Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne peritoneal ablation kun ved excision og excision med brug af en adhæsionsbarriere

2. november 2015 opdateret af: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg

Randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med patienter med endometriose og ønske om at få børn - sammenligning mellem peritoneal ablation ved kun excision og excision med brug af en adhæsionsbarriere

Endometriose er en almindelig sygdom hos kvinder i den reproduktive alder og er en vigtig årsag til kvindelig infertilitet. Endometriose er ofte forbundet med udviklingen af ​​sammenvoksninger, som yderligere kompromitterer de berørte kvinders fertilitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge graviditetsraten et år efter excision af endometriose og påføring af GnRH-analoger (gonadotropin-frigivende hormon) i 3 måneder. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage traditionel endometriosebehandling med kun excision af de endometriotiske læsioner. Den anden halvdel vil desuden modtage en gel, som kan reducere adhæsionsdannelsen (Hyalobarrier®). Yderligere studieformål er undersøgelse af udviklingen af ​​forskellige typer endometriose-associerede smerter over en periode på et år. Potentielle undersøgelsesdeltagere er kvinder med endometriose-associerede smerter og med et ønske om at få børn. Det vil blive undersøgt i undersøgelsen, om brugen af ​​Hyalobarrier® vil resultere i en højere graviditetsrate på grund af nedsat adhæsionsudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv, monocentrisk, komparativ, randomiseret, semi-blind.

Der vil være 30 forsøgspersoner i hver arm, som vil blive fulgt 15 måneder efter operationen.

Halvdelen af ​​patienterne vil kun få standard laparoskopisk udskæring af endometriotiske læsioner. Den anden halvdel vil efter excision af endometriosefoci modtage 10 cc af et antiadhæsionsmiddel, som indeholder hyaluronsyregel (Hyalobarrier®). Forsøgspersonerne vil blive indlagt efter operation i mindst 2 dage.

En Vas-Scala vil blive givet til forsøgspersonerne for at vurdere smerten før, efter operationen og et år efter behandlingen. Deltagerne vil registrere værdierne hver tredje måned efter operationen.

Alle forsøgspersoner vil blive spurgt telefonisk til VAS-scala-værdierne og til graviditet (dato for initiering, klinisk udvikling)

Deltagelsen er frivillig og et informeret samtykke skal underskrives før operationen. Emner kan frit trække deres samtykke tilbage når som helst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rudy L De Wilde, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med endometriose-associerede smerter, såsom dysmenoré, dyspareuni, smerter i nedre mave, lændesmerter, rektale smerter, afføringssmerter (kun ét kriterium skal være opfyldt for at blive inkluderet i undersøgelsen);
  • Deltagerne har et generelt godt helbred bortset fra endometriose-relaterede problemer;
  • Bortset fra endometriose, findes der ingen åbenlyse sygdomme, som kan forårsage kroniske smerter eller som kan forårsage mavesmerter;
  • Deltageren skal have et ønske om at få børn;
  • Deltagerne skal kunne give deres samtykke og skal forstå de risici, der er forbundet med en deltagelse i undersøgelsen;
  • Der skal foreligge et underskrevet og dateret informeret samtykke, som blev accepteret af den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende graviditet inklusive ektopisk graviditet;
  • Identifikation af andre årsager til ubehaget;
  • Kroniske sygdomme, undtagen endometriose, som kræver kontinuerlig smertebehandling;
  • Tidligere anvendelse af GnRH-analoger 6 måneder før undersøgelse;
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler og/eller stråling;
  • Planlagt yderligere generelle kirurgiske indgreb under operationen til fjernelse af endometriotiske læsioner;
  • Fravær af endometriose ved laparoskopi;
  • Delvis resektion af tarmen eller urinblæren til fjernelse af endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kun excision
Laparoskopisk udskæring af endometriotiske læsioner efterfulgt af 3 måneders GnRH-analog administration
Procedure: Kun excision
Udskæring af endometriose-foci kun ved laparoskopiske standardmetoder.
Aktiv komparator: Excision plus hyaluronsyre gel
Standard laparoskopisk udskæring af endometriotiske læsioner plus påføring af 10 cc hyaluronsyregel (Hyalobarrier®), efterfulgt af 3 måneders GnRH-analog administration
Procedure: Excision plus hyaluronsyre gel
Udskæring af endometriose foci ved laparoskopiske standardmetoder efterfulgt af påføring af 10 cc hyaluronsyregel for at forhindre postkirurgiske adhæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Et år efter endt endometriosebehandling (excision efterfulgt af 3 måneders GnRH-analoger)
Et år efter endt endometriosebehandling (excision efterfulgt af 3 måneders GnRH-analoger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose-associerede smerter
Tidsramme: Dagen før udføres laparoskopi
Resultatmål måles ved visuel analog skala
Dagen før udføres laparoskopi
Endometriose-associerede smerter
Tidsramme: Et år efter endt endometriosebehandling
Resultatmål måles ved visuel analog skala
Et år efter endt endometriosebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pius-Hospital Oldenburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHDW-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger