Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endetarmskræft, Adjuverende Kemoterapi, FOLFOX(5-fluorouracil/Leucovorin/Oxaliplatin), Total Mesorektal Excision

21. april 2021 opdateret af: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Adjuverende kemoterapi med FOLFOX efter total mesorektal excision for lokalt avanceret rektalcancer; et åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret fase 3-forsøg

Indførelsen af ​​total mesorektal excision (TME) og fremskridtene af neoadjuverende kemoradioterapi har signifikant reduceret risikoen for lokalt tilbagefald ved lokalt fremskreden rektalcancer. Men den systemiske tilbagefaldsrate forbedres ikke, og det anses for at være årsagen til utilfredsstillende samlet overlevelse af patienter med endetarmskræft. Relativt højere systemisk tilbagefaldsrate end lokal recidivfrekvens skyldes sandsynligvis den utilstrækkelige kontrol af systemisk mikrometastase under adjuverende kemoterapi. Effekten af ​​adjuverende kombinations cytotoksisk kemoterapi efter operation til behandling af rektalcancer er fortsat kontroversiel. Derudover øger præoperativ strålebehandling kirurgiske komplikationer såsom lækage af anastomosestedet, og strålebehandling i sig selv forværrer seksuel funktion og urinfunktion og afføringsvaner, hvilket resulterer i forværring af livskvaliteten. Ydermere forlænger præoperativ kemoradioterapi op til 3 måneder ikke kun behandlingsperioden, men øger plejeomkostningerne. For at reducere muligheden for overbehandling er det nødvendigt at bekræfte, at den præoperative kemoradioterapi er absolut nødvendig for lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter med sikker periferien margin (CRM) reseceret kurativt ved standardiseret TME-operation.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende FOLFOX-kemoterapi efter TME uden præoperativ kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, der har skånet CRM, ikke er ringere end den nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen under 10 cm fra analkanten
  2. Lokalt fremskreden endetarmskræft (T3N0 eller T1-3N+)
  3. Alder: 19-80 år.
  4. Uden tegn på fjernmetastaser inklusive paraortisk lymfeknude, almindelig og ekstern iliac lymfeknudemetastase
  5. MR-scanning bekræftede mere end 2 mm perifer margin
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  7. præoperativ ASA klasse I-III
  8. Ingen forudgående systemisk behandling for endetarmskræft (dvs. kemoterapi eller immunterapi)
  9. Ingen historie med regional strålebehandling i bækkenhulen
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC(absolut neutrofilantal) ≥ 1,5×109/L， Blodplade ≥ 100×109/L, Tilstrækkelig nyrefunktion: Cr ≤ 1,5×ULN eller glomerulær filtrationshastighed (Ccr beregnet ved Cockcroft-formel 0 ml/min 5) , Tilstrækkelig leverfunktion: ALT(Alaninaminotransferase)/AST(aspartataminotransferase) ≤ 2,5×ULN, Total bilirubin ≤ 1,5×ULN
  11. Patienterne skal være villige og i stand til at overholde protokollens varighed af undersøgelsen
  12. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden malignitet i endetarmen end adenokarcinom eller adenokarcinom udviklet fra inflammatorisk tarmsygdom
  2. Mistænkelig fjernmetastase
  3. Patienter med perifer neuropati ≥ NCI CTC (fælles terminologikriterier) grad 1
  4. Ukontrolleret og signifikant kardiovaskulær sygdom (dvs. NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret angina pectoris)
  5. Ukontrolleret aktiv infektion eller alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen
  6. Anden sameksisterende malignitet eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
  7. Patienter med behov for immunsuppressiv behandling, som modtog organtransplantation
  8. Ukontrolleret epilepsi og psykiatrisk sygdom
  9. Gravid eller ammende patient
  10. Kvinder med en positiv eller ingen graviditetstest, medmindre den fødedygtige potentiale på anden måde kan udelukkes (amenoré i mindst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)
  11. Patienter, der får samtidig behandling med lægemidler, der interagerer med 5-Fluorouracil eller oxaliplatin, såsom flucytosin, phenytoin eller warfarin
  12. Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt overfølsomhed over for 5-Fluorouracil eller kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
  13. Kendt overfølsomhed over for platinbaserede lægemidler, leucovorin eller capecitabin
  14. Patienter, der tager sorivudin eller brivudin
  15. Patienter, der tog tegafur, gimeracil, oteracil kaliumkompleks eller stoppede medicinen inden for 7 dage før.
  16. Patienter med arvelig sygdom som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
  17. Deltager i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  18. Behandling med bevacizumab, cetuximab, oxaliplatin eller irinotecan før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Arm A; standard neoadjuverende kemoradioterapigruppe

fluoropyrimidin-baseret samtidig kemoterapi-> TME -> adjuverende kemoterapi (Lav risiko: fluoropyrimidin-baseret kemoterapi, høj risiko: FOLFOX)
Medicin: Arm A: standard neoadjuverende kemoradioterapigruppe
stråling : 45Gy±5,4Gy/28Fx/5,5uger samtidig kemoradioterapi: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus på D1-3, D29-31), leucovorin (20 mg/m2, IV bolus på D1-3, D29-31), præoperativ capecitabin: 825 mg/m² p.o. to gange dagligt under XRT, postoperativ FL: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus)+leucovorin (20m g/m2, IV bolus) på dag 1-5 af hver 28 dage postoperativ capecitabin: 1250 mg/m² p.o. to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus FOLFOX: oxaliplatin 85 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 i hver 14-dages cyklus, leucovorin 200 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 af hver 14. dag cyklus, 5-FU 400 mg/m2, IV bolus på dag 1 efterfulgt af 1200 mg/m2 IV over 24 timer på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • fluoropyrimidinbaseret CCRT -> TME -> adjuverende kemoterapi
EKSPERIMENTEL: Arm B

Arm B: adjuvans FOLFOX gruppe

Total mesorektal excision (TME) --> 12 cyklusser af FOLFOX hver 2. uge (eller Total mesorektal excision (TME) --> Samtidig kemoradioterapi + 12 cyklusser af FOLFOX hver 2. uge)
Medicin: Arm B: adjuvans FOLFOX gruppe
FOLFOX: oxaliplatin (85 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 i hver 14-dages cyklus), leucovorin (200 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 i hver 14-dages cyklus), 5-FU (400 mg /m2, IV bolus på dag 1 efterfulgt af 1200mg/m2 IV over 24 timer på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus) postoperativ bestråling (hvis nødvendigt): 54Gy/30Fx/6uger
Andre navne:
  • Total mesorektal excision (TME) -> 12 cyklusser af FOLFOX hver 2. uge
  • eller Total mesorektal excision (TME) -> CCRT + 12 cyklusser af FOLFOX hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år
Systemisk gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år
Samlet score for funktion af vandladning (IPSS) og afføring (Wexners score)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter operationen
1 måned og 6 måneder efter operationen
Evaluering for frekvens af forskellige hændelser efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (SKØN)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Arm A: standard neoadjuverende kemoradioterapigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner