Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secretin-infusion for at forhindre bugspytkirtellækager efter bugspytkirtelresektion

19. marts 2020 opdateret af: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bugspytkirtellækager komplicerer bugspytkirtelresektion i cirka 20 % af tilfældene. Pancreas anastomose eller reparation er blevet omtalt som akilleshælen af ​​bugspytkirtelkirurgi. På trods af erkendelse af dette problem og adskillige operative teknikker, der er foreslået for at forhindre denne komplikation, repræsenterer lækager desværre stadig en væsentlig årsag til sygelighed for patienter, der gennemgår bugspytkirtelkirurgi. Behandling af lækager kræver ofte ernæringsmæssig støtte med total parenteral ernæring for at mindske lækagen ud over invasive indgreb for at begrænse lækagen med dræn, stents eller i alvorlige tilfælde reoperation. Erfaringsdata tyder på, at intraoperative infusioner af secretin, et naturligt forekommende hormon, der stimulerer frigivelse af bikarbonat fra bugspytkirtlen, efter resektion, men lige før mavelukning, kan identificere en lækage, hvis den er til stede. Hvis sekretin kan påvise tegn på lækage intraoperativt, kan bugspytkirteludsivningen muligvis fikses før abdominal lukning. Efterforskerne sigter på at afgøre, om en intraoperativ infusion af sekretin vil give mulighed for identifikation og behandling af lækager efter pancreas rekonstruktion og før abdominal lukning, hvilket fører til en reduktion i frekvensen af ​​pancreas anastomotiske lækager, der kræver intervention. Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret pilotstudie af 176 patienter, der gennemgår pancreasresektion (pancreaticoduodenectomy og distal pancreatektomi) på Dartmouth-Hitchcock Medical Center. 88 af disse patienter vil modtage en intraoperativ sekretininfusion før abdominal lukning, og 88 vil modtage en placebo med saltvand. Vores primære resultat af interesse vil være frekvensen af ​​bugspytkirteludslip i hver gruppe målt ved koncentrationen af ​​amylase til stede i de kirurgiske dræn 3 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at intraoperativ, intravenøs sekretinadministration vil mindske hastigheden af ​​pancreaslækager hos patienter, der gennemgår pancreasresektion. Vores primære mål er at bestemme, om intravenøs administration af sekretin vil reducere mængden af ​​bugspytkirtellækager som målt ved 2016 ISGPS-definitionen af ​​pancreaslækager. Vores 1) sekundære mål er at bestemme, om intraoperativ intravenøs sekretinadministration ændrer styringen af ​​pancreasresektionsmarginen intraoperativt og 2) Længden af ​​hospitalsophold.

Brug et detaljeringsniveau svarende til det, der ville blive brugt, når du indsender en artikel til offentliggørelse i et peer-reviewet tidsskrift. Forklar undersøgelsesprocedurerne, dataindsamlingen og analyseprocessen. Definer venligst termer og forklar begreber, som kan være forvirrende for anmeldere, der ikke er eksperter på området for undersøgelsen. Hvis der findes en formel protokol for undersøgelsen, er sidehenvisninger til protokollen acceptable.

Dette studiedesign er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret-kontrolleret forsøg. Vi vil indskrive patienter i vores institution, der gennemgår bugspytkirtelresektion for at modtage enten 1) én dosis vægtbaseret Secretin, der skal gives, når lukningen af ​​bugspytkirtelresektionsmarginen er fuldstændig 2) saltvandsplacebo.

Samtykke og grundlæggende demografi vil blive indhentet af lægen i et kontorbesøg, når operationen er planlagt, og samtykke til operationen er ved at blive indhentet. Samtykket vil blive valideret af den behandlende kirurg i præoperationsområdet på operationsdagen.

Patienten vil gennemgå den planlagte operation. Når pancreas anastomosen er blevet anset for acceptabel af den behandlende læge, men før abdominal lukning, vil patienten blive randomiseret til enten at modtage Secretin (0,2 mcg/kg) eller saltvandsplacebo. Den behandlende kirurg vil blive blindet for denne opgave.

10 minutter efter at have modtaget Secretin eller placebo, vil den behandlende kirurg undersøge anastomosen eller den reparerede afskårne kant af bugspytkirtlen for at afgøre, om der er konstateret lækage af bugspytkirtelvæske, lækagested(er), type (sidegren/hovedkanal) og om evt. yderligere indgreb blev udført i et forsøg på at lukke lækagen. Specifikke operative indgreb vil blive dokumenteret. Patienten vil derefter gennemgå standard kirurgisk lukning af maven.

Som det er standardbehandling på DHMC, vil kirurgiske dræn blive placeret ved siden af ​​anastomosen, og drænamylase-output vil blive kontrolleret på POD #1, POD#3 og POD#5. Bugspytkirtellækage er defineret i henhold til definitionen af ​​International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) som amylase-drænage på mere end en 3-fold forhøjelse over den øvre grænse for normal i serum gennem de kirurgisk placerede dræn på POD #3. Randomiseringsopgaver vil blive afsløret, når patienten er blevet udskrevet fra hospitalet efter deres første kirurgiske indgreb. Et opfølgningsbesøg med patienten to uger efter udskrivelsen vil evaluere for tegn på igangværende pancreaskanallækage.

Det primære resultat af interesse vil være tilstedeværelsen af ​​bugspytkirtellækager baseret på drænamylasen på POD#3. Sekundære resultater vil omfatte de tekniske indgreb intraoperativt rettet mod lækagelukning eller manipulation af anastomosen efter Secretin- eller placebo-stimulering og længden af ​​hospitalsindlæggelse.

Patientdemografi, risikofaktorer, operationsteknik, randomiseringstildeling og udfaldsdata vil blive registreret på standardskemaer til sagsrapporter - Se skemaer til sagsrapport i bilag. Data vil blive lagret på en krypteret harddisk af en enkelt agent (Gardner), som er den eneste forsker, der har adgang til randomiseringsdataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til bugspytkirtelkirurgi, der kræver bugspytkirtelresektion på DHMC
  2. Alder over 18 år
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Aktuel igangværende akut pancreatitis
  3. Gravide eller ammende mødre
  4. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering gør deltagelse i denne undersøgelse medicinsk utilrådelig.
  5. Deltagelse i en klinisk undersøgelse for et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Secretin
Stimuler bugspytkirtelsekretionen
Medicin: Secretin
Lægemiddel til at stimulere bugspytkirtelsekretion
Placebo komparator: Saltvand
Placebo bør ikke stimulere bugspytkirtlen til at frigive dens væsker
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk lækage/grade B fistel/grade C fistel
Tidsramme: Tre dage
Resultat baseret på reviderede ISGPS-retningslinjer, som kræver en tre-dages drænamylasekoncentration større end 3x den normale serumamylasekoncentration. Biokemiske lækager er de mildeste for fistel, som ikke har nogen klinisk konsekvens. Grad B fistler er mere alvorlige og kræver sædvanligvis perkutan dræning. Grad C fistler er mest alvorlige, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og/eller død.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intraoperativ intervention, efterfølgende biokemisk lækage eller B/C-fistel efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Gennem afslutning af intraoperativ intervention og efterfølgende biokemisk lækage, B/C Fistel op til 30 dage postoperativt
Efter administration af Secretin eller Placebo intraoperativt, vil kirurgen have mulighed for at evaluere anastomosen for at afgøre, om der er en igangværende lækage. Hvis der er en løbende lækage, vil kirurgen være i stand til at behandle lækagen intraoperativt før operativ lukning. Hos de patienter, hvor en intervention blev udført, blev de efterfølgende evalueret for at bestemme, om de udviklede en biokemisk lækage eller grad B/C fistel.
Gennem afslutning af intraoperativ intervention og efterfølgende biokemisk lækage, B/C Fistel op til 30 dage postoperativt
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Studiets varighed - gennemsnitligt 30 dage
Surrogatmarkør for operativ succes
Studiets varighed - gennemsnitligt 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D13208 TBG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger