Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og ascorbinsyre til behandling af patienter med tilbagevendende højgradigt gliom

25. januar 2018 opdateret af: Nicole Shonka, University of Nebraska

Et fase I-studie af metronomisk temozolomid og intravenøs ascorbinsyre til patienter med tilbagevendende højgradig gliom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis ascorbinsyre, når det gives sammen med temozolomid til behandling af patienter med højgradigt gliom, der er vendt tilbage. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Ascorbinsyre indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af ​​højkvalitets gliomer. At give temozolomid med ascorbinsyre kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten og bestemme den anbefalede dosis af intravenøs ascorbinsyre givet tre gange om ugen i kombination med temozolomid til patienter med recidiverende højgradigt gliom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere ændringer i niveauerne af serumascorbinsyre (ved hjælp af højtydende væskekromatografi [HPLC] med coulometrisk elektrokemisk detektion) under behandling med ascorbinsyre og temozolomid.

II. Radiografisk vurdering af sygdomsstatus efter 2 behandlingscyklusser med ascorbinsyre og temozolomid.

III. At evaluere progressionsfri og samlet overlevelse af patienter med tilbagevendende højgradigt gliom behandlet med terapi med ascorbinsyre og temozolomid.

IV. At deskriptivt undersøge livskvalitet (QOL) ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)-C30 under behandling.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af ascorbinsyre.

Patienter får ascorbinsyre intravenøst ​​(IV) over 90-120 minutter tre gange om ugen og temozolomid oralt dag 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage, hver 2. måned i 1 år og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk dokumenteret diagnose af højgradigt gliom
  • Patienter skal have modtaget forudgående strålebehandling og standard temozolomid
  • Patienterne skal være tre eller flere måneder efter afslutningen af ​​kemoradioterapi eller have biopsi eller billeddiagnostik i overensstemmelse med sygdomsprogression
  • Patienterne skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 eller bedre
  • Absolut neutrofiltal (ANC) antal >= 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin, der er på eller under 2,0 mg/dL
  • Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) mindre end 1,5 gange de øvre grænser for normal; bemærk: hvis leverfunktionen er unormal, bør beslutningen om at påbegynde temozolomidbehandling nøje overveje fordele og risici for den enkelte patient
  • Alkalisk phosphatase i serum mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal; bemærk: hvis leverfunktionen er unormal, bør beslutningen om at påbegynde temozolomidbehandling nøje overveje fordele og risici for den enkelte patient
  • Patienten skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og gerne give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide og ikke ammende og skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen; (intet fødedygtigt potentiale er defineret som alder 55 år eller ældre og ingen menstruation i to år eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrollerbare allergiske reaktioner over for temozolomid eller ascorbinsyre eller over for antiemetika, der er egnede til administration i forbindelse med protokolstyret kemoterapi
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positivitet OG behandles aktivt med højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  • Historie om glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Anamnese med oxalat nefrolithiasis eller urinoxalat > 60 mg/dL
  • Anuri, dehydrering, alvorlig lungekongestion eller lungeødem eller fast lavt hjerteinput, da alle er tilstande, hvor osmotisk diurese er kontraindiceret, og ascorbinsyre har høj osmolaritet
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er på følgende lægemidler og ikke kan have en lægemiddelsubstitution: flecainid, metadon, amfetamin, quinidin og chlorpropamid; Bemærk: høje doser ascorbinsyre kan påvirke urinforsuring og kan som følge heraf påvirke clearance-hastigheden af ​​disse lægemidler
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg vil ikke være tilladt
  • Manglende evne til at samarbejde med kravene i protokollen
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (ascorbinsyre, temozolomid)
Patienterne får ascorbinsyre IV over 90-120 minutter tre gange om ugen og temozolomid oralt dag 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Kosttilskud: ascorbinsyre
Givet IV
Andre navne:
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af ascorbinsyre i kombination med temozolomid, defineret som den højeste testet dosis, som resulterer i dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos ikke mere end én af seks evaluerbare patienter
Tidsramme: 56 dage
Bedømt af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0. DLT forekomst vil blive beskrevet efter dosisniveau.
56 dage
Incidensrater for bivirkninger, graderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin
Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive beskrevet efter dosisniveau. Hyppigheden af ​​forekomst af overordnet toksicitet, kategoriseret efter toksicitetsgrader, vil blive beskrevet.
Op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af ascorbinsyre (ved brug af HPLC med coulometrisk elektrokemisk detektion)
Tidsramme: Baseline til op til 52 uger
Korrelation af intracellulær glutathion (i perifere mononukleære blodceller) med ascorbinsyreniveauer under behandling med ascorbinsyre og temozolomid vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik til at opsummere ændringer over tid.
Baseline til op til 52 uger
Brug af radiologiske målinger til tumorrespons
Tidsramme: Op til 52 uger
Målingen af ​​effekt vil være baseret på Macdonald-kriterierne
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Shonka, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 735-13 (Anden identifikator: University of Nebraska Medical Center)
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger