Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridgekonservering med ny klasse af osteoplastiske materialer (RP)

19. april 2019 opdateret af: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sammenligning af Octacalcium Phosphate Synthetic Bone Graft (OctoFor) og bovint-afledt knogle (Bio-Oss) til Ridge Conservering efter tandekstraktion: Åbent, prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg

Tilbage til normalt liv og afkortning af rehabiliteringsperioden for patienter efter kirurgisk fjernelse af tænder er et vigtigt og presserende socialt problem. I den forbindelse højere krav til kvalitet i pleje og behandling af patienter, hvilket kræver udvikling af nye tilgange til behandling af patienter, introduktion af nye teknologier og den tilhørende udvikling af nye materialer. Et alvorligt problem ved nutidig mund- og kæbe-ansigtskirurgi og tandpleje er forstærkning af knogledefekter genereret under kirurgisk behandling af sygdomme og skader i knoglerne. Resultaterne af kirurgisk reparation af knogledefekter er mere afhængige af forløbet af processen med reparativ osteogenese. Langtidsperioder med kliniske undersøgelser indikerer, at reparativ osteogenese i posttraumatiske knogledefekter er langsom - måneder og år, og i nogle tilfælde ingen knogledefekter fyldt med knoglevæv.

Dette projekt har til formål at adressere bevarelsen af ​​knoglevolumen hos mennesker efter tandudtrækning ved hjælp af biomaterialer med optimal ydeevne. Den praktiske betydning af projektet er at etablere en effektiv vævsrespons og dermed mulig efterfølgende kvalitetsinstallation af tandimplantater. Den foreslåede løsning er baseret på den videnskabelige udvikling af operative teknikker og en sammenlignende analyse af flere klasser af biomaterialer (xenogene og syntetiske analoger), herunder brugen af ​​biologiske forstadier til knogleapatitmineralisering med osteoinduktive (stimulerende) egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • RU
      • Moscow, RU, Den Russiske Føderation, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke
  • Mænd og kvinder, 18 år til 75 år
  • Patienten har behov for ekstraktion af en enkelt tand i underkæbe- eller maksillær incisiv eller præmolar region og vil have gavn af proteserekonstruktion med et tandimplantat
  • Patienter skal være forpligtet til undersøgelsen og skal underskrive informeret samtykke
  • Patient ved generelt godt helbred som dokumenteret ved selvvurdering

Ekskluderingskriterier:

Systemiske ekskluderingskriterier:

  • Patient, som har kendte sygdomme (ikke inklusive kontrolleret diabetes mellitus), infektioner eller nylige kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder (hormonal, barrierer eller abstinenser)
  • Patient, som er i kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, dihydropyridin-calciumantagonister, cyclosporin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for en måned efter baseline besøg
  • Patient, der bevidst har hiv eller hepatitis
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromittering
  • Patient, der er storryger (>10/cigaretter pr. dag).

Lokale eksklusionskriterier

  • Ukontrolleret eller ubehandlet paradentose
  • Patient, som har et plakniveau i fuld mund >30 % ved indskrivningsbesøget
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Patienter med kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær sinussygdom
  • Patienten præsenterer en akut endodontisk læsion i testtanden eller i de tilstødende områder til den eksperimentelle procedure (steder med tilstedeværelse af en asymptomatisk kronisk læsion er kvalificerede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Octacalciumphosphat
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Octacalciumphosphat (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Enhed: Octacalciumphosphat
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Octacalcium Phosphate (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
  • OctoFor
Aktiv komparator: Bio-Oss
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (bovint xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide
Enhed: Bio-Oss
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (bovint xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide
Aktiv komparator: Tricalciumphosphat
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Tricalciumphosphat (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Enhed: Tricalciumphosphat
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Tricalcium Phosphate (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
  • TriCafor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i knogleniveau mellem baseline og 3 måneder efter ekstraktion på tidspunktet for implantation
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter ekstraktion
En præfabrikeret stent vil blive brugt som et ankerpunkt. Efter tandudtrækning måles størrelsen af ​​dehiscens af bukkal knogle fra ankerpunkt til alveolarkammen (baseline). Sokkel vil blive fyldt med biomateriale. Efter 3 måneders heling på tidspunktet for implantatplacering vil den samme stent blive brugt som et ankerpunkt til at måle størrelsen af ​​dehiscens efter socket-konservering.
baseline og 3 måneder efter ekstraktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ny vital knogledannelse
Tidsramme: 3 måneder
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procentvis ny vital knogledannelse på tidspunktet for implantation
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent resterende graftmateriale og procent bindevæv
Tidsramme: 3 måneder
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procent resterende knogletransplantatmateriale og procent bindevæv
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery, Moscow, Russia
Bionova, Skolkovo Community, Russia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-13 (Anden identifikator: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger