Effekt- og sikkerhedsevaluerende undersøgelse af CT-P6 i Her2 Positiv tidlig brystkræft
Fase 3 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CT-P6 og Herceptin som neoadjuverende og adjuverende behandling hos patienter med Her2-positiv tidlig brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1185
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
-
Rosario, Argentina, S2000KDS
-
San Salvador De Jujuy, Argentina, 4600
-
Santa Rosa, Argentina, 6300
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 6640166
-
Temuco, Chile, 4810469
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
-
Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
-
Omsk, Den Russiske Føderation
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443066
-
Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerne, 6000
-
Makati, Filippinerne, 1229
-
Manila, Filippinerne, 1008
-
Pasig, Filippinerne, 1600
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
-
San Juan City, Filippinerne, 1502
-
Taguig, Filippinerne, 1634
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54511
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
-
Tbilisi, Georgien, 0144
-
Tbilisi, Georgien, 0159
-
Tbilisi, Georgien, 0186
-
Tbilisi, Georgien, 0177
-
-
-
-
-
Brest, Hviderusland, 224027
-
Minsk, Hviderusland, 220013
-
Minsk, Hviderusland, 223040
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560099
-
Chennai, Indien, 600017
-
Chennai, Indien, 600035
-
Delhi, Indien, 110095
-
Jaipur, Indien, 302017
-
Kolkata, Indien, 700016
-
Mumbai, Indien, 400 012
-
Nashik, Indien, 422004
-
Nashik, Indien, 422005
-
New Delhi, Indien, 110076
-
Pune, Indien, 411001
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
-
Pavia, Italien, 27100
-
Piacenza, Italien, 29100
-
Rimini, Italien, 47900
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
-
Riga, Letland, LV-1079
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
-
Monterrey, Mexico, 64710
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Arequipa, Peru, 4020
-
Lima, Peru, 34
-
Trujillo, Peru
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80219
-
Lodz, Polen, 93513
-
Warsaw, Polen, 04125
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099023
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500152
-
Bucharest, Rumænien, 022328
-
Bucharest, Rumænien, 010976
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
-
Suceava, Rumænien, 720237
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41071
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
-
George, Sydafrika, 6530
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung City, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
-
Donetsk, Ukraine, 83092
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
-
Kherson, Ukraine, 73000
-
Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
-
Poltava, Ukraine, 36021
-
Sumy, Ukraine, 40022
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har histologisk bekræftet og nydiagnosticeret brystkræft
- Patient, der har klinisk stadium I, II eller IIIa operabel brystkræft ifølge AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7. udgave
- Patient, som har HER2-positiv status bekræftet lokalt, defineret som 3+ score af IHC (immuno-histokemi).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har bilateral brystkræft
- Patient, der har modtaget tidligere behandling for brystkræft, herunder kemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, immunterapi, stråling eller kirurgi, herunder eventuel tidligere behandling med antracykliner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab
|
Trastuzumab 6 mg/kg er i gang med at blive administreret til begge arme efter 8 mg/kg startdosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CT-P6
|
Trastuzumab 6 mg/kg er i gang med at blive administreret til begge arme efter 8 mg/kg startdosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons Defineret som fravær af invasionstumorceller i brystet og i aksillære lymfeknuder, uanset ductal carcinoma in situ (DCIS)
Tidsramme: Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)
|
Forsøgsperson, der har gennemgået neoadjuverende periode fuldstændigt (24 uger), vil blive opereret inden for 3-6 uger efter sidste behandling af neoadjuverende periode. Det primære endepunkt, patologisk komplet respons, vil blive vurderet ved hjælp af resekerede bio-prøver indsamlet i bryst og aksill under en operation. |
Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR) af brystet uanset DCIS med positiv eller ukendt nodalstatus
Tidsramme: Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)
|
Forsøgsperson, der har gennemgået neoadjuverende periode fuldstændigt (24 uger), vil blive opereret inden for 3-6 uger efter sidste behandling af neoadjuverende periode. Det sekundære endepunkt, bortset fra pCR af bryst- og aksillære knuder, uafhængigt af DCIS, som var det primære endepunkt, vil blive vurderet ved hjælp af resekerede bio-prøver indsamlet i bryst og aksill under en operation. |
Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)
|
|
Procentdelen af patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons af bryst- og aksillære knuder med fravær af DCIS
Tidsramme: Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)
|
Forsøgsperson, der har gennemgået neoadjuverende periode fuldstændigt (24 uger), vil blive opereret inden for 3-6 uger efter sidste behandling af neoadjuverende periode. Det sekundære endepunkt, bortset fra pCR af bryst- og aksillære knuder, uafhængigt af DCIS, som var det primære endepunkt, vil blive vurderet ved hjælp af resekerede bio-prøver indsamlet i bryst og aksill under en operation. |
Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)
|
|
Samlet svarprocent (ORR) fra lokal anmeldelse
Tidsramme: Efter Neo-adjuverende behandling (op til 24 uger)
|
ORR blev defineret som andelen af patienter med en BOR af CR eller PR som vurderet af RECIST guideline version 1.1 i den nedadjuvante periode.
|
Efter Neo-adjuverende behandling (op til 24 uger)
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
|
Patienter, der gennemgik brystoperationer, blev inkluderet i DFS-analysen.
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for brystoperation og sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Kun en tilbagevenden eller progression af sygdom, der opstod før påbegyndelse af en anden anticancerterapi, blev betragtet som en hændelse.
|
Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem randomisering og sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Kun en tilbagevenden eller progression af sygdom, der opstod før påbegyndelse af en anden anticancerterapi, blev betragtet som en hændelse.
|
Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
|
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet mellem randomisering og død uanset årsag.
|
Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
|
|
Antallet af patienter, der havde progressiv sygdom eller recidiv
Tidsramme: Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
|
Hvis tilbagefald eller progression af sygdom forekom på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, blev det fremskredne tumorsted registreret på eCRF-siden "tilbagevendende eller progression af sygdom" som lokalt, regionalt eller fjernt, med diagnostisk metode og om positiv cytologi eller histologi eller ej . Det resulterende tilbagefald eller progression af sygdomsinformation blev opsummeret som sekundært endepunkt. |
Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
|
|
Maksimal serumkoncentration efter administration (Cmax) i hver cyklus
Tidsramme: Afslutning af hver behandlingscyklus, op til 24 uger (i neoadjuverende periode)
|
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før indgivelse af undersøgelseslægemiddel (CT-P6 eller US-licenseret Herceptin) (inden for 15 minutter før begyndelsen af undersøgelseslægemiddelinfusionen) og inden for 15 minutter efter afslutningen af undersøgelseslægemiddelinfusionen for hver cyklus under Neoadjuvansen Periode.
Efter afslutningen af behandlingen blev en yderligere PK-prøve indsamlet på EOT1.
|
Afslutning af hver behandlingscyklus, op til 24 uger (i neoadjuverende periode)
|
|
Trog serumkoncentration (Ctrough) i hver cyklus
Tidsramme: Præ-infusion af cyklus 1 til 8 i neoadjuverende periode
|
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før indgivelse af undersøgelseslægemiddel (CT-P6 eller US-licenseret Herceptin) (inden for 15 minutter før begyndelsen af undersøgelseslægemiddelinfusionen) og inden for 15 minutter efter afslutningen af undersøgelseslægemiddelinfusionen for hver cyklus under Neoadjuvansen Periode.
Efter afslutningen af behandlingen blev en yderligere PK-prøve indsamlet på EOT1.
|
Præ-infusion af cyklus 1 til 8 i neoadjuverende periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stebbing J, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Tiangco B, Lee SJ, Kim S. Long-term efficacy and safety of CT-P6 versus trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer: final results from a randomized phase III trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):631-640. doi: 10.1007/s10549-021-06240-5. Epub 2021 Jun 20.
- Esteva FJ, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskiy D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Rusyn AV, Tiangco B, Lee SJ, Lee SY, Yu SY, Stebbing J. Efficacy and safety of CT-P6 versus reference trastuzumab in HER2-positive early breast cancer: updated results of a randomised phase 3 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Oct;84(4):839-847. doi: 10.1007/s00280-019-03920-4. Epub 2019 Aug 19.
- Stebbing J, Baranau Y, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskii D, Pikiel J, Eniu A, Komov D, Morar-Bolba G, Li RK, Rusyn A, Lee SJ, Lee SY, Esteva FJ. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):917-928. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30434-5. Epub 2017 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):e433. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P6 3.2
- 2013-004525-84 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .