Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af kort-kursus glukokortikoider og rituximab til behandling af ANCA-associeret vaskulitis (SCOUT)

23. juni 2021 opdateret af: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Kort-kursus glukokortikoider og rituximab i ANCA-associeret vaskulitis

Formålet med dette pilotstudie er at teste, om et 8-ugers forløb med glukokortikoider, kombineret med rituximab, er effektivt til behandling af ANCA-associeret vaskulitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om et 8-ugers forløb med glukokortikoider i kombination med rituximab er effektivt til at inducere og opretholde sygdomsremission i op til 6 måneder hos en undergruppe af patienter med ANCA-associeret vaskulitis (AAV), som har en mere gunstig prognose.

Denne pilotundersøgelse vil inkludere 20 patienter med aktiv AAV. Tæt patientopfølgning vil sikre, at alle patienter, der har behov for glukokortikoider i længere tid end to måneder, vil modtage længere behandling, hvis det er passende for deres velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år
  • Diagnose af GPA eller MPA i henhold til definitionerne af Chapel Hill Consensus Conference
  • Ny diagnose eller sygdomsopblussen med en Birmingham Vasculitis Activity Score/Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på > 3

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom hos patienter med PR3-ANCA som defineret ved et af følgende:
  • Afstøbninger af røde blodlegemer i urinen
  • Biopsi-påvist glomerulonefritis
  • Forøgelse af serumkreatinin på >30 % i forhold til baseline
  • Alvorlig nyresygdom hos patienter med MPO-ANCA som defineret ved begge af følgende:
  • Urinafstøbninger af røde blodlegemer eller biopsi-påvist glomerulonefritis
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
  • Diffus alveolær blødning, der kræver ventilatorstøtte
  • GC-behandling i mere end 14 dage før indskrivning, medmindre patienten har været på en stabil vedligeholdelsesdosis af prednison på tidspunktet for opblussen
  • Daglig oral cyclophosphamid inden for 1 måned før tilmelding
  • Fuldførte et remissionsinduktionskursus med cyclophosphamid eller rituximab inden for 4 måneder efter tilmelding
  • Hepatitis B infektion
  • HIV-infektion
  • Anamnese med anti-GBM sygdom
  • Anden ukontrolleret sygdom, herunder stof- og alkoholmisbrug, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på humane eller kimære monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glukokortikoider og Rituximab
Dette er en enkeltarmsprøve. Alle patienter får både rituximab og glukokortikoider. Protokollen opfordrer til seponering af prednison inden for to måneder efter baseline-besøget.
Medicin: Glukokortikoider

Patienter vil begynde prednisonbehandling med en dosis valgt af investigator eller den behandlende læge med oral prednison 60 mg eller 1 mg/kg (hvis vægten er mindre end 60 kg) eller intravenøs methylprednisolon, op til 1 g/dag i tre dage.

Prednison vil blive nedtrappet over 8 uger som følger:

  • 60 mg i 2 uger
  • 40 mg i 2 uger
  • 30 mg i 1 uge
  • 20 mg i 1 uge
  • 10 mg i 1 uge
  • 5 mg i 1 uge
Andre navne:
  • Prednison
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indgivet i fire ugentlige doser på 375 mg/m2
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
Vi undersøgte, om et 8-ugers glukokortikoidforløb i kombination med rituximab (RTX) ville inducere sygdomsremission hos patienter med AAV. Det primære resultat var sygdomsremission fra steroider efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter, der opnår sygdomsrespons defineret som ingen nye sygdomsmanifestationer; ingen forværring af eksisterende sygdom; stabil eller forbedret BVAS/WG-score efter 4 uger.
4 uger
Delvis remission
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, der går i delvis remission, defineret som ingen nye sygdomsmanifestationer, ingen forværring af eksisterende sygdom og BVAS/WG < 3.
8 uger
Vedvarende fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der går ind i vedvarende remission defineret som BVAS/WG = 0, prednisondosis = 0 og ingen sygdomsudbrud i undersøgelsesperioden.
6 måneder
Begrænsede Flares
Tidsramme: 6 måneder
Antal begrænsede udbrud defineret som en ny forekomst eller forværring af en eller flere mindre BVAS/WG-genstande og en total BVAS/WG ≤ 3
6 måneder
Alvorlige udbrud
Tidsramme: 6 måneder
Antal alvorlige opblussen defineret som opblussen med BVAS/WG > 3 eller oplever en af ​​de største BVAS/WG-problemer
6 måneder
Tidlig behandlingsfejl
Tidsramme: 4 uger
Antal tidlige behandlingssvigt defineret som patienter, der har nye eller forværrede sygdomsmanifestationer vurderet 4 uger efter studiestart
4 uger
Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: 24 måneder
Vasculitis Damage Index (VDI) er et enkeltsidet katalog over skadesartikler opdelt i 11 grupper af genstande efter organsystem. Der er i alt 60 varer. Hvert punkt registreres, hvis det er opstået siden begyndelsen af ​​vaskulitis, har været til stede i mindst 3 måneder eller opstod for mindst 3 måneder siden. Hvert skadeelement bedømmes som tilstede (1) eller fraværende (0), hvilket giver en maksimal score på 60.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P001427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning - uden personlige helbredsoplysninger - efter afslutning af analysen. Forespørgsler skal rettes til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger