Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion-stimulering til behandling af kronisk klyngehovedpine

25. juni 2018 opdateret af: Autonomic Technologies, Inc.
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPG-stimulering med ATI Neurostimulation System, når det bruges til at behandle akutte klyngeanfald hos patienter med kronisk klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207-4723
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Headache Care Center (Springfield)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03765
        • Dartmouth Hitchcock-Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Association
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9105
        • University of Texas, Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Medical Group Neurology and Headache

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra ≥22 år.
  • Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med kronisk klyngehovedpine i henhold til 2013 ICHD, 3. udgave (betaversion), kriterium 3.1.2.
  • Forsøgspersonen rapporterer minimum 4 klyngeanfald om ugen på siden af ​​deres dominerende hovedpine-lateralitet. Forsøgspersoner, der rapporterer mere end 8 anfald om dagen eller anfaldsvarighed på mindre end 30 minutter (ubehandlet eller mislykket behandlet), skal være blevet testet for at udelukke andre former for trigeminus autonome cephalalgier.
  • Både forsøgsperson og læge vurderer tidligere eller aktuelt anvendt forebyggende og/eller akut klyngehovedpinebehandling for at være utilstrækkelig.
  • Forsøgspersonen er i stand til at skelne klyngeanfald fra andre hovedpine (dvs. migræne, spændingshovedpine).
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge terapi, der involverer TENS eller magnetfeltbehandling, mens neurostimulatoren er implanteret.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i supplerende eller alternativ behandling, inklusive akupunktur og spinal manipulation, fra studietilmelding til slutningen af ​​forsøgsperioden for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde nuværende forebyggende hovedpinebehandlingsregimer (ingen ændring i type, hyppighed eller dosis) - undtagen for at håndtere tolerabilitet - fra tilmelding til undersøgelse gennem forsøgsperioden for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge akut medicin, herunder iltbehandling, til deres behandlelige klyngeanfald i løbet af forsøgsperioden, før de har brugt SPG-stimuleringsterapi i mindst 15 minutter.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en tandundersøgelse og rengøring i de seneste seks (6) måneder.
  • Emnet har evnen til at læse og forstå og til pålideligt at registrere information som krævet af protokollen.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens generelle helbred, alder og/eller følgesygdomme giver en høj risiko for komplikationer fra operation og/eller generel anæstesi.
  • Forsøgspersonen har haft en ændring i type, dosis eller dosishyppighed af forebyggende hovedpinemedicin < en (1) måned før studieindskrivning
  • Personen er blevet diagnosticeret med enhver anden form for trigeminusautonom cephalalgi (f.eks. paroxysmal hemicrania, SUNCT osv.) eller har en historie med trigeminusneuralgi.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en ansigtsoperation i området af den pterygopalatine fossa eller zygomaticomaxillære støtteben ipsilateralt i forhold til det planlagte implantatsted, hvilket efter investigators mening kan føre til manglende evne til korrekt implantation af neurostimulatoren.
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv oral eller dental abscess eller en aktiv maksillær sinusinfektion baseret på nuværende symptomer.
  • Personen er blevet behandlet med terapeutisk stråling til ansigtsregionen.
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med større infektiøse processer såsom osteomyelitis eller primære eller sekundære maligniteter, der involverer ansigtet, som har været aktive eller krævet behandling inden for de seneste seks (6) måneder.
  • Forsøgspersonen har andre væsentlige smerteproblemer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke bruger prævention.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i den sidste måned i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har, er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
  • Forsøgspersonen har vist eller menes at være i risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. for at udfylde dagbogen eller opretholde en stabil hovedpinemedicinsk kur eller vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg).
  • Forsøgsperson risikerer at være ude af stand til at gennemføre mindst 1 års opfølgning (har f.eks. planer om at flytte).
  • Forsøgspersonen har tidligere haft læsional radiofrekvens (RF) ablation, ballonkompression, gammakniv eller glycerolbehandlinger af den ipsilaterale sphenopalatinganglion (SPG), trigeminusganglion eller en hvilken som helst gren af ​​trigeminusnerven.
  • Forsøgspersonen har haft blokeringer eller ikke-læsionel pulserende RF af den ipsilaterale SPG i de sidste tre (3) måneder.
  • Forsøgspersonens pterygomaxillære fissur er mindre end 1,2 mm i bredden på niveau med vidiankanalen, som bestemt ved CT-scanning.
  • Forsøgspersonen har gennemgået onabotulinumtoxinA-injektioner i hovedet og/eller halsen eller har haft en occipital nerveblokade i de sidste tre (3) måneder.
  • Personen har eller kræver et aktivt implanteret medicinsk udstyr, såsom en pacemaker/defibrillator, anden neurostimulator eller cochleært implantat.
  • Personen forventes at have behov for diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
  • Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopati og er ude af stand til at seponere antikoagulations-, trombocythæmmende eller GP IIb IIIa-hæmmermedicin som forberedelse til implantationsproceduren.
  • Efter efterforskerens opfattelse opfylder forsøgspersonen i øjeblikket kriterier som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for en aktiv svær depressiv episode eller for aktive signifikante psykiatriske lidelser, herunder demens, ukontrolleret generel angstlidelse , psykotiske lidelser eller ukontrolleret bipolar lidelse. Eksklusionskriterier omfatter også: aktiv psykose, ubehandlet svær angstlidelse, drabstanker, signifikante akse II-lidelser og betydelige ubehandlede søvnforstyrrelser.
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket et klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR eller er ude af stand til at afstå fra stofmisbrug gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet eller enhver anden tilstand, der kræver MR-monitorering.
  • Personen har en historie med allergiske eller overfølsomme reaktioner over for titanium, platin eller implantatkvalitet silikone-polyurethan copolymerer.
  • Forsøgspersonen kan efter efterforskerens opfattelse have større risiko for infektion (f.eks. personer med diabetes, som tager steroider, med tandkødsbetændelse/parodontitis, underernæring eller anoreksi/bulimi) eller i højere risiko for skade fra infektioner.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en tobaksstopkur (f. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin osv.).
  • Forsøgspersonen er ikke egnet til undersøgelsen af ​​nogen grund (herunder overordnet helbred, allerede eksisterende tilstande eller medicin) efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Begge dele af undersøgelsen modtager ATI Neurostimulation System. Forsøgspersonerne implanteres med ATI-neurostimulatoren og instrueres i at bruge ATI-fjernbetjeningen til at behandle klyngeanfald af mindst moderat intensitet ved at stimulere i 15 minutter før brug af akut medicin.
Enhed: ATI neurostimuleringssystem
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med ATI Neurostimulator, som sammen med ATI-fjernbetjeningen giver elektrisk stimulation.
Aktiv komparator: Styring
Begge dele af undersøgelsen modtager ATI Neurostimulation System. Forsøgspersonerne implanteres med ATI-neurostimulatoren og instrueres i at bruge ATI-fjernbetjeningen til at behandle klyngeanfald af mindst moderat intensitet ved at stimulere i 15 minutter før brug af akut medicin.
Enhed: ATI neurostimuleringssystem
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med ATI Neurostimulator, som sammen med ATI-fjernbetjeningen giver elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed
Tidsramme: Et år efter implantation
Karakterisering af alle alvorlige uønskede hændelser hos alle forsøgspersoner, der gennemgår en implantationsprocedure, gennem afslutningen af ​​Open Label Perioden.
Et år efter implantation
Primær effektivitet
Tidsramme: 28 uger efter implantation
Sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme: Andel af stimulationsbehandlede ipsilaterale klyngeanfald, der opnår smertelindring 15 minutter efter starten af ​​stimulationen uden brug af akut medicin før dette tidspunkt.
28 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 28 uger efter implantation
Sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme: Andel af stimulationsbehandlede ipsilaterale klyngeanfald, der opnår smertefrihed 15 minutter efter starten af ​​stimulationen uden brug af akut medicin før dette tidspunkt.
28 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Autonomic Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
  • Ledende efterforsker: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pathway CH-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger