrode og intraoperativ tumormåling, før de gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: EF5
Givet IV
Andre navne:
  • EF-5
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation/torakotomi
Andet: Vævsiltmåling
Gennemgå tumorhypoximåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og grad af hypoxi ved hjælp af en polarografisk nåleelektrode
Tidsramme: 55 timer efter EF5-infusion
55 timer efter EF5-infusion
Serum/plasma markører for hypoxi
Tidsramme: 55 timer efter EF5-infusion
Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem hypoxi målt ved EF5-binding med serummarkører for hypoxi (vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF], D-Dimer, plasminogenaktivatorhæmmer type 1 [PAI-1]).
55 timer efter EF5-infusion
Vævsmarkører for hypoxi
Tidsramme: 55 timer efter EF5-infusion
Spearmans rang-korrelation vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem hypoxi målt ved EF5-binding med vævsmarkører for hypoxi (hypoxi-inducerbar faktor 1 [HIF-1] alfa, involucrin).
55 timer efter EF5-infusion
Tumorperfusion ved hjælp af dynamisk positronemissionstomografi
Tidsramme: 10 dage før operationen
Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem hypoxi målt ved EF5-binding med tumorperfusion.
10 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kelley, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2014-01169 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2310 (CTEP)
  • R21CA091565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner