Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endetarmskræft, Adjuverende Kemoterapi, FOLFOX(5-fluorouracil/Leucovorin/Oxaliplatin), Total Mesorektal Excision

21. april 2021 opdateret af: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Adjuverende kemoterapi med FOLFOX efter total mesorektal excision for lokalt avanceret rektalcancer; et åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret fase 3-forsøg

Indførelsen af ​​total mesorektal excision (TME) og fremskridtene af neoadjuverende kemoradioterapi har signifikant reduceret risikoen for lokalt tilbagefald ved lokalt fremskreden rektalcancer. Men den systemiske tilbagefaldsrate forbedres ikke, og det anses for at være årsagen til utilfredsstillende samlet overlevelse af patienter med endetarmskræft. Relativt højere systemisk tilbagefaldsrate end lokal recidivfrekvens skyldes sandsynligvis den utilstrækkelige kontrol af systemisk mikrometastase under adjuverende kemoterapi. Effekten af ​​adjuverende kombinations cytotoksisk kemoterapi efter operation til behandling af rektalcancer er fortsat kontroversiel. Derudover øger præoperativ strålebehandling kirurgiske komplikationer såsom lækage af anastomosestedet, og strålebehandling i sig selv forværrer seksuel funktion og urinfunktion og afføringsvaner, hvilket resulterer i forværring af livskvaliteten. Ydermere forlænger præoperativ kemoradioterapi op til 3 måneder ikke kun behandlingsperioden, men øger plejeomkostningerne. For at reducere muligheden for overbehandling er det nødvendigt at bekræfte, at den præoperative kemoradioterapi er absolut nødvendig for lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter med sikker periferien margin (CRM) reseceret kurativt ved standardiseret TME-operation.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende FOLFOX-kemoterapi efter TME uden præoperativ kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, der har skånet CRM, ikke er ringere end den nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen under 10 cm fra analkanten
  2. Lokalt fremskreden endetarmskræft (T3N0 eller T1-3N+)
  3. Alder: 19-80 år.
  4. Uden tegn på fjernmetastaser inklusive paraortisk lymfeknude, almindelig og ekstern iliac lymfeknudemetastase
  5. MR-scanning bekræftede mere end 2 mm perifer margin
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  7. præoperativ ASA klasse I-III
  8. Ingen forudgående systemisk behandling for endetarmskræft (dvs. kemoterapi eller immunterapi)
  9. Ingen historie med regional strålebehandling i bækkenhulen
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC(absolut neutrofilantal) ≥ 1,5×109/L， Blodplade ≥ 100×109/L, Tilstrækkelig nyrefunktion: Cr ≤ 1,5×ULN eller glomerulær filtrationshastighed (Ccr beregnet ved Cockcroft-formel 0 ml/min 5) , Tilstrækkelig leverfunktion: ALT(Alaninaminotransferase)/AST(aspartataminotransferase) ≤ 2,5×ULN, Total bilirubin ≤ 1,5×ULN
  11. Patienterne skal være villige og i stand til at overholde protokollens varighed af undersøgelsen
  12. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden malignitet i endetarmen end adenokarcinom eller adenokarcinom udviklet fra inflammatorisk tarmsygdom
  2. Mistænkelig fjernmetastase
  3. Patienter med perifer neuropati ≥ NCI CTC (fælles terminologikriterier) grad 1
  4. Ukontrolleret og signifikant kardiovaskulær sygdom (dvs. NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret angina pectoris)
  5. Ukontrolleret aktiv infektion eller alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen
  6. Anden sameksisterende malignitet eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
  7. Patienter med behov for immunsuppressiv behandling, som modtog organtransplantation
  8. Ukontrolleret epilepsi og psykiatrisk sygdom
  9. Gravid eller ammende patient
  10. Kvinder med en positiv eller ingen graviditetstest, medmindre den fødedygtige potentiale på anden måde kan udelukkes (amenoré i mindst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)
  11. Patienter, der får samtidig behandling med lægemidler, der interagerer med 5-Fluorouracil eller oxaliplatin, såsom flucytosin, phenytoin eller warfarin
  12. Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt overfølsomhed over for 5-Fluorouracil eller kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
  13. Kendt overfølsomhed over for platinbaserede lægemidler, leucovorin eller capecitabin
  14. Patienter, der tager sorivudin eller brivudin
  15. Patienter, der tog tegafur, gimeracil, oteracil kaliumkompleks eller stoppede medicinen inden for 7 dage før.
  16. Patienter med arvelig sygdom som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
  17. Deltager i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  18. Behandling med bevacizumab, cetuximab, oxaliplatin eller irinotecan før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Arm A; standard neoadjuverende kemoradioterapigruppe

fluoropyrimidin-baseret samtidig kemoterapi-> TME -> adjuverende kemoterapi (Lav risiko: fluoropyrimidin-baseret kemoterapi, høj risiko: FOLFOX)
Medicin: Arm A: standard neoadjuverende kemoradioterapigruppe
stråling : 45Gy±5,4Gy/28Fx/5,5uger samtidig kemoradioterapi: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus på D1-3, D29-31), leucovorin (20 mg/m2, IV bolus på D1-3, D29-31), præoperativ capecitabin: 825 mg/m² p.o. to gange dagligt under XRT, postoperativ FL: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus)+leucovorin (20m g/m2, IV bolus) på dag 1-5 af hver 28 dage postoperativ capecitabin: 1250 mg/m² p.o. to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus FOLFOX: oxaliplatin 85 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 i hver 14-dages cyklus, leucovorin 200 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 af hver 14. dag cyklus, 5-FU 400 mg/m2, IV bolus på dag 1 efterfulgt af 1200 mg/m2 IV over 24 timer på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • fluoropyrimidinbaseret CCRT -> TME -> adjuverende kemoterapi
EKSPERIMENTEL: Arm B

Arm B: adjuvans FOLFOX gruppe

Total mesorektal excision (TME) --> 12 cyklusser af FOLFOX hver 2. uge (eller Total mesorektal excision (TME) --> Samtidig kemoradioterapi + 12 cyklusser af FOLFOX hver 2. uge)
Medicin: Arm B: adjuvans FOLFOX gruppe
FOLFOX: oxaliplatin (85 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 i hver 14-dages cyklus), leucovorin (200 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 i hver 14-dages cyklus), 5-FU (400 mg /m2, IV bolus på dag 1 efterfulgt af 1200mg/m2 IV over 24 timer på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus) postoperativ bestråling (hvis nødvendigt): 54Gy/30Fx/6uger
Andre navne:
  • Total mesorektal excision (TME) -> 12 cyklusser af FOLFOX hver 2. uge
  • eller Total mesorektal excision (TME) -> CCRT + 12 cyklusser af FOLFOX hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år
Systemisk gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år
Samlet score for funktion af vandladning (IPSS) og afføring (Wexners score)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter operationen
1 måned og 6 måneder efter operationen
Evaluering for frekvens af forskellige hændelser efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2014-0239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger