Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridgekonservering med ny klasse af osteoplastiske materialer (RP)

19. april 2019 opdateret af: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sammenligning af Octacalcium Phosphate Synthetic Bone Graft (OctoFor) og bovint-afledt knogle (Bio-Oss) til Ridge Conservering efter tandekstraktion: Åbent, prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg

Tilbage til normalt liv og afkortning af rehabiliteringsperioden for patienter efter kirurgisk fjernelse af tænder er et vigtigt og presserende socialt problem. I den forbindelse højere krav til kvalitet i pleje og behandling af patienter, hvilket kræver udvikling af nye tilgange til behandling af patienter, introduktion af nye teknologier og den tilhørende udvikling af nye materialer. Et alvorligt problem ved nutidig mund- og kæbe-ansigtskirurgi og tandpleje er forstærkning af knogledefekter genereret under kirurgisk behandling af sygdomme og skader i knoglerne. Resultaterne af kirurgisk reparation af knogledefekter er mere afhængige af forløbet af processen med reparativ osteogenese. Langtidsperioder med kliniske undersøgelser indikerer, at reparativ osteogenese i posttraumatiske knogledefekter er langsom - måneder og år, og i nogle tilfælde ingen knogledefekter fyldt med knoglevæv.

Dette projekt har til formål at adressere bevarelsen af ​​knoglevolumen hos mennesker efter tandudtrækning ved hjælp af biomaterialer med optimal ydeevne. Den praktiske betydning af projektet er at etablere en effektiv vævsrespons og dermed mulig efterfølgende kvalitetsinstallation af tandimplantater. Den foreslåede løsning er baseret på den videnskabelige udvikling af operative teknikker og en sammenlignende analyse af flere klasser af biomaterialer (xenogene og syntetiske analoger), herunder brugen af ​​biologiske forstadier til knogleapatitmineralisering med osteoinduktive (stimulerende) egenskaber.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RU
      • Moscow, RU, Den Russiske Føderation, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke
  • Mænd og kvinder, 18 år til 75 år
  • Patienten har behov for ekstraktion af en enkelt tand i underkæbe- eller maksillær incisiv eller præmolar region og vil have gavn af proteserekonstruktion med et tandimplantat
  • Patienter skal være forpligtet til undersøgelsen og skal underskrive informeret samtykke
  • Patient ved generelt godt helbred som dokumenteret ved selvvurdering

Ekskluderingskriterier:

Systemiske ekskluderingskriterier:

  • Patient, som har kendte sygdomme (ikke inklusive kontrolleret diabetes mellitus), infektioner eller nylige kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder (hormonal, barrierer eller abstinenser)
  • Patient, som er i kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, dihydropyridin-calciumantagonister, cyclosporin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for en måned efter baseline besøg
  • Patient, der bevidst har hiv eller hepatitis
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromittering
  • Patient, der er storryger (>10/cigaretter pr. dag).

Lokale eksklusionskriterier

  • Ukontrolleret eller ubehandlet paradentose
  • Patient, som har et plakniveau i fuld mund >30 % ved indskrivningsbesøget
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Patienter med kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær sinussygdom
  • Patienten præsenterer en akut endodontisk læsion i testtanden eller i de tilstødende områder til den eksperimentelle procedure (steder med tilstedeværelse af en asymptomatisk kronisk læsion er kvalificerede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octacalciumphosphat
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Octacalciumphosphat (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Octacalcium Phosphate (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
  • OctoFor
Aktiv komparator: Bio-Oss
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (bovint xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (bovint xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide
Aktiv komparator: Tricalciumphosphat
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Tricalciumphosphat (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Tricalcium Phosphate (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
  • TriCafor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i knogleniveau mellem baseline og 3 måneder efter ekstraktion på tidspunktet for implantation
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter ekstraktion
En præfabrikeret stent vil blive brugt som et ankerpunkt. Efter tandudtrækning måles størrelsen af ​​dehiscens af bukkal knogle fra ankerpunkt til alveolarkammen (baseline). Sokkel vil blive fyldt med biomateriale. Efter 3 måneders heling på tidspunktet for implantatplacering vil den samme stent blive brugt som et ankerpunkt til at måle størrelsen af ​​dehiscens efter socket-konservering.
baseline og 3 måneder efter ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ny vital knogledannelse
Tidsramme: 3 måneder
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procentvis ny vital knogledannelse på tidspunktet for implantation
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent resterende graftmateriale og procent bindevæv
Tidsramme: 3 måneder
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procent resterende knogletransplantatmateriale og procent bindevæv
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-13 (Anden identifikator: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Octacalciumphosphat

Abonner