- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02155764
Ridgekonservering med ny klasse af osteoplastiske materialer (RP)
Sammenligning af Octacalcium Phosphate Synthetic Bone Graft (OctoFor) og bovint-afledt knogle (Bio-Oss) til Ridge Conservering efter tandekstraktion: Åbent, prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg
Tilbage til normalt liv og afkortning af rehabiliteringsperioden for patienter efter kirurgisk fjernelse af tænder er et vigtigt og presserende socialt problem. I den forbindelse højere krav til kvalitet i pleje og behandling af patienter, hvilket kræver udvikling af nye tilgange til behandling af patienter, introduktion af nye teknologier og den tilhørende udvikling af nye materialer. Et alvorligt problem ved nutidig mund- og kæbe-ansigtskirurgi og tandpleje er forstærkning af knogledefekter genereret under kirurgisk behandling af sygdomme og skader i knoglerne. Resultaterne af kirurgisk reparation af knogledefekter er mere afhængige af forløbet af processen med reparativ osteogenese. Langtidsperioder med kliniske undersøgelser indikerer, at reparativ osteogenese i posttraumatiske knogledefekter er langsom - måneder og år, og i nogle tilfælde ingen knogledefekter fyldt med knoglevæv.
Dette projekt har til formål at adressere bevarelsen af knoglevolumen hos mennesker efter tandudtrækning ved hjælp af biomaterialer med optimal ydeevne. Den praktiske betydning af projektet er at etablere en effektiv vævsrespons og dermed mulig efterfølgende kvalitetsinstallation af tandimplantater. Den foreslåede løsning er baseret på den videnskabelige udvikling af operative teknikker og en sammenlignende analyse af flere klasser af biomaterialer (xenogene og syntetiske analoger), herunder brugen af biologiske forstadier til knogleapatitmineralisering med osteoinduktive (stimulerende) egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RU
-
Moscow, RU, Den Russiske Føderation, 119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke
- Mænd og kvinder, 18 år til 75 år
- Patienten har behov for ekstraktion af en enkelt tand i underkæbe- eller maksillær incisiv eller præmolar region og vil have gavn af proteserekonstruktion med et tandimplantat
- Patienter skal være forpligtet til undersøgelsen og skal underskrive informeret samtykke
- Patient ved generelt godt helbred som dokumenteret ved selvvurdering
Ekskluderingskriterier:
Systemiske ekskluderingskriterier:
- Patient, som har kendte sygdomme (ikke inklusive kontrolleret diabetes mellitus), infektioner eller nylige kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder (hormonal, barrierer eller abstinenser)
- Patient, som er i kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, dihydropyridin-calciumantagonister, cyclosporin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for en måned efter baseline besøg
- Patient, der bevidst har hiv eller hepatitis
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromittering
- Patient, der er storryger (>10/cigaretter pr. dag).
Lokale eksklusionskriterier
- Ukontrolleret eller ubehandlet paradentose
- Patient, som har et plakniveau i fuld mund >30 % ved indskrivningsbesøget
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
- Vedvarende intraoral infektion
- Patienter med kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær sinussygdom
- Patienten præsenterer en akut endodontisk læsion i testtanden eller i de tilstødende områder til den eksperimentelle procedure (steder med tilstedeværelse af en asymptomatisk kronisk læsion er kvalificerede)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Octacalciumphosphat
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Octacalciumphosphat (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
|
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Octacalcium Phosphate (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (bovint xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide
|
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (bovint xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide
|
|
Aktiv komparator: Tricalciumphosphat
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Tricalciumphosphat (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
|
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Tricalcium Phosphate (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i knogleniveau mellem baseline og 3 måneder efter ekstraktion på tidspunktet for implantation
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter ekstraktion
|
En præfabrikeret stent vil blive brugt som et ankerpunkt.
Efter tandudtrækning måles størrelsen af dehiscens af bukkal knogle fra ankerpunkt til alveolarkammen (baseline).
Sokkel vil blive fyldt med biomateriale.
Efter 3 måneders heling på tidspunktet for implantatplacering vil den samme stent blive brugt som et ankerpunkt til at måle størrelsen af dehiscens efter socket-konservering.
|
baseline og 3 måneder efter ekstraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ny vital knogledannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procentvis ny vital knogledannelse på tidspunktet for implantation
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent resterende graftmateriale og procent bindevæv
Tidsramme: 3 måneder
|
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procent resterende knogletransplantatmateriale og procent bindevæv
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-13 (Anden identifikator: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Octacalciumphosphat
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
RenovoAfsluttetCicatrix | Re-epiteliseringDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
RenovoAfsluttet
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRenmin Hospital of Wuhan University; Children's Hospital of Soochow University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
University of AarhusCeramisys LtdAfsluttetPes PlanovalgusDanmark
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet