Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tolvaptan hos personer med kronisk nyresygdom mellem sen trin 2 til tidlig trin 4 på grund af autosomal dominant polycystisk nyresygdom

13. juli 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3b, multicenter, randomiseret tilbagetrækning, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tolvaptan (45 til 120 mg/dag, splitdosis) hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom Mellem sen trin 2 til tidlig trin 4 på grund af autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tolvaptan er effektivt og sikkert til behandling af kronisk nyresygdom i sent stadium på grund af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil udvide forståelsen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​tolvaptanbehandling hos ADPKD-patienter med sent stadium 2 til tidligt stadium 4 CKD (kronisk nyresygdom).

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​tolvaptanbehandling med hensyn til at reducere den årlige ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra før-behandlingens baseline til post-behandlingsopfølgningen, sammenlignet med placebo, hos forsøgspersoner, der tolererer tolvaptan under en indledende undersøgelse. i periode. Ændringen i eGFR, beregnet af Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) formlen, vil give nyrefunktionsdata, der er komplementære til dataene, der viser de fordele, der tidligere primært er observeret hos ADPKD-personer med tidligere sygdomsstadier.

Den vil også sammenligne effektiviteten af ​​tolvaptan-behandling til at reducere faldet i den årlige eGFR-hældning sammenlignet med placebo hos denne type forsøgspersoner. Endelig vil den sammenligne den overordnede og hepatiske sikkerhedsprofil for tolvaptan med placebo og sammenligne forekomsten af ​​ADPKD-komplikationer (udfald) under forsøget

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000FTD
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2650
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 400
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Holstebro, Danmark, 7500
      • Odense C, Danmark, 5000
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7155
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 39723
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
  • Frankrig
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Frankrig, 29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Frankrig, 38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankrig, 42055
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Frankrig, 51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, Frankrig, 69437
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Frankrig, 69495
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4941492
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 34239
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
      • Lecco, Italien, 23900
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pavia, Italien, 27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0424
      • Stavanger, Norge, 4068
  • Polen
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
      • Kraków, Polen, 31-559
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warszawa, Polen, 04-749
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Łódź, Polen, 92-313
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011794
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
      • Oradea, Rumænien, 410649
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige, 70185
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
      • Jilemnice, Tjekkiet, 51401
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
      • Wiesbaden, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 65191
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med eGFR mellem 25-65 ml/min/1,73 m2 (hvis alderen 18 til 55 år) eller eGFR mellem 25-44 ml/min/1,73 m2 (hvis i alderen 56 til <66)
  • Tolvaptan naiv
  • Diagnose af ADPKD ved modificerede pei-Ravine-kriterier 1) 3 cyster pr. nyre ved sonografi eller 5 cyster ved CT eller MR med familiehistorie med ADPKD eller 2) 10 cyster pr. nyre ved enhver radiologisk metode og udelukkelse af andre cystiske nyresygdomme, hvis uden familie historie

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Kvinder, der ammer og/eller som har en positiv graviditetstest før de får IMP
  • Behov for kronisk vanddrivende brug
  • Leverinsufficiens eller andre leverfunktionsabnormiteter end forventet for ADPKD med typisk cystisk leversygdom
  • Avanceret diabetes, tegn på yderligere signifikant nyresygdom, nyrekræft, enkelt nyre, nylig nyrekirurgi eller akut nyreskade
  • Kontraindikationer til påkrævede forsøgsvurderinger
  • Sygehistorie eller medicinske fund, der ikke er i overensstemmelse med sikkerhed eller overholdelse af forsøgsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter vil blive selvadministreret oralt som delt dosisregimer, én gang efter opvågning og yderligere ca. 8 til 9 timer senere
Eksperimentel: Tolvaptan
Tolvaptan (OPC-41061)
Medicin: Tolvaptan (OPC-41061)
Tolvaptan-tabletter (15 eller 30 mg) vil blive selvadministreret oralt som delt dosisregimer, én gang efter opvågning og yderligere ca. 8 til 9 timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige årlige ændring i eGFR fra forbehandlingsbaseline til efterbehandlingsopfølgning.
Tidsramme: Forbehandlingsbaseline til efterbehandlingsopfølgning (op til 61 uger).

Den gennemsnitlige årlige ændring i eGFR blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) formlen fra før-behandlingens baseline til post-behandlingsopfølgningen, årligt (delt) efter hver forsøgspersons varighed.

Basislinjen for det primære endepunkt blev defineret som gennemsnittet af op til 3 eGFR-værdier observeret under screenings- og placeboindkøringsperioderne.
Forbehandlingsbaseline til efterbehandlingsopfølgning (op til 61 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig årlig hældning af eGFR-ændring
Tidsramme: Forbehandlingsbaseline til efterbehandlingsopfølgning (op til 61 uger).

For at sammenligne effektiviteten af ​​tolvaptan-behandling med hensyn til at reducere faldet i annualiseret eGFR-hældning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med CKD i et sent stadium på grund af ADPKD, som tolererede tolvaptan under en indledende indkøringsperiode, blev den årlige hastighed for eGFR-ændring udledt fra hvert enkelt individs eGFR-hældning ved hjælp af CKD-EPI-formlen.

Den årlige eGFR-ændringshældning blev afledt af alle eGFR-observationer fra placebo-indkøring, tolvaptan-indkøring, dobbeltblind behandling og opfølgningsperioder efter behandling ved brug af den lineære blandede analysemodel. Den gennemsnitlige årlige hældning af eGFR-ændring er præsenteret.
Forbehandlingsbaseline til efterbehandlingsopfølgning (op til 61 uger).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinosmolalitet under den dobbeltblindede behandlingsperiode og opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9 og 12 (slut på behandlingsbesøg) af den dobbeltblindede behandlingsperiode og opfølgning efter behandling.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i urinosmolalitet for den dobbeltblindede behandlingsperiodes indsamlingstidspunkter og efterbehandlingsopfølgning er præsenteret. Baseline blev defineret som den sidste evaluering før post-randomiseringsdosering.
Baseline og måned 3, 6, 9 og 12 (slut på behandlingsbesøg) af den dobbeltblindede behandlingsperiode og opfølgning efter behandling.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinvægtfylde under den dobbeltblindede behandlingsperiode og opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9 og 12 (slut på behandlingsbesøg) af den dobbeltblindede behandlingsperiode og opfølgning efter behandling.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i urinens vægtfylde for den dobbeltblindede behandlingsperiodes indsamlingstidspunkter og opfølgning efter behandling er præsenteret. Baseline blev defineret som den sidste evaluering før post-randomiseringsdosering.
Baseline og måned 3, 6, 9 og 12 (slut på behandlingsbesøg) af den dobbeltblindede behandlingsperiode og opfølgning efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156-13-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger