Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluerende undersøgelse af CT-P6 i Her2 Positiv tidlig brystkræft

1. august 2022 opdateret af: Celltrion

Fase 3 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CT-P6 og Herceptin som neoadjuverende og adjuverende behandling hos patienter med Her2-positiv tidlig brystkræft

Denne undersøgelse vil afgøre, om CT-P6 og Herceptin er ækvivalente hos patienter med tidligt stadie af brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi. Vores hypotese er, at den patologiske fuldstændige responsrate vil være ækvivalent hos patienter behandlet med neoadjuverende CT-P6 eller Herceptin. Patienterne vil modtage 8 cyklusser af neoadjuverende systemisk terapi og op til 10 cyklusser af terapi i den adjuverende indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

562

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1185
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Argentina, 4600
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 6640166
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443066
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
      • Makati, Filippinerne, 1229
      • Manila, Filippinerne, 1008
      • Pasig, Filippinerne, 1600
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
      • San Juan City, Filippinerne, 1502
      • Taguig, Filippinerne, 1634
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54511
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
      • Tbilisi, Georgien, 0144
      • Tbilisi, Georgien, 0159
      • Tbilisi, Georgien, 0186
      • Tbilisi, Georgien, 0177
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
      • Minsk, Hviderusland, 220013
      • Minsk, Hviderusland, 223040
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
      • Chennai, Indien, 600017
      • Chennai, Indien, 600035
      • Delhi, Indien, 110095
      • Jaipur, Indien, 302017
      • Kolkata, Indien, 700016
      • Mumbai, Indien, 400 012
      • Nashik, Indien, 422004
      • Nashik, Indien, 422005
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Pune, Indien, 411001
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Pavia, Italien, 27100
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Rimini, Italien, 47900
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Riga, Letland, LV-1079
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Arequipa, Peru, 4020
      • Lima, Peru, 34
      • Trujillo, Peru
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80219
      • Lodz, Polen, 93513
      • Warsaw, Polen, 04125
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099023
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Suceava, Rumænien, 720237
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
      • George, Sydafrika, 6530
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung City, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
      • Poltava, Ukraine, 36021
      • Sumy, Ukraine, 40022
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har histologisk bekræftet og nydiagnosticeret brystkræft
  • Patient, der har klinisk stadium I, II eller IIIa operabel brystkræft ifølge AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7. udgave
  • Patient, som har HER2-positiv status bekræftet lokalt, defineret som 3+ score af IHC (immuno-histokemi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har bilateral brystkræft
  • Patient, der har modtaget tidligere behandling for brystkræft, herunder kemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, immunterapi, stråling eller kirurgi, herunder eventuel tidligere behandling med antracykliner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg er i gang med at blive administreret til begge arme efter 8 mg/kg startdosis.
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: CT-P6
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg er i gang med at blive administreret til begge arme efter 8 mg/kg startdosis.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons Defineret som fravær af invasionstumorceller i brystet og i aksillære lymfeknuder, uanset ductal carcinoma in situ (DCIS)
Tidsramme: Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)

Forsøgsperson, der har gennemgået neoadjuverende periode fuldstændigt (24 uger), vil blive opereret inden for 3-6 uger efter sidste behandling af neoadjuverende periode.

Det primære endepunkt, patologisk komplet respons, vil blive vurderet ved hjælp af resekerede bio-prøver indsamlet i bryst og aksill under en operation.
Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR) af brystet uanset DCIS med positiv eller ukendt nodalstatus
Tidsramme: Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)

Forsøgsperson, der har gennemgået neoadjuverende periode fuldstændigt (24 uger), vil blive opereret inden for 3-6 uger efter sidste behandling af neoadjuverende periode.

Det sekundære endepunkt, bortset fra pCR af bryst- og aksillære knuder, uafhængigt af DCIS, som var det primære endepunkt, vil blive vurderet ved hjælp af resekerede bio-prøver indsamlet i bryst og aksill under en operation.
Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)
Procentdelen af ​​patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons af bryst- og aksillære knuder med fravær af DCIS
Tidsramme: Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)

Forsøgsperson, der har gennemgået neoadjuverende periode fuldstændigt (24 uger), vil blive opereret inden for 3-6 uger efter sidste behandling af neoadjuverende periode.

Det sekundære endepunkt, bortset fra pCR af bryst- og aksillære knuder, uafhængigt af DCIS, som var det primære endepunkt, vil blive vurderet ved hjælp af resekerede bio-prøver indsamlet i bryst og aksill under en operation.
Efter Neo-adjuverende terapi og kirurgi (op til 30 uger)
Samlet svarprocent (ORR) fra lokal anmeldelse
Tidsramme: Efter Neo-adjuverende behandling (op til 24 uger)
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med en BOR af CR eller PR som vurderet af RECIST guideline version 1.1 i den nedadjuvante periode.
Efter Neo-adjuverende behandling (op til 24 uger)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
Patienter, der gennemgik brystoperationer, blev inkluderet i DFS-analysen. Sygdomsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for brystoperation og sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Kun en tilbagevenden eller progression af sygdom, der opstod før påbegyndelse af en anden anticancerterapi, blev betragtet som en hændelse.
Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem randomisering og sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Kun en tilbagevenden eller progression af sygdom, der opstod før påbegyndelse af en anden anticancerterapi, blev betragtet som en hændelse.
Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet mellem randomisering og død uanset årsag.
Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
Antallet af patienter, der havde progressiv sygdom eller recidiv
Tidsramme: Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)

Hvis tilbagefald eller progression af sygdom forekom på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, blev det fremskredne tumorsted registreret på eCRF-siden "tilbagevendende eller progression af sygdom" som lokalt, regionalt eller fjernt, med diagnostisk metode og om positiv cytologi eller histologi eller ej .

Det resulterende tilbagefald eller progression af sygdomsinformation blev opsummeret som sekundært endepunkt.
Op til 3 år fra dagen for sidste patientindskrivning (i hele undersøgelsesperioden)
Maksimal serumkoncentration efter administration (Cmax) i hver cyklus
Tidsramme: Afslutning af hver behandlingscyklus, op til 24 uger (i neoadjuverende periode)
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før indgivelse af undersøgelseslægemiddel (CT-P6 eller US-licenseret Herceptin) (inden for 15 minutter før begyndelsen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen) og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen for hver cyklus under Neoadjuvansen Periode. Efter afslutningen af ​​behandlingen blev en yderligere PK-prøve indsamlet på EOT1.
Afslutning af hver behandlingscyklus, op til 24 uger (i neoadjuverende periode)
Trog serumkoncentration (Ctrough) i hver cyklus
Tidsramme: Præ-infusion af cyklus 1 til 8 i neoadjuverende periode
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før indgivelse af undersøgelseslægemiddel (CT-P6 eller US-licenseret Herceptin) (inden for 15 minutter før begyndelsen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen) og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen for hver cyklus under Neoadjuvansen Periode. Efter afslutningen af ​​behandlingen blev en yderligere PK-prøve indsamlet på EOT1.
Præ-infusion af cyklus 1 til 8 i neoadjuverende periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Samarbejdspartnere

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner