Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge eksponeringen og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis FG-4592 hos personer med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med dem med normal leverfunktion

9. juni 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase 1, ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis-studie til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FG-4592 hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner med normal leverfunktion

Effekten af ​​moderat nedsat leverfunktion på eksponering, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis FG-4592 er undersøgt hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Resultaterne sammenlignes med data opnået fra forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​moderat nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis FG-4592 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner er undersøgt. Data opnået fra disse forsøgspersoner sammenlignes med data fra BMI-, alders- og kønsmatchede forsøgspersoner med normal leverfunktion. Begge grupper består af 8 fag.

Screening foregår fra dag -22 til -2 før indlæggelse på den kliniske enhed på dag -1. Administration af forsøgsmedicinen finder sted på dag 1 under fastende forhold. Raske forsøgspersoner udskrives på dag 5 og forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion på dag 7, hvis der ikke er grund til at forlænge opholdet. Et afslutningsbesøg (ESV) finder sted 5 til 9 dage efter (tidlig) udskrivelse.

Sikkerhedsvurderinger udføres gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion:

  • Uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler skal indhentes fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis det er relevant).
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter. studiemedicins administration.

Derudover skal forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion også opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har Child-Pugh klassificering Klasse B (moderat, 7 til 9 point) nedsat leverfunktion [screening].

Ekskluderingskriterier:

Både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion:

  • Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for FG-4592 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.

Derudover må raske forsøgspersoner IKKE opfylde følgende eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (LFT) (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], gamma glutamyltransferase [GGT], total bilirubin [TBL] over den øvre normalgrænse (ULN) ). I et sådant tilfælde kan vurderingen gentages én gang [Dag-1].

Derudover må forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion heller IKKE opfylde følgende eksklusionskriterier:

  • Forsøgsperson havde tidligere en levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: FG-4592 hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Eksperimentel: 2: FG-4592 hos raske forsøgspersoner
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517,
  • roxadustat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parameter for FG-4592 i plasma som målt ved areal under koncentration-tidskurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Farmakokinetisk parameter for FG-4592 i plasma målt ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af FG-4592 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
AUC op til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast), AUC fra 0 op til sidste kvantificerbare koncentration baseret på ubundet plasmakoncentration (AUClast,u), AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (AUC0-24 timer), AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer baseret på ubundet plasmakoncentration (AUC0-24h,u), ubundet AUC ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf,u), ubundet maksimal koncentration (observeret) (Cmax,u), tilsyneladende total systemisk clearance efter ekstravaskulær dosering (CL/F), plasmaclearance over biotilgængelighedsforhold baseret på ubundet plasma (CLu/F), fraktion ubundet (fu), lag-tid (tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og første observerede koncentration over grænsen for kvantificering (LOQ) i plasma ) (tlag), tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter oral administration (Vz/F), ubundet tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter oral administration (Vz,u/F)
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Farmakokinetisk profil af FG-4592 i urin
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
renal clearance (CLR), renal clearance baseret på ubundet koncentration (CLR,u), renal clearance fra tidspunkt 0 til 24 timer (CLR,0-24 timer), renal clearance fra tidspunkt 0 til 24 timer baseret på ubundet koncentration (CLR) ,u 0-24h), mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunkt 0 til uendeligt (Aeinf), mængde uændret lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til uendeligt, procentdel af dosis (Aeinf%), mængde uændret lægemiddel udskilles i urinen indtil det sidste observationstidspunkt (Aelast), mængden af ​​uændret lægemiddel udskilt i urinen indtil det sidste observationstidspunkt, procentdelen af ​​dosis (Aelast %), mængden af ​​lægemidlet udskilt i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24 timer ( Ae0-24h), mængde af lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer, procentdel af dosis (Ae0-24h%)
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Erythropoietin i plasma
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
maksimal opnåelig farmakologisk effekt (Emax), areal under koncentration-tid-kurven fra 0 op til sidste kvantificerbare koncentration baseret på EPO-koncentration (AUCE, sidste), tmax
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Sikkerhed og tolerabilitet af FG-4592
Tidsramme: Screening (dage -22 til -2) til ESV (5 til 9 dage efter (tidlig) udskrivelse)
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE), vitale tegn, sikkerhedslaboratorietest, elektrokardiogram
Screening (dage -22 til -2) til ESV (5 til 9 dage efter (tidlig) udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1517-CL-0513
  • 2013-001533-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger