Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge eksponeringen og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis FG-4592 hos personer med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med dem med normal leverfunktion

9. juni 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase 1, ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis-studie til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FG-4592 hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner med normal leverfunktion

Effekten af ​​moderat nedsat leverfunktion på eksponering, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis FG-4592 er undersøgt hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Resultaterne sammenlignes med data opnået fra forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​moderat nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis FG-4592 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner er undersøgt. Data opnået fra disse forsøgspersoner sammenlignes med data fra BMI-, alders- og kønsmatchede forsøgspersoner med normal leverfunktion. Begge grupper består af 8 fag.

Screening foregår fra dag -22 til -2 før indlæggelse på den kliniske enhed på dag -1. Administration af forsøgsmedicinen finder sted på dag 1 under fastende forhold. Raske forsøgspersoner udskrives på dag 5 og forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion på dag 7, hvis der ikke er grund til at forlænge opholdet. Et afslutningsbesøg (ESV) finder sted 5 til 9 dage efter (tidlig) udskrivelse.

Sikkerhedsvurderinger udføres gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion:

  • Uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler skal indhentes fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis det er relevant).
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter. studiemedicins administration.

Derudover skal forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion også opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har Child-Pugh klassificering Klasse B (moderat, 7 til 9 point) nedsat leverfunktion [screening].

Ekskluderingskriterier:

Både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion:

  • Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for FG-4592 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.

Derudover må raske forsøgspersoner IKKE opfylde følgende eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (LFT) (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], gamma glutamyltransferase [GGT], total bilirubin [TBL] over den øvre normalgrænse (ULN) ). I et sådant tilfælde kan vurderingen gentages én gang [Dag-1].

Derudover må forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion heller IKKE opfylde følgende eksklusionskriterier:

  • Forsøgsperson havde tidligere en levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: FG-4592 hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517,
  • roxadustat
Eksperimentel: 2: FG-4592 hos raske forsøgspersoner
Medicin: FG-4592
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517,
  • roxadustat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parameter for FG-4592 i plasma som målt ved areal under koncentration-tidskurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Farmakokinetisk parameter for FG-4592 i plasma målt ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af FG-4592 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
AUC op til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast), AUC fra 0 op til sidste kvantificerbare koncentration baseret på ubundet plasmakoncentration (AUClast,u), AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (AUC0-24 timer), AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer baseret på ubundet plasmakoncentration (AUC0-24h,u), ubundet AUC ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf,u), ubundet maksimal koncentration (observeret) (Cmax,u), tilsyneladende total systemisk clearance efter ekstravaskulær dosering (CL/F), plasmaclearance over biotilgængelighedsforhold baseret på ubundet plasma (CLu/F), fraktion ubundet (fu), lag-tid (tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og første observerede koncentration over grænsen for kvantificering (LOQ) i plasma ) (tlag), tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter oral administration (Vz/F), ubundet tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter oral administration (Vz,u/F)
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Farmakokinetisk profil af FG-4592 i urin
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
renal clearance (CLR), renal clearance baseret på ubundet koncentration (CLR,u), renal clearance fra tidspunkt 0 til 24 timer (CLR,0-24 timer), renal clearance fra tidspunkt 0 til 24 timer baseret på ubundet koncentration (CLR) ,u 0-24h), mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunkt 0 til uendeligt (Aeinf), mængde uændret lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til uendeligt, procentdel af dosis (Aeinf%), mængde uændret lægemiddel udskilles i urinen indtil det sidste observationstidspunkt (Aelast), mængden af ​​uændret lægemiddel udskilt i urinen indtil det sidste observationstidspunkt, procentdelen af ​​dosis (Aelast %), mængden af ​​lægemidlet udskilt i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24 timer ( Ae0-24h), mængde af lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer, procentdel af dosis (Ae0-24h%)
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Erythropoietin i plasma
Tidsramme: Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
maksimal opnåelig farmakologisk effekt (Emax), areal under koncentration-tid-kurven fra 0 op til sidste kvantificerbare koncentration baseret på EPO-koncentration (AUCE, sidste), tmax
Dag 1 til 5 (dag 7 for personer med nedsat leverfunktion)
Sikkerhed og tolerabilitet af FG-4592
Tidsramme: Screening (dage -22 til -2) til ESV (5 til 9 dage efter (tidlig) udskrivelse)
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE), vitale tegn, sikkerhedslaboratorietest, elektrokardiogram
Screening (dage -22 til -2) til ESV (5 til 9 dage efter (tidlig) udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0513
  • 2013-001533-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med FG-4592

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner