Temozolomid og ascorbinsyre til behandling af patienter med tilbagevendende højgradigt gliom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have patologisk dokumenteret diagnose af højgradigt gliom
• Patienter skal have modtaget forudgående strålebehandling og standard temozolomid
• Patienterne skal være tre eller flere måneder efter afslutningen af ​​kemoradioterapi eller have biopsi eller billeddiagnostik i overensstemmelse med sygdomsprogression
• Patienterne skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 eller bedre
• Absolut neutrofiltal (ANC) antal >= 1.500/mm^3
• Hæmoglobin >= 8 g/dL
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Serumkreatinin, der er på eller under 2,0 mg/dL
• Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) mindre end 1,5 gange de øvre grænser for normal; bemærk: hvis leverfunktionen er unormal, bør beslutningen om at påbegynde temozolomidbehandling nøje overveje fordele og risici for den enkelte patient
• Alkalisk phosphatase i serum mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal; bemærk: hvis leverfunktionen er unormal, bør beslutningen om at påbegynde temozolomidbehandling nøje overveje fordele og risici for den enkelte patient
• Patienten skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og gerne give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide og ikke ammende og skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter behandlingen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen; (intet fødedygtigt potentiale er defineret som alder 55 år eller ældre og ingen menstruation i to år eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ukontrollerbare allergiske reaktioner over for temozolomid eller ascorbinsyre eller over for antiemetika, der er egnede til administration i forbindelse med protokolstyret kemoterapi
• Kendt human immundefektvirus (HIV)-positivitet OG behandles aktivt med højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
• Historie om glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
• Anamnese med oxalat nefrolithiasis eller urinoxalat > 60 mg/dL
• Anuri, dehydrering, alvorlig lungekongestion eller lungeødem eller fast lavt hjerteinput, da alle er tilstande, hvor osmotisk diurese er kontraindiceret, og ascorbinsyre har høj osmolaritet
• Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke
• Patienter, der er på følgende lægemidler og ikke kan have en lægemiddelsubstitution: flecainid, metadon, amfetamin, quinidin og chlorpropamid; Bemærk: høje doser ascorbinsyre kan påvirke urinforsuring og kan som følge heraf påvirke clearance-hastigheden af ​​disse lægemidler
• Samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg vil ikke være tilladt
• Manglende evne til at samarbejde med kravene i protokollen
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse