Rivaroxaban i trombotisk antiphospholipidsyndrom (TRAPS)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år

3. Tredobbelt aPL-positivitet i den sidste blodprøvetagning defineret som:

   • aCL IgG/M (≥40 GPL eller MPL, medium til høj titer og/eller større end 99. percentilen) og
   • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​medium til høj titer og/eller større end 99. percentilen) og
   • LA test positiv baseret på International Society of Thrombosis & Hemostasis Recommendations.
   • Positiviteten af ​​aCL og abeta2GPI skal være af samme isotype.
   • For at bekræfte tredobbelt positivitet for aPL og for at validere laboratoriediagnosen vil plasma (mindst 2 ml fremstillet ved dobbelt centrifugering ved 2000g) fra patienter fra hvert center blive opbevaret ved -80°C og senere sendt i tøris og gentestet i en reference laboratorium (Padua Trombosecenter). Udgifter til forsendelse afholdes af koordinatorcentret.
4. Anamnese med trombose (objektivt påvist arteriel, venøs og/eller biopsi påvist mikrotrombose) og/eller graviditetssygelighed ifølge Miyaki

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for rivaroxaban
2. Beregnet CLCR <30 ml/min ved screeningsbesøget
3. Aktuel graviditet eller amning. Graviditet frarådes stærkt hos disse patienter, og hvis programmerede patienter udelukkes fra undersøgelsen. Hvis du er seksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, svangerskabsforebyggende plaster, sterilisering af mandlige partnere) før påbegyndelse og under hele undersøgelsen
4. Samtidig behandling med andre antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin, lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux), andre orale antikoagulantia (dabigatran etexilat, apixaban) i tilfælde af at de ikke kan erstattes med undersøgelseslægemidlerne .
5. Patienter, der tager forstyrrende medicin: Farmakologiske interaktioner kan forekomme med stærke hæmmere af p-glycoprotein og af CYP3A4, f.eks. azol-antimykotika, såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og HIV-proteasehæmmere; Samtidig administration af rivaroxaban er derfor kontraindiceret i disse tilfælde. Adskillige lægemidler, der anvendes til neurologiske patienter, såsom phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikum (hypericum), er p-glykoprotein-inducere og bør undgås. Når det er muligt, ville det være bedre at bruge levetiracetam og topiramat som antiepileptisk behandling.

6. Blødningsrisiko-relaterede kriterier

   • Anamnese med eller tilstand forbundet med øget blødningsrisiko inklusive, men ikke begrænset til:
   • Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage før randomiseringsbesøget
   • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomiseringsbesøget
   • Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
   • Kronisk hæmoragisk lidelse
   • Kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
   • Planlagt invasiv procedure med mulighed for ukontrolleret blødning.
   • Vedvarende ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥180 mmHg
7. Kendt levercirrhose eller ALT over tre gange den øvre normalværdi.