Undersøgelse for at sammenligne peritoneal ablation kun ved excision og excision med brug af en adhæsionsbarriere
2. november 2015 opdateret af: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med patienter med endometriose og ønske om at få børn - sammenligning mellem peritoneal ablation ved kun excision og excision med brug af en adhæsionsbarriere
Endometriose er en almindelig sygdom hos kvinder i den reproduktive alder og er en vigtig årsag til kvindelig infertilitet.
Endometriose er ofte forbundet med udviklingen af sammenvoksninger, som yderligere kompromitterer de berørte kvinders fertilitet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge graviditetsraten et år efter excision af endometriose og påføring af GnRH-analoger (gonadotropin-frigivende hormon) i 3 måneder.
Halvdelen af patienterne vil modtage traditionel endometriosebehandling med kun excision af de endometriotiske læsioner.
Den anden halvdel vil desuden modtage en gel, som kan reducere adhæsionsdannelsen (Hyalobarrier®).
Yderligere studieformål er undersøgelse af udviklingen af forskellige typer endometriose-associerede smerter over en periode på et år.
Potentielle undersøgelsesdeltagere er kvinder med endometriose-associerede smerter og med et ønske om at få børn.
Det vil blive undersøgt i undersøgelsen, om brugen af Hyalobarrier® vil resultere i en højere graviditetsrate på grund af nedsat adhæsionsudvikling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Prospektiv, monocentrisk, komparativ, randomiseret, semi-blind.
Der vil være 30 forsøgspersoner i hver arm, som vil blive fulgt 15 måneder efter operationen.
Halvdelen af patienterne vil kun få standard laparoskopisk udskæring af endometriotiske læsioner. Den anden halvdel vil efter excision af endometriosefoci modtage 10 cc af et antiadhæsionsmiddel, som indeholder hyaluronsyregel (Hyalobarrier®). Forsøgspersonerne vil blive indlagt efter operation i mindst 2 dage.
En Vas-Scala vil blive givet til forsøgspersonerne for at vurdere smerten før, efter operationen og et år efter behandlingen. Deltagerne vil registrere værdierne hver tredje måned efter operationen.
Alle forsøgspersoner vil blive spurgt telefonisk til VAS-scala-værdierne og til graviditet (dato for initiering, klinisk udvikling)
Deltagelsen er frivillig og et informeret samtykke skal underskrives før operationen. Emner kan frit trække deres samtykke tilbage når som helst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University
-
Kontakt:
- Rudy L De Wilde, Professor
- Telefonnummer: +49 441 229 1501
- E-mail: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
-
Ledende efterforsker:
- Rudy L De Wilde, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med endometriose-associerede smerter, såsom dysmenoré, dyspareuni, smerter i nedre mave, lændesmerter, rektale smerter, afføringssmerter (kun ét kriterium skal være opfyldt for at blive inkluderet i undersøgelsen);
- Deltagerne har et generelt godt helbred bortset fra endometriose-relaterede problemer;
- Bortset fra endometriose, findes der ingen åbenlyse sygdomme, som kan forårsage kroniske smerter eller som kan forårsage mavesmerter;
- Deltageren skal have et ønske om at få børn;
- Deltagerne skal kunne give deres samtykke og skal forstå de risici, der er forbundet med en deltagelse i undersøgelsen;
- Der skal foreligge et underskrevet og dateret informeret samtykke, som blev accepteret af den lokale etiske komité
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende graviditet inklusive ektopisk graviditet;
- Identifikation af andre årsager til ubehaget;
- Kroniske sygdomme, undtagen endometriose, som kræver kontinuerlig smertebehandling;
- Tidligere anvendelse af GnRH-analoger 6 måneder før undersøgelse;
- Samtidig brug af systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler og/eller stråling;
- Planlagt yderligere generelle kirurgiske indgreb under operationen til fjernelse af endometriotiske læsioner;
- Fravær af endometriose ved laparoskopi;
- Delvis resektion af tarmen eller urinblæren til fjernelse af endometriose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun excision
Laparoskopisk udskæring af endometriotiske læsioner efterfulgt af 3 måneders GnRH-analog administration
|
Udskæring af endometriose-foci kun ved laparoskopiske standardmetoder.
|
|
Aktiv komparator: Excision plus hyaluronsyre gel
Standard laparoskopisk udskæring af endometriotiske læsioner plus påføring af 10 cc hyaluronsyregel (Hyalobarrier®), efterfulgt af 3 måneders GnRH-analog administration
|
Udskæring af endometriose foci ved laparoskopiske standardmetoder efterfulgt af påføring af 10 cc hyaluronsyregel for at forhindre postkirurgiske adhæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Et år efter endt endometriosebehandling (excision efterfulgt af 3 måneders GnRH-analoger)
|
Et år efter endt endometriosebehandling (excision efterfulgt af 3 måneders GnRH-analoger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose-associerede smerter
Tidsramme: Dagen før udføres laparoskopi
|
Resultatmål måles ved visuel analog skala
|
Dagen før udføres laparoskopi
|
|
Endometriose-associerede smerter
Tidsramme: Et år efter endt endometriosebehandling
|
Resultatmål måles ved visuel analog skala
|
Et år efter endt endometriosebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudy L De Wilde, Professor, Pius-Hospital Oldenburg, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2014
Først opslået (Skøn)
18. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHDW-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .