Secretin-infusion for at forhindre bugspytkirtellækager efter bugspytkirtelresektion

Vi antager, at intraoperativ, intravenøs sekretinadministration vil mindske hastigheden af ​​pancreaslækager hos patienter, der gennemgår pancreasresektion. Vores primære mål er at bestemme, om intravenøs administration af sekretin vil reducere mængden af ​​bugspytkirtellækager som målt ved 2016 ISGPS-definitionen af ​​pancreaslækager. Vores 1) sekundære mål er at bestemme, om intraoperativ intravenøs sekretinadministration ændrer styringen af ​​pancreasresektionsmarginen intraoperativt og 2) Længden af ​​hospitalsophold.

Brug et detaljeringsniveau svarende til det, der ville blive brugt, når du indsender en artikel til offentliggørelse i et peer-reviewet tidsskrift. Forklar undersøgelsesprocedurerne, dataindsamlingen og analyseprocessen. Definer venligst termer og forklar begreber, som kan være forvirrende for anmeldere, der ikke er eksperter på området for undersøgelsen. Hvis der findes en formel protokol for undersøgelsen, er sidehenvisninger til protokollen acceptable.

Dette studiedesign er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret-kontrolleret forsøg. Vi vil indskrive patienter i vores institution, der gennemgår bugspytkirtelresektion for at modtage enten 1) én dosis vægtbaseret Secretin, der skal gives, når lukningen af ​​bugspytkirtelresektionsmarginen er fuldstændig 2) saltvandsplacebo.

Samtykke og grundlæggende demografi vil blive indhentet af lægen i et kontorbesøg, når operationen er planlagt, og samtykke til operationen er ved at blive indhentet. Samtykket vil blive valideret af den behandlende kirurg i præoperationsområdet på operationsdagen.

Patienten vil gennemgå den planlagte operation. Når pancreas anastomosen er blevet anset for acceptabel af den behandlende læge, men før abdominal lukning, vil patienten blive randomiseret til enten at modtage Secretin (0,2 mcg/kg) eller saltvandsplacebo. Den behandlende kirurg vil blive blindet for denne opgave.

10 minutter efter at have modtaget Secretin eller placebo, vil den behandlende kirurg undersøge anastomosen eller den reparerede afskårne kant af bugspytkirtlen for at afgøre, om der er konstateret lækage af bugspytkirtelvæske, lækagested(er), type (sidegren/hovedkanal) og om evt. yderligere indgreb blev udført i et forsøg på at lukke lækagen. Specifikke operative indgreb vil blive dokumenteret. Patienten vil derefter gennemgå standard kirurgisk lukning af maven.

Som det er standardbehandling på DHMC, vil kirurgiske dræn blive placeret ved siden af ​​anastomosen, og drænamylase-output vil blive kontrolleret på POD #1, POD#3 og POD#5. Bugspytkirtellækage er defineret i henhold til definitionen af ​​International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) som amylase-drænage på mere end en 3-fold forhøjelse over den øvre grænse for normal i serum gennem de kirurgisk placerede dræn på POD #3. Randomiseringsopgaver vil blive afsløret, når patienten er blevet udskrevet fra hospitalet efter deres første kirurgiske indgreb. Et opfølgningsbesøg med patienten to uger efter udskrivelsen vil evaluere for tegn på igangværende pancreaskanallækage.

Det primære resultat af interesse vil være tilstedeværelsen af ​​bugspytkirtellækager baseret på drænamylasen på POD#3. Sekundære resultater vil omfatte de tekniske indgreb intraoperativt rettet mod lækagelukning eller manipulation af anastomosen efter Secretin- eller placebo-stimulering og længden af ​​hospitalsindlæggelse.

Patientdemografi, risikofaktorer, operationsteknik, randomiseringstildeling og udfaldsdata vil blive registreret på standardskemaer til sagsrapporter - Se skemaer til sagsrapport i bilag. Data vil blive lagret på en krypteret harddisk af en enkelt agent (Gardner), som er den eneste forsker, der har adgang til randomiseringsdataene.