Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban i trombotisk antiphospholipidsyndrom (TRAPS)

27. januar 2018 opdateret af: Vittorio Pengo, University of Padova

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Rivaroxaban vs Warfarin hos højrisikopatienter med antiphospholipidsyndrom

Primære undersøgelsesmål Det primære mål er at påvise non-inferioriteten af ​​Rivaroxaban 20 mg (eller 15 mgqd i tilfælde af moderat nyreinsufficiens) versus warfarin (INR 2,0-3,0) med hensyn til forekomsten af ​​det kumulative endepunkt for hændelsen akut trombose (arteriel eller venøs) bekræftet af passende billeddiagnostiske undersøgelser, større blødninger og død hos triple aPL-positive APS-patienter.

Studiedesign Et multicenter, interventionelt, prospektivt, parallelt, randomiseret, kontrolleret, åbent, Rivaroxaban 20 mg qd (eller 15mg qd hos patienter med moderat nyreinsufficiens) vs warfarin (INR-mål 2,5), non-inferiority-studie, i 535 triple aPL-positive APS-patienter i cirka 40 internmedicinske og trombosecentre. Hvert lokale institutionelle revisionsudvalg godkender undersøgelsen.

Undersøgelsespopulation Patienter af begge køn, i alderen 18-75 år, ramt af anti-phospholipid syndrom, med en høj sandsynlighed for tilbagefald som defineret ved tredobbelt aPL-positivitet, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Primære udfaldsvariabler Det primære kumulative udfaldsmål vil være hændelse af akut trombose (arteriel eller venøs), bekræftet af passende billeddiagnostiske undersøgelser, større blødninger eller død.

Sekundære udfaldsvariable Separat evaluering af arteriel og venøs trombose og død af alle årsager.

27.04.2015: Der er foretaget en ændring. Tilmelding tilladt indtil 75 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år

  3. Tredobbelt aPL-positivitet i den sidste blodprøvetagning defineret som:

    • aCL IgG/M (≥40 GPL eller MPL, medium til høj titer og/eller større end 99. percentilen) og
    • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​medium til høj titer og/eller større end 99. percentilen) og
    • LA test positiv baseret på International Society of Thrombosis & Hemostasis Recommendations.
    • Positiviteten af ​​aCL og abeta2GPI skal være af samme isotype.
    • For at bekræfte tredobbelt positivitet for aPL og for at validere laboratoriediagnosen vil plasma (mindst 2 ml fremstillet ved dobbelt centrifugering ved 2000g) fra patienter fra hvert center blive opbevaret ved -80°C og senere sendt i tøris og gentestet i en reference laboratorium (Padua Trombosecenter). Udgifter til forsendelse afholdes af koordinatorcentret.
  4. Anamnese med trombose (objektivt påvist arteriel, venøs og/eller biopsi påvist mikrotrombose) og/eller graviditetssygelighed ifølge Miyaki

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for rivaroxaban
  2. Beregnet CLCR <30 ml/min ved screeningsbesøget
  3. Aktuel graviditet eller amning. Graviditet frarådes stærkt hos disse patienter, og hvis programmerede patienter udelukkes fra undersøgelsen. Hvis du er seksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, svangerskabsforebyggende plaster, sterilisering af mandlige partnere) før påbegyndelse og under hele undersøgelsen
  4. Samtidig behandling med andre antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin, lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux), andre orale antikoagulantia (dabigatran etexilat, apixaban) i tilfælde af at de ikke kan erstattes med undersøgelseslægemidlerne .
  5. Patienter, der tager forstyrrende medicin: Farmakologiske interaktioner kan forekomme med stærke hæmmere af p-glycoprotein og af CYP3A4, f.eks. azol-antimykotika, såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og HIV-proteasehæmmere; Samtidig administration af rivaroxaban er derfor kontraindiceret i disse tilfælde. Adskillige lægemidler, der anvendes til neurologiske patienter, såsom phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikum (hypericum), er p-glykoprotein-inducere og bør undgås. Når det er muligt, ville det være bedre at bruge levetiracetam og topiramat som antiepileptisk behandling.

  6. Blødningsrisiko-relaterede kriterier

    • Anamnese med eller tilstand forbundet med øget blødningsrisiko inklusive, men ikke begrænset til:
    • Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage før randomiseringsbesøget
    • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomiseringsbesøget
    • Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    • Kronisk hæmoragisk lidelse
    • Kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    • Planlagt invasiv procedure med mulighed for ukontrolleret blødning.
    • Vedvarende ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥180 mmHg
  7. Kendt levercirrhose eller ALT over tre gange den øvre normalværdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20mg qd, Rivaroxaban 15mg qd, hvis kreatininclearance mellem 30-49 ml/min (beregnet ved Cockroft-Gault-ligning)
Medicin: Eksperimentel: Rivaroxaban
Det undersøgte lægemiddel er Rivaroxaban 20mg, en filmovertrukket tablet, som er en meget selektiv direkte faktor Xa-hæmmer. Det bør indgives oralt, hver dag til enhver tid (altid det samme), sammen med mad. Behandlingen bør udføres i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Xarelto
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
At holde en INR mellem 2,0 og 3,0
Medicin: Eksperimentel: Rivaroxaban
Det undersøgte lægemiddel er Rivaroxaban 20mg, en filmovertrukket tablet, som er en meget selektiv direkte faktor Xa-hæmmer. Det bør indgives oralt, hver dag til enhver tid (altid det samme), sammen med mad. Behandlingen bør udføres i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt resultatmål vil være hændelig akut trombose (arteriel eller venøs), bekræftet af passende billeddiagnostiske undersøgelser, større blødninger eller død.
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
• Enhver enkelt type tromboembolisk hændelse
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUDRACT 2013-004575-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger