Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion-stimulering til behandling af kronisk klyngehovedpine

25. juni 2018 opdateret af: Autonomic Technologies, Inc.
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPG-stimulering med ATI Neurostimulation System, når det bruges til at behandle akutte klyngeanfald hos patienter med kronisk klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Chicago, Illinois - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207-4723
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Headache Care Center (Springfield)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03765
        • Dartmouth Hitchcock-Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Lenox Hill Hospital, The New York Head and Neck Institute - SURGICAL CENTER ONLY, NOT AN ENROLLING CENTER
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Association
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9105
        • University of Texas, Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Medical Group Neurology and Headache

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra ≥22 år.
  • Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med kronisk klyngehovedpine i henhold til 2013 ICHD, 3. udgave (betaversion), kriterium 3.1.2.
  • Forsøgspersonen rapporterer minimum 4 klyngeanfald om ugen på siden af ​​deres dominerende hovedpine-lateralitet. Forsøgspersoner, der rapporterer mere end 8 anfald om dagen eller anfaldsvarighed på mindre end 30 minutter (ubehandlet eller mislykket behandlet), skal være blevet testet for at udelukke andre former for trigeminus autonome cephalalgier.
  • Både forsøgsperson og læge vurderer tidligere eller aktuelt anvendt forebyggende og/eller akut klyngehovedpinebehandling for at være utilstrækkelig.
  • Forsøgspersonen er i stand til at skelne klyngeanfald fra andre hovedpine (dvs. migræne, spændingshovedpine).
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge terapi, der involverer TENS eller magnetfeltbehandling, mens neurostimulatoren er implanteret.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i supplerende eller alternativ behandling, inklusive akupunktur og spinal manipulation, fra studietilmelding til slutningen af ​​forsøgsperioden for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde nuværende forebyggende hovedpinebehandlingsregimer (ingen ændring i type, hyppighed eller dosis) - undtagen for at håndtere tolerabilitet - fra tilmelding til undersøgelse gennem forsøgsperioden for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge akut medicin, herunder iltbehandling, til deres behandlelige klyngeanfald i løbet af forsøgsperioden, før de har brugt SPG-stimuleringsterapi i mindst 15 minutter.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en tandundersøgelse og rengøring i de seneste seks (6) måneder.
  • Emnet har evnen til at læse og forstå og til pålideligt at registrere information som krævet af protokollen.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens generelle helbred, alder og/eller følgesygdomme giver en høj risiko for komplikationer fra operation og/eller generel anæstesi.
  • Forsøgspersonen har haft en ændring i type, dosis eller dosishyppighed af forebyggende hovedpinemedicin < en (1) måned før studieindskrivning
  • Personen er blevet diagnosticeret med enhver anden form for trigeminusautonom cephalalgi (f.eks. paroxysmal hemicrania, SUNCT osv.) eller har en historie med trigeminusneuralgi.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en ansigtsoperation i området af den pterygopalatine fossa eller zygomaticomaxillære støtteben ipsilateralt i forhold til det planlagte implantatsted, hvilket efter investigators mening kan føre til manglende evne til korrekt implantation af neurostimulatoren.
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv oral eller dental abscess eller en aktiv maksillær sinusinfektion baseret på nuværende symptomer.
  • Personen er blevet behandlet med terapeutisk stråling til ansigtsregionen.
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med større infektiøse processer såsom osteomyelitis eller primære eller sekundære maligniteter, der involverer ansigtet, som har været aktive eller krævet behandling inden for de seneste seks (6) måneder.
  • Forsøgspersonen har andre væsentlige smerteproblemer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke bruger prævention.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i den sidste måned i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har, er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
  • Forsøgspersonen har vist eller menes at være i risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. for at udfylde dagbogen eller opretholde en stabil hovedpinemedicinsk kur eller vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg).
  • Forsøgsperson risikerer at være ude af stand til at gennemføre mindst 1 års opfølgning (har f.eks. planer om at flytte).
  • Forsøgspersonen har tidligere haft læsional radiofrekvens (RF) ablation, ballonkompression, gammakniv eller glycerolbehandlinger af den ipsilaterale sphenopalatinganglion (SPG), trigeminusganglion eller en hvilken som helst gren af ​​trigeminusnerven.
  • Forsøgspersonen har haft blokeringer eller ikke-læsionel pulserende RF af den ipsilaterale SPG i de sidste tre (3) måneder.
  • Forsøgspersonens pterygomaxillære fissur er mindre end 1,2 mm i bredden på niveau med vidiankanalen, som bestemt ved CT-scanning.
  • Forsøgspersonen har gennemgået onabotulinumtoxinA-injektioner i hovedet og/eller halsen eller har haft en occipital nerveblokade i de sidste tre (3) måneder.
  • Personen har eller kræver et aktivt implanteret medicinsk udstyr, såsom en pacemaker/defibrillator, anden neurostimulator eller cochleært implantat.
  • Personen forventes at have behov for diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
  • Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopati og er ude af stand til at seponere antikoagulations-, trombocythæmmende eller GP IIb IIIa-hæmmermedicin som forberedelse til implantationsproceduren.
  • Efter efterforskerens opfattelse opfylder forsøgspersonen i øjeblikket kriterier som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for en aktiv svær depressiv episode eller for aktive signifikante psykiatriske lidelser, herunder demens, ukontrolleret generel angstlidelse , psykotiske lidelser eller ukontrolleret bipolar lidelse. Eksklusionskriterier omfatter også: aktiv psykose, ubehandlet svær angstlidelse, drabstanker, signifikante akse II-lidelser og betydelige ubehandlede søvnforstyrrelser.
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket et klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR eller er ude af stand til at afstå fra stofmisbrug gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet eller enhver anden tilstand, der kræver MR-monitorering.
  • Personen har en historie med allergiske eller overfølsomme reaktioner over for titanium, platin eller implantatkvalitet silikone-polyurethan copolymerer.
  • Forsøgspersonen kan efter efterforskerens opfattelse have større risiko for infektion (f.eks. personer med diabetes, som tager steroider, med tandkødsbetændelse/parodontitis, underernæring eller anoreksi/bulimi) eller i højere risiko for skade fra infektioner.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en tobaksstopkur (f. Wellbutrin, Zyban, Aplenzin osv.).
  • Forsøgspersonen er ikke egnet til undersøgelsen af ​​nogen grund (herunder overordnet helbred, allerede eksisterende tilstande eller medicin) efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Begge dele af undersøgelsen modtager ATI Neurostimulation System. Forsøgspersonerne implanteres med ATI-neurostimulatoren og instrueres i at bruge ATI-fjernbetjeningen til at behandle klyngeanfald af mindst moderat intensitet ved at stimulere i 15 minutter før brug af akut medicin.
Enhed: ATI neurostimuleringssystem
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med ATI Neurostimulator, som sammen med ATI-fjernbetjeningen giver elektrisk stimulation.
Aktiv komparator: Styring
Begge dele af undersøgelsen modtager ATI Neurostimulation System. Forsøgspersonerne implanteres med ATI-neurostimulatoren og instrueres i at bruge ATI-fjernbetjeningen til at behandle klyngeanfald af mindst moderat intensitet ved at stimulere i 15 minutter før brug af akut medicin.
Enhed: ATI neurostimuleringssystem
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med ATI Neurostimulator, som sammen med ATI-fjernbetjeningen giver elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed
Tidsramme: Et år efter implantation
Karakterisering af alle alvorlige uønskede hændelser hos alle forsøgspersoner, der gennemgår en implantationsprocedure, gennem afslutningen af ​​Open Label Perioden.
Et år efter implantation
Primær effektivitet
Tidsramme: 28 uger efter implantation
Sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme: Andel af stimulationsbehandlede ipsilaterale klyngeanfald, der opnår smertelindring 15 minutter efter starten af ​​stimulationen uden brug af akut medicin før dette tidspunkt.
28 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 28 uger efter implantation
Sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme: Andel af stimulationsbehandlede ipsilaterale klyngeanfald, der opnår smertefrihed 15 minutter efter starten af ​​stimulationen uden brug af akut medicin før dette tidspunkt.
28 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autonomic Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Goadsby, MD, PhD, UCSF Medical Center, Headache Center
  • Ledende efterforsker: David W Dodick, MD, Mayo Clinic, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pathway CH-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine

Kliniske forsøg med ATI neurostimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner